Újszülöttkori alvásintervenció a szülés utáni hipertónia javítására
2023. május 16. frissítette: Alisse Hauspurg
Az újszülöttkori alvási beavatkozás hatása a szülés utáni vérnyomásra hipertóniás terhességi rendellenességben szenvedő nőknél
A kutatók egyetlen központban végeznek, randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely egy újszülöttkori alvásintervenció, a SNOO hatását vizsgálja az anyai vérnyomás csökkentésére a szülés utáni időszakban a terhességi hipertóniás rendellenességekben szenvedő nőknél.
A SNOO egy érzékeny láda, amelyet arra terveztek, hogy automatikusan megnyugtassa és megerősítse a csecsemőket azáltal, hogy reagál a sírásra.
Bebizonyosodott, hogy a SNOO használata éjszaka 1-2 órával javítja a csecsemők alvását, így meghosszabbítja az anyák alvási idejét.
A kutatók azt tervezik, hogy 110 terhességi hipertóniával vagy pre-eclampsiával szövődményes terhességben szenvedő nőt 1:1 arányban randomizálnak, hogy megkapják és használják csecsemőik számára a SNOO-ra reagáló babakocsit, vagy részesüljenek a biztonságos alvás oktatásának szokásos ellátásában.
A nőket hosszanti irányban, a szülés utáni 6 hónapig követik sorozatos vérnyomásértékekkel, súlyokkal, hangulati értékelésekkel, valamint szubjektív és objektív alvásértékelésekkel.
A kutatók azt feltételezik, hogy a terhességi hipertóniával vagy preeclampsiával komplikált terhességben szenvedő nők esetében a rossz anyai alvásminőség hozzájárul a szülés utáni időszakban a vérnyomás emelkedéséhez.
A kutatók továbbá azt javasolják, hogy a szokásos gondozáshoz (biztonságos alvás oktatásához) képest az újszülöttkori alvás (SNOO), és így az anyai alvás javítását célzó beavatkozás javítja ezeknek a nőknek a szülés utáni vérnyomását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- Egyedülálló, teljes időtartamú (37 vagy annál hosszabb terhességi hét), élve születése nem anomális magzat
- A terhességi magas vérnyomás vagy pre-eclampsia diagnózisa az American College of Obstetricians and Gynecologists kritériumai szerint
- Beiratkozott az intézmény szülés utáni vérnyomás távfelügyeleti programjába
- Hajlandó a randomizálásra
- Hajlandóak használni a SNOO-t újszülöttük számára a szülés utáni időszakban, ha véletlenszerűen besorolják abba a vizsgálati csoportba
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Nem angolul beszélő
- A krónikus hipertónia diagnózisa
- A terhesség előtti cukorbetegség diagnózisa
- A szívbetegségek diagnosztizálása
- A vesebetegség diagnózisa
- A májbetegség diagnózisa
- A csecsemő az újszülött intenzív osztályra került
- A SNOO-t a tanulmányi beiratkozás előtt kívánja használni
- Nem hajlandó randomizálni
- Nem hajlandó használni a SNOO-t, ha randomizálják abba a vizsgálati karba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SNOO Responsive Bassinet
Megkapják és kioktatják a SNOO reszponzív babakocsi használatát újszülöttük számára + a biztonságos alvás oktatásának jelenlegi színvonalát a szülés utáni időszakban
|
A SNOO egy kereskedelmi forgalomban kapható eszköz, amely érzékeny babakocsi újszülöttek számára.
A ládát úgy tervezték, hogy reagáljon a csecsemő sírására, és automatikusan reagáljon tervezett fehér zaj kibocsátásával és ritmikus ringató mozgással.
A csecsemő is be van pelenkázva, hogy biztonságosan hátradőljön.
A SNOO automatikusan növeli a kibocsátott hangot és mozgást, ha a csecsemő még mindig sír.
Ha azonban a csecsemő 3 percen belül nem nyugszik meg, a SNOO kikapcsol, és további segítségért riasztja a felnőtteket.
A szülők módosíthatják a SNOO beállításait is, hogy megfeleljenek a baba hang- és/vagy mozgásigényének.
Tartalmazza a szülés utáni klinikai ápolónő oktatását és a megfelelő oktatási segédletet, amelyet hazavihet
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szülés utáni időszakban megkapja a biztonságos alvás oktatásának jelenlegi színvonalát
|
Tartalmazza a szülés utáni klinikai ápolónő oktatását és a megfelelő oktatási segédletet, amelyet hazavihet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Az átlagos artériás nyomást a szisztolés és diasztolés vérnyomás [(2 * diasztolés vérnyomás + szisztolés vérnyomás) / 3] értékéből számítják ki, amelyet a vizsgálat által biztosított vérnyomásmérő mandzsetta segítségével határoztak meg a vizsgálati nyomon követési látogatás idején.
|
6 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS alvászavar kérdőív
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A PROMIS alvászavarok kérdőíve 27 önértékelésű kérdést tartalmaz a szubjektív alvásminőségről.
A pontszámok 27-től (kitűnő alvásminőséget jelezve) 135-ig (rossz alvásminőséget jelezve) terjednek.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 1 héttel a szülés után
|
Az átlagos artériás nyomást a szisztolés és diasztolés vérnyomásból [(2 * diasztolés vérnyomás + szisztolés vérnyomás) / 3] számítják ki, amelyet a vizsgálat által biztosított vérnyomásmérő mandzsetta segítségével határoztak meg a vizsgálati nyomon követési látogatás időpontjában.
|
1 héttel a szülés után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1 héttel a szülés után
|
A szisztolés vérnyomást a vizsgálat által biztosított vérnyomásmérő mandzsetta segítségével kell meghatározni a vizsgálati nyomon követési látogatás alkalmával
|
1 héttel a szülés után
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1 héttel a szülés után
|
A diasztolés vérnyomást a vizsgálat által biztosított vérnyomásmérő mandzsetta segítségével értékelik a vizsgálati nyomon követési látogatáskor
|
1 héttel a szülés után
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek)et szedő résztvevők száma
Időkeret: 1 héttel a szülés után
|
Azt, hogy a résztvevő szed-e vérnyomáscsökkentő gyógyszer(eke)t a vérnyomás szabályozására, a vizsgálati nyomon követési látogatás alkalmával értékelik.
|
1 héttel a szülés után
|
|
Az 1+ stádiumú hipertóniában vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek)et szedő résztvevők száma
Időkeret: 1 héttel a szülés után
|
Azt, hogy a résztvevő megfelel-e az 1. vagy magasabb stádiumú hipertónia kritériumainak, vagy szed-e vérnyomáscsökkentő gyógyszer(eke)t a vérnyomás szabályozására, a vizsgálati nyomon követési látogatás alkalmával értékelik.
Az American College of Cardiology a vérnyomást normál, emelkedett, 1., 2. stádiumú vagy hipertóniás krízisbe sorolja, amelyek közül a hipertóniás krízis a legsúlyosabb.
Az 1. stádiumú hipertóniát ≥130 szisztolés és/vagy ≥80 diasztolés vérnyomásként határozták meg.
|
1 héttel a szülés után
|
|
Anyai súly kilogrammban
Időkeret: 1 héttel a szülés után
|
Az anya kilogrammban kifejezett súlyát a vizsgálat által biztosított mérleg segítségével értékelik a vizsgálati nyomon követési látogatás alkalmával
|
1 héttel a szülés után
|
|
Testtömegindex kg/m^2-ben
Időkeret: 1 héttel a szülés után
|
A testtömegindexet kg/m2-ben a vizsgálati nyomon követési látogatás alkalmával értékelik
|
1 héttel a szülés után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A szisztolés vérnyomást a vizsgálat által biztosított vérnyomásmérő mandzsetta segítségével kell meghatározni a vizsgálati nyomon követési látogatás alkalmával
|
6 héttel a szülés után
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A diasztolés vérnyomást a vizsgálat által biztosított vérnyomásmérő mandzsetta segítségével értékelik a vizsgálati nyomon követési látogatáskor
|
6 héttel a szülés után
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek)et szedő résztvevők száma
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Azt, hogy a résztvevő szed-e vérnyomáscsökkentő gyógyszer(eke)t a vérnyomás szabályozására, a vizsgálati nyomon követési látogatás alkalmával értékelik.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Az 1+ stádiumú hipertóniában vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek)et szedő résztvevők száma
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Azt, hogy a résztvevő megfelel-e az 1. vagy magasabb stádiumú hipertónia kritériumainak, vagy szed-e vérnyomáscsökkentő gyógyszer(eke)t a vérnyomás szabályozására, a vizsgálati nyomon követési látogatás alkalmával értékelik.
Az American College of Cardiology a vérnyomást normál, emelkedett, 1., 2. stádiumú vagy hipertóniás krízisbe sorolja, amelyek közül a hipertóniás krízis a legsúlyosabb.
Az 1. stádiumú hipertóniát ≥130 szisztolés és/vagy ≥80 diasztolés vérnyomásként határozták meg.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Anyai súly kilogrammban
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Az anya kilogrammban kifejezett súlyát a vizsgálat által biztosított mérleg segítségével értékelik a vizsgálati nyomon követési látogatás alkalmával
|
6 héttel a szülés után
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A testtömegindexet kg/m2-ben a vizsgálati nyomon követési látogatás alkalmával értékelik
|
6 héttel a szülés után
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
Az átlagos artériás nyomást a szisztolés és diasztolés vérnyomásból [(2 * diasztolés vérnyomás + szisztolés vérnyomás) / 3] számítják ki, amelyet a vizsgálat által biztosított vérnyomásmérő mandzsetta segítségével határoztak meg a vizsgálati nyomon követési látogatás időpontjában.
|
4 hónappal a szülés után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
A szisztolés vérnyomást a vizsgálat által biztosított vérnyomásmérő mandzsetta segítségével kell meghatározni a vizsgálati nyomon követési látogatás alkalmával
|
4 hónappal a szülés után
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
A diasztolés vérnyomást a vizsgálat által biztosított vérnyomásmérő mandzsetta segítségével értékelik a vizsgálati nyomon követési látogatáskor
|
4 hónappal a szülés után
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek)et szedő résztvevők száma
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
Azt, hogy a résztvevő szed-e vérnyomáscsökkentő gyógyszer(eke)t a vérnyomás szabályozására, a vizsgálati nyomon követési látogatás alkalmával értékelik.
|
4 hónappal a szülés után
|
|
Az 1+ stádiumú hipertóniában vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek)et szedő résztvevők száma
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
Azt, hogy a résztvevő megfelel-e az 1. vagy magasabb stádiumú hipertónia kritériumainak, vagy szed-e vérnyomáscsökkentő gyógyszer(eke)t a vérnyomás szabályozására, a vizsgálati nyomon követési látogatás alkalmával értékelik.
Az American College of Cardiology a vérnyomást normál, emelkedett, 1., 2. stádiumú vagy hipertóniás krízisbe sorolja, amelyek közül a hipertóniás krízis a legsúlyosabb.
Az 1. stádiumú hipertóniát ≥130 szisztolés és/vagy ≥80 diasztolés vérnyomásként határozták meg.
|
4 hónappal a szülés után
|
|
Anyai súly kilogrammban
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
Az anya kilogrammban kifejezett súlyát a vizsgálat által biztosított mérleg segítségével értékelik a vizsgálati nyomon követési látogatás alkalmával
|
4 hónappal a szülés után
|
|
Testtömegindex kg/m^2-ben
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
A testtömegindexet kg/m2-ben a vizsgálati nyomon követési látogatás alkalmával értékelik
|
4 hónappal a szülés után
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index pontszáma
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index 19 önértékelésű kérdést és 5, az ágypartner vagy szobatárs által értékelt kérdést tartalmaz, ha van ilyen; csak az önértékelésű kérdések számítanak bele a pontozásba.
A pontszámok 0-tól (az alvás egyik aspektusának hiányát jelzi) 21-ig (minden területen súlyos nehézségeket jeleznek).
|
6 héttel a szülés után
|
|
Epworth Álmosság Skála Pontszám
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Az Epworth Álmosság Skála 8 önértékelésű kérdést tartalmaz az egyének nappali álmosság szintjének meghatározására.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek.
A 10 vagy több pont a túlzott nappali álmosságra utal.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Skála 10 önértékelésű kérdést tartalmaz a posztnatális időszak súlyos depressziójának felmérésére.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak.
A 13 vagy annál nagyobb pontszám súlyos depresszióra vonatkozik.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Generalizált szorongásos zavar 2 elemes pontszám
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A Generalizált szorongásos zavar 2. tétel 2 önértékelésű kérdést tartalmaz a generalizált szorongásos zavar szűrésére.
A pontszámok 0 és 6 között mozognak.
A 3 vagy annál nagyobb pontszám a generalizált szorongásos zavarra vonatkozik.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Érzékelt stressz skála 4 pont
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Az észlelt stressz skála 4 4 önértékelésű kérdést tartalmaz a stressz szintjére vonatkozóan.
A pontszámok 0-tól 16-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb stresszel járnak együtt.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Breslau 7 elemes képernyő a poszttraumás stressz-zavar pontszámára
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A Breslau 7 elemes képernyő poszttraumás stressz-zavarral kapcsolatban 7 önértékelésű kérdést tartalmaz a poszttraumás stressz-rendellenesség tüneteinek felmérésére.
A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek. A 4-es vagy afeletti pontszámok a poszttraumás stressz-zavarra vonatkoznak.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Csecsemő teljes napi alvásának mediánja
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati nyomon követési látogatást megelőző 7 napon belül töltsenek ki 7 napos csecsemő alvásnaplót.
A teljes napi átlagos alvás órákban kifejezve a 7 napos alvásnapló adatai alapján kerül kiszámításra.
|
6 héttel a szülés után
|
|
A csecsemők átlagos napi leghosszabb alvási időtartama
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati nyomon követési látogatást megelőző 7 napon belül töltsenek ki 7 napos csecsemő alvásnaplót.
A napi leghosszabb alvás időtartamának mediánját órában a rendszer a 7 napos alvásnapló adatai alapján számítja ki.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Medián anyai teljes napi alvás
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati nyomon követési látogatást megelőző 7 napon belül töltsenek ki 7 napos anyai alvásnaplót.
A teljes napi átlagos alvás órákban kifejezve a 7 napos alvásnapló adatai alapján kerül kiszámításra.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Az anya napi leghosszabb alvási időtartamának mediánja
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati nyomon követési látogatást megelőző 7 napon belül töltsenek ki 7 napos anyai alvásnaplót.
A napi leghosszabb alvás időtartamának mediánját órában a rendszer a 7 napos alvásnapló adatai alapján számítja ki.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Csecsemő teljes napi alvásának mediánja
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati nyomon követési látogatást megelőző 7 napon belül töltsenek ki 7 napos csecsemő alvásnaplót.
A teljes napi átlagos alvás órákban kifejezve a 7 napos alvásnapló adatai alapján kerül kiszámításra.
|
4 hónappal a szülés után
|
|
A csecsemők átlagos napi leghosszabb alvási időtartama
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati nyomon követési látogatást megelőző 7 napon belül töltsenek ki 7 napos csecsemő alvásnaplót.
A napi leghosszabb alvás időtartamának mediánját órában a rendszer a 7 napos alvásnapló adatai alapján számítja ki.
|
4 hónappal a szülés után
|
|
Medián anyai teljes napi alvás
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati nyomon követési látogatást megelőző 7 napon belül töltsenek ki 7 napos anyai alvásnaplót.
A teljes napi átlagos alvás órákban kifejezve a 7 napos alvásnapló adatai alapján kerül kiszámításra.
|
4 hónappal a szülés után
|
|
Az anya napi leghosszabb alvási időtartamának mediánja
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati nyomon követési látogatást megelőző 7 napon belül töltsenek ki 7 napos anyai alvásnaplót.
A napi leghosszabb alvás időtartamának mediánját órában a rendszer a 7 napos alvásnapló adatai alapján számítja ki.
|
4 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20070054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .