산후 고혈압 개선을 위한 신생아 수면 중재
2023년 5월 16일 업데이트: Alisse Hauspurg
임신 고혈압 장애가 있는 여성의 산후 혈압에 대한 신생아 수면 중재의 영향
조사관은 임신 고혈압 장애가 있는 여성의 산후 기간에 산모 혈압(BP) 감소에 대한 신생아 수면 중재인 SNOO의 영향을 테스트하는 단일 센터 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다.
SNOO는 아기의 울음소리에 반응하여 자동으로 아기를 진정시키고 통합하도록 설계된 반응형 요람입니다.
SNOO를 사용하면 매일 밤 1~2시간씩 아기의 수면을 개선하여 산모의 수면 시간을 늘릴 수 있음이 입증되었습니다.
조사관은 임신성 고혈압 또는 전자간증이 복합된 임신을 한 여성 110명을 1:1로 무작위 배정하여 유아를 위해 SNOO 반응형 요람을 받거나 사용하거나 안전한 수면 교육의 일반적인 관리를 받을 계획입니다.
여성은 산후 6개월 동안 일련의 BP, 체중, 기분 평가, 주관적 및 객관적 수면 평가를 통해 세로로 추적됩니다.
조사관은 임신성 고혈압이나 자간전증으로 인해 임신이 복잡해진 여성의 경우 산모의 수면 품질이 좋지 않아 산후 혈압이 증가한다는 가설을 세웠습니다.
조사관은 또한 일반적인 치료(안전한 수면 교육)와 비교하여 신생아 수면(SNOO), 따라서 산모 수면을 개선하기 위한 개입이 이러한 여성의 산후 혈압을 개선할 것이라고 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 단태, 만기(임신 기간 37주 이상), 비변칙적 태아의 정상 출생
- American College of Obstetricians and Gynecologists 기준에 의한 임신성 고혈압 또는 전자간증 진단
- 기관 산후혈압 원격감시 프로그램 등록
- 무작위 배정을 받을 의향이 있음
- 산후 기간에 신생아를 위해 해당 연구 부문에 무작위 배정되는 경우 SNOO를 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 비영어권
- 만성 고혈압의 진단
- 임신 전 당뇨병의 진단
- 심장 질환의 진단
- 신장 질환의 진단
- 간 질환의 진단
- 신생아 중환자실에 입원한 영아
- 연구 등록 전에 SNOO를 사용할 의향이 있음
- 무작위 배정을 원하지 않음
- 해당 연구 부문에 무작위 배정된 경우 SNOO를 사용할 의향이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SNOO 반응형 요람
신생아를 위한 SNOO 반응형 요람 + 산후 기간 동안 안전한 수면 교육의 현재 관리 표준을 받고 지시를 받습니다.
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SNOO는 신생아를 위한 반응성 요람인 상업적으로 이용 가능한 장치입니다.
요람은 유아의 울음소리에 반응하도록 설계되었으며 공학적 백색소음 소리를 내고 리드미컬한 흔들림을 제공하여 자동으로 반응합니다.
유아는 또한 단단히 뒤로 젖혀진 상태를 유지하기 위해 싸여 있습니다.
SNOO는 아기가 여전히 울고 있을 때 방출되는 소리와 움직임을 자동으로 증가시킵니다.
그러나 유아가 3분 이내에 자리를 잡지 않으면 SNOO가 종료되고 성인에게 추가 지원을 요청합니다.
부모는 소리 및/또는 동작에 대한 아기의 요구를 충족하도록 SNOO 설정을 수정할 수도 있습니다.
집에 가져갈 해당 교육 유인물과 산후 임상 간호사의 교육으로 구성
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활성 비교기: 평상시 관리
산후조리 안전수면교육 현행기준을 받을 것
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집에 가져갈 해당 교육 유인물과 산후 임상 간호사의 교육으로 구성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압
기간: 산후 6주
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평균 동맥압은 연구 후속 방문 시 연구 제공 혈압 커프를 사용하여 평가된 수축기 및 이완기 혈압[(2 * 확장기 혈압 + 수축기 혈압) / 3]으로부터 계산됩니다.
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산후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 수면 장애 설문지
기간: 산후 6주
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PROMIS 수면 장애 설문지에는 주관적인 수면의 질에 대한 27개의 자체 평가 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 27(수면의 질이 우수함을 나타냄)에서 135(수면의 질이 나쁨을 나타냄)까지입니다.
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산후 6주
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평균 동맥압
기간: 산후 1주
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평균 동맥압은 연구 후속 방문 시 연구 제공 혈압 커프를 사용하여 평가된 수축기 및 확장기 혈압[(2 * 이완기 혈압 + 수축기 혈압) / 3]으로부터 계산됩니다.
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산후 1주
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수축기 혈압
기간: 산후 1주
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연구 후속 방문 시 연구 제공 혈압 커프를 사용하여 수축기 혈압을 평가합니다.
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산후 1주
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이완기 혈압
기간: 산후 1주
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확장기 혈압은 연구 후속 방문 시 연구 제공 혈압 커프를 사용하여 평가됩니다.
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산후 1주
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항고혈압제 참가자 수
기간: 산후 1주
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참가자가 혈압 조절을 위해 항고혈압제(들)를 복용하고 있는지 여부는 연구 후속 방문 시에 평가될 것입니다.
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산후 1주
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1단계 이상의 고혈압이 있거나 항고혈압제를 복용 중인 참가자 수
기간: 산후 1주
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참가자가 1단계 이상의 고혈압 기준을 충족하는지 또는 혈압 조절을 위해 항고혈압제를 복용하고 있는지 여부는 연구 후속 방문 시점에 평가됩니다.
American College of Cardiology는 혈압을 정상, 상승, 1단계, 2단계 또는 고혈압 위기로 분류하며 고혈압 위기가 가장 심각합니다.
1단계 고혈압은 수축기 혈압이 ≥130 및/또는 이완기 혈압이 ≥80인 경우로 정의되었습니다.
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산후 1주
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산모 체중(킬로그램)
기간: 산후 1주
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연구 후속 방문 시점에 연구에서 제공한 척도를 사용하여 산모의 체중(킬로그램)을 평가합니다.
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산후 1주
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체질량 지수(kg/m^2)
기간: 산후 1주
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Kg/m^2 단위의 체질량 지수는 연구 후속 방문 시점에 평가됩니다.
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산후 1주
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수축기 혈압
기간: 산후 6주
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연구 후속 방문 시 연구 제공 혈압 커프를 사용하여 수축기 혈압을 평가합니다.
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산후 6주
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이완기 혈압
기간: 산후 6주
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확장기 혈압은 연구 후속 방문 시 연구 제공 혈압 커프를 사용하여 평가됩니다.
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산후 6주
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항고혈압제 참가자 수
기간: 산후 6주
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참가자가 혈압 조절을 위해 항고혈압제(들)를 복용하고 있는지 여부는 연구 후속 방문 시에 평가될 것입니다.
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산후 6주
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1단계 이상의 고혈압이 있거나 항고혈압제를 복용 중인 참가자 수
기간: 산후 6주
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참가자가 1단계 이상의 고혈압 기준을 충족하는지 또는 혈압 조절을 위해 항고혈압제를 복용하고 있는지 여부는 연구 후속 방문 시점에 평가됩니다.
American College of Cardiology는 혈압을 정상, 상승, 1단계, 2단계 또는 고혈압 위기로 분류하며 고혈압 위기가 가장 심각합니다.
1단계 고혈압은 수축기 혈압이 ≥130 및/또는 이완기 혈압이 ≥80인 경우로 정의되었습니다.
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산후 6주
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산모 체중(킬로그램)
기간: 산후 6주
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연구 후속 방문 시점에 연구에서 제공한 척도를 사용하여 산모의 체중(킬로그램)을 평가합니다.
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산후 6주
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체질량 지수
기간: 산후 6주
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Kg/m^2 단위의 체질량 지수는 연구 후속 방문 시점에 평가됩니다.
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산후 6주
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평균 동맥압
기간: 산후 4개월
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평균 동맥압은 연구 후속 방문 시 연구 제공 혈압 커프를 사용하여 평가된 수축기 및 확장기 혈압[(2 * 이완기 혈압 + 수축기 혈압) / 3]으로부터 계산됩니다.
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산후 4개월
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수축기 혈압
기간: 산후 4개월
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연구 후속 방문 시 연구 제공 혈압 커프를 사용하여 수축기 혈압을 평가합니다.
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산후 4개월
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이완기 혈압
기간: 산후 4개월
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확장기 혈압은 연구 후속 방문 시 연구 제공 혈압 커프를 사용하여 평가됩니다.
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산후 4개월
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항고혈압제 참가자 수
기간: 산후 4개월
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참가자가 혈압 조절을 위해 항고혈압제(들)를 복용하고 있는지 여부는 연구 후속 방문 시에 평가될 것입니다.
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산후 4개월
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1단계 이상의 고혈압이 있거나 항고혈압제를 복용 중인 참가자 수
기간: 산후 4개월
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참가자가 1단계 이상의 고혈압 기준을 충족하는지 또는 혈압 조절을 위해 항고혈압제를 복용하고 있는지 여부는 연구 후속 방문 시점에 평가됩니다.
American College of Cardiology는 혈압을 정상, 상승, 1단계, 2단계 또는 고혈압 위기로 분류하며 고혈압 위기가 가장 심각합니다.
1단계 고혈압은 수축기 혈압이 ≥130 및/또는 이완기 혈압이 ≥80인 경우로 정의되었습니다.
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산후 4개월
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산모 체중(킬로그램)
기간: 산후 4개월
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연구 후속 방문 시점에 연구에서 제공한 척도를 사용하여 산모의 체중(킬로그램)을 평가합니다.
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산후 4개월
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체질량 지수(kg/m^2)
기간: 산후 4개월
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Kg/m^2 단위의 체질량 지수는 연구 후속 방문 시점에 평가됩니다.
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산후 4개월
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피츠버그 수면 품질 지수 점수
기간: 산후 6주
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Pittsburgh Sleep Quality Index에는 19개의 자체 평가 질문과 가능한 경우 침대 파트너 또는 룸메이트가 평가한 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 자체 평가 질문만 채점에 포함됩니다.
점수 범위는 0(수면의 모든 측면에서 어려움이 없음을 나타냄)에서 21(모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냄)까지입니다.
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산후 6주
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Epworth 졸음 척도 점수
기간: 산후 6주
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Epworth 졸음 척도에는 개인의 주간 졸음 수준을 결정하기 위한 8개의 자체 평가 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
10점 이상이면 과도한 주간 졸음에 대한 우려가 있습니다.
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산후 6주
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에딘버러 산후 우울증 척도 점수
기간: 산후 6주
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Edinburgh Postnatal Depression Scale에는 출생 후 주요 우울증을 평가하기 위한 10개의 자체 평가 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 30까지입니다.
13점 이상이면 주요 우울증에 해당합니다.
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산후 6주
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범불안장애 2항목 점수
기간: 산후 6주
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범불안 장애 2 항목에는 범불안 장애를 선별하기 위한 2개의 자체 평가 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 6까지입니다.
3점 이상은 범불안 장애에 관한 것입니다.
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산후 6주
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인지된 스트레스 척도 4 점수
기간: 산후 6주
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Perceived Stress Scale 4에는 스트레스 수준에 관한 4개의 자가 평가 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 16까지입니다.
더 높은 점수는 더 많은 스트레스와 관련이 있습니다.
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산후 6주
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외상 후 스트레스 장애 점수에 대한 Breslau 7항목 선별 검사
기간: 산후 6주
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외상 후 스트레스 장애에 대한 Breslau 7개 항목 선별에는 외상 후 스트레스 장애의 증상을 평가하는 7개의 자가 평가 질문이 포함되어 있습니다.
점수의 범위는 0에서 7까지입니다. 점수가 4 이상이면 외상 후 스트레스 장애에 관련됩니다.
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산후 6주
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중간 유아 총 일일 수면
기간: 산후 6주
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참가자는 연구 후속 방문 7일 전에 7일간의 영아 수면 기록을 자가 작성하도록 요청받을 것입니다.
일일 총 수면 시간 중앙값은 기록된 수면 로그 데이터의 7일 동안 계산됩니다.
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산후 6주
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유아의 일일 최장 수면 시간 중앙값
기간: 산후 6주
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참가자는 연구 후속 방문 7일 전에 7일간의 영아 수면 기록을 자가 작성하도록 요청받을 것입니다.
일일 최장 수면 시간 중앙값은 기록된 7일간의 수면 로그 데이터에 대해 계산됩니다.
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산후 6주
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산모 총 일일 수면 중앙값
기간: 산후 6주
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참가자는 연구 후속 방문 7일 전에 7일간의 산모 수면 기록을 스스로 작성해야 합니다.
일일 총 수면 시간 중앙값은 기록된 수면 로그 데이터의 7일 동안 계산됩니다.
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산후 6주
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산모의 일일 최장 수면 시간 중앙값
기간: 산후 6주
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참가자는 연구 후속 방문 7일 전에 7일간의 산모 수면 기록을 스스로 작성해야 합니다.
일일 최장 수면 시간 중앙값은 기록된 7일간의 수면 로그 데이터에 대해 계산됩니다.
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산후 6주
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중간 유아 총 일일 수면
기간: 산후 4개월
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참가자는 연구 후속 방문 7일 전에 7일간의 영아 수면 기록을 자가 작성하도록 요청받을 것입니다.
일일 총 수면 시간 중앙값은 기록된 수면 로그 데이터의 7일 동안 계산됩니다.
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산후 4개월
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유아의 일일 최장 수면 시간 중앙값
기간: 산후 4개월
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참가자는 연구 후속 방문 7일 전에 7일간의 영아 수면 기록을 자가 작성하도록 요청받을 것입니다.
일일 최장 수면 시간 중앙값은 기록된 7일간의 수면 로그 데이터에 대해 계산됩니다.
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산후 4개월
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산모 총 일일 수면 중앙값
기간: 산후 4개월
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참가자는 연구 후속 방문 7일 전에 7일간의 산모 수면 기록을 스스로 작성해야 합니다.
일일 총 수면 시간 중앙값은 기록된 수면 로그 데이터의 7일 동안 계산됩니다.
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산후 4개월
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산모의 일일 최장 수면 시간 중앙값
기간: 산후 4개월
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참가자는 연구 후속 방문 7일 전에 7일간의 산모 수면 기록을 스스로 작성해야 합니다.
일일 최장 수면 시간 중앙값은 기록된 7일간의 수면 로그 데이터에 대해 계산됩니다.
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산후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
스누에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Colorado SpringsWeill Medical College of Cornell University; University of Virginia모병
-
Children's Mercy Hospital Kansas City완전한