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Intervenção do sono neonatal para melhorar a hipertensão pós-parto

16 de maio de 2023 atualizado por: Alisse Hauspurg

O impacto de uma intervenção do sono neonatal na pressão arterial pós-parto em mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez

Os pesquisadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado em um único centro, testando o impacto de uma intervenção de sono neonatal, o SNOO, na redução da pressão arterial (PA) materna no período pós-parto em mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez. O SNOO é um berço responsivo projetado para acalmar e consolidar automaticamente os bebês, respondendo aos seus gritos. Foi demonstrado que o uso do SNOO melhora o sono infantil em 1-2 horas todas as noites, aumentando assim o tempo de sono materno. Os pesquisadores planejam que 110 mulheres com gestações complicadas por hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia sejam randomizadas 1:1 para receber e usar o berço responsivo SNOO para seus bebês ou para receber os cuidados usuais de educação do sono seguro. As mulheres serão acompanhadas longitudinalmente por 6 meses após o parto com pressão arterial, pesos, avaliações de humor e avaliações objetivas e subjetivas do sono. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, para mulheres com gestações complicadas por hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia, a má qualidade do sono materno contribui para o aumento da PA no período pós-parto. Os pesquisadores propõem ainda que, em comparação com os cuidados habituais (educação sobre o sono seguro), uma intervenção voltada para melhorar o sono neonatal (o SNOO) e, portanto, o sono materno, melhorará a pressão arterial pós-parto dessas mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Ter um filho único, nascido a termo (37 ou mais semanas de gestação), nascido vivo de um feto não anômalo
  • Diagnóstico de hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia pelos critérios do American College of Obstetricians and Gynecologists
  • Inscrita no programa de monitoramento remoto da pressão arterial pós-parto da instituição
  • Disposto a passar por randomização
  • Disposto a usar o SNOO para seu recém-nascido no período pós-parto se for randomizado para esse braço do estudo

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • não fala inglês
  • Diagnóstico de Hipertensão Crônica
  • Diagnóstico de diabetes pré-gestacional
  • Diagnóstico de doença cardíaca
  • Diagnóstico de doença renal
  • Diagnóstico de doença hepática
  • Recém-nascido internado na unidade de terapia intensiva neonatal
  • Pretende usar o SNOO antes da inscrição no estudo
  • Não está disposto a ser randomizado
  • Não disposto a usar o SNOO se for randomizado para esse braço de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Berço responsivo SNOO
Receberá e será instruído sobre o uso do berço responsivo SNOO para seu recém-nascido + o padrão atual de cuidados de educação para o sono seguro no período pós-parto
Dispositivo: SNOO
O SNOO é um dispositivo comercialmente disponível que é um berço responsivo para recém-nascidos. O berço é projetado para responder ao choro do bebê e responder automaticamente emitindo sons de ruído branco projetados e fornecendo um movimento de balanço rítmico. A criança também é enfaixada para permanecer seguramente recuada. O SNOO aumenta automaticamente o som emitido e o movimento se o bebê ainda estiver chorando. No entanto, se o bebê não se acalmar em 3 minutos, o SNOO desligará e alertará os adultos para assistência adicional. Os pais também podem modificar as configurações do SNOO para atender às necessidades de som e/ou movimento do bebê.
Outro: Educação para o sono seguro no período pós-parto
Composto por educação da enfermeira clínica pós-parto com uma apostila educacional correspondente para levar para casa
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Receberá o padrão atual de cuidados de educação sobre sono seguro no período pós-parto
Outro: Educação para o sono seguro no período pós-parto
Composto por educação da enfermeira clínica pós-parto com uma apostila educacional correspondente para levar para casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Média
Prazo: 6 semanas após o parto
A pressão arterial média será calculada a partir das pressões arteriais sistólica e diastólica [(2 * pressão arterial diastólica + pressão arterial sistólica) / 3] avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo.
6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Distúrbios do Sono PROMIS
Prazo: 6 semanas após o parto
O Questionário de Distúrbios do Sono PROMIS contém 27 questões de autoavaliação sobre a qualidade subjetiva do sono. As pontuações variam de 27 (indicando qualidade de sono excelente) a 135 (indicando qualidade de sono ruim).
6 semanas após o parto
Pressão Arterial Média
Prazo: 1 semana pós parto
A pressão arterial média será calculada a partir das pressões arteriais sistólica e diastólica [(2 * pressão arterial diastólica + pressão arterial sistólica) / 3] avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da consulta de acompanhamento do estudo
1 semana pós parto
Pressão arterial sistólica
Prazo: 1 semana pós parto
A pressão arterial sistólica será avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
1 semana pós parto
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 1 semana pós parto
A pressão arterial diastólica será avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
1 semana pós parto
Número de participantes em uso de medicamento(s) anti-hipertensivo(s)
Prazo: 1 semana pós parto
Se o participante está ou não tomando medicação(ões) anti-hipertensiva(s) para controle da pressão arterial será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo.
1 semana pós parto
Número de participantes com hipertensão estágio 1+ ou sob medicação(ões) anti-hipertensiva(s)
Prazo: 1 semana pós parto
Se o participante atende ou não aos critérios para estágio 1 ou hipertensão maior ou se está tomando medicação(ões) anti-hipertensiva(s) para controle da pressão arterial, será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo. O American College of Cardiology categoriza a pressão arterial em normal, elevada, Estágio 1, Estágio 2 ou crise hipertensiva, sendo a crise hipertensiva a mais grave. A hipertensão estágio 1 foi definida como uma pressão arterial sistólica de ≥130 e/ou pressão arterial diastólica de ≥80.
1 semana pós parto
Peso materno em quilogramas
Prazo: 1 semana pós parto
O peso materno em quilogramas será avaliado usando uma balança fornecida pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
1 semana pós parto
Índice de Massa Corporal em kg/m^2
Prazo: 1 semana pós parto
O índice de massa corporal em kg/m^2 será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo
1 semana pós parto
Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 semanas após o parto
A pressão arterial sistólica será avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
6 semanas após o parto
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6 semanas após o parto
A pressão arterial diastólica será avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
6 semanas após o parto
Número de participantes em uso de medicamento(s) anti-hipertensivo(s)
Prazo: 6 semanas após o parto
Se o participante está ou não tomando medicação(ões) anti-hipertensiva(s) para controle da pressão arterial será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo.
6 semanas após o parto
Número de participantes com hipertensão estágio 1+ ou sob medicação(ões) anti-hipertensiva(s)
Prazo: 6 semanas após o parto
Se o participante atende ou não aos critérios para estágio 1 ou hipertensão maior ou se está tomando medicação(ões) anti-hipertensiva(s) para controle da pressão arterial, será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo. O American College of Cardiology categoriza a pressão arterial em normal, elevada, Estágio 1, Estágio 2 ou crise hipertensiva, sendo a crise hipertensiva a mais grave. A hipertensão estágio 1 foi definida como uma pressão arterial sistólica de ≥130 e/ou pressão arterial diastólica de ≥80.
6 semanas após o parto
Peso materno em quilogramas
Prazo: 6 semanas após o parto
O peso materno em quilogramas será avaliado usando uma balança fornecida pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
6 semanas após o parto
Índice de massa corporal
Prazo: 6 semanas após o parto
O índice de massa corporal em kg/m^2 será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo
6 semanas após o parto
Pressão Arterial Média
Prazo: 4 meses após o parto
A pressão arterial média será calculada a partir das pressões arteriais sistólica e diastólica [(2 * pressão arterial diastólica + pressão arterial sistólica) / 3] avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da consulta de acompanhamento do estudo
4 meses após o parto
Pressão arterial sistólica
Prazo: 4 meses após o parto
A pressão arterial sistólica será avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
4 meses após o parto
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 4 meses após o parto
A pressão arterial diastólica será avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
4 meses após o parto
Número de participantes em uso de medicamento(s) anti-hipertensivo(s)
Prazo: 4 meses após o parto
Se o participante está ou não tomando medicação(ões) anti-hipertensiva(s) para controle da pressão arterial será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo.
4 meses após o parto
Número de participantes com hipertensão estágio 1+ ou sob medicação(ões) anti-hipertensiva(s)
Prazo: 4 meses após o parto
Se o participante atende ou não aos critérios para estágio 1 ou hipertensão maior ou se está tomando medicação(ões) anti-hipertensiva(s) para controle da pressão arterial, será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo. O American College of Cardiology categoriza a pressão arterial em normal, elevada, Estágio 1, Estágio 2 ou crise hipertensiva, sendo a crise hipertensiva a mais grave. A hipertensão estágio 1 foi definida como uma pressão arterial sistólica de ≥130 e/ou pressão arterial diastólica de ≥80.
4 meses após o parto
Peso materno em quilogramas
Prazo: 4 meses após o parto
O peso materno em quilogramas será avaliado usando uma balança fornecida pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
4 meses após o parto
Índice de Massa Corporal em kg/m^2
Prazo: 4 meses após o parto
O índice de massa corporal em kg/m^2 será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo
4 meses após o parto
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 6 semanas após o parto
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh contém 19 questões de autoavaliação e 5 questões avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto, se houver; apenas as questões de auto-avaliação são incluídas na pontuação. As pontuações variam de 0 (indicando nenhuma dificuldade em qualquer aspecto do sono) a 21 (indicando dificuldades graves em todas as áreas).
6 semanas após o parto
Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 6 semanas após o parto
A Escala de Sonolência de Epworth contém 8 questões de auto-avaliação para determinar o nível de sonolência diurna em indivíduos. As pontuações variam de 0 a 24. Uma pontuação de 10 ou mais é preocupante para sonolência diurna excessiva.
6 semanas após o parto
Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 6 semanas após o parto
A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo contém 10 questões de auto-avaliação para avaliar a depressão maior no período pós-natal. As pontuações variam de 0 a 30. Uma pontuação de 13 ou mais é preocupante para depressão maior.
6 semanas após o parto
Pontuação de 2 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: 6 semanas após o parto
O item 2 do Transtorno de Ansiedade Generalizada contém 2 perguntas de auto-avaliação para rastrear o transtorno de ansiedade generalizada. As pontuações variam de 0 a 6. Uma pontuação de 3 ou mais é preocupante para transtorno de ansiedade generalizada.
6 semanas após o parto
Pontuação da Escala de Estresse Percebido 4
Prazo: 6 semanas após o parto
A Escala de Estresse Percebido 4 contém 4 questões de auto-avaliação sobre os níveis de estresse. As pontuações variam de 0 a 16. Pontuações mais altas estão correlacionadas a mais estresse.
6 semanas após o parto
Triagem de 7 itens de Breslau para pontuação de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 6 semanas após o parto
A Triagem de 7 itens de Breslau para Transtorno de Estresse Pós-Traumático contém 7 questões de autoavaliação que avaliam os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático. As pontuações variam de 0 a 7. Pontuações de 4 ou mais são preocupantes para transtorno de estresse pós-traumático.
6 semanas após o parto
Sono total diário mediano infantil
Prazo: 6 semanas após o parto
Os participantes serão solicitados a preencher 7 dias de um registro de sono infantil nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento do estudo. O sono diário total mediano em horas por dia será calculado ao longo dos 7 dias de dados de registro de sono registrados.
6 semanas após o parto
Duração média diária mais longa do sono infantil
Prazo: 6 semanas após o parto
Os participantes serão solicitados a preencher 7 dias de um registro de sono infantil nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento do estudo. A mediana da duração diária mais longa do sono em horas por dia será calculada ao longo dos 7 dias de dados do registro do sono registrados.
6 semanas após o parto
Sono diário total médio materno
Prazo: 6 semanas após o parto
Os participantes serão solicitados a preencher 7 dias de um registro de sono materno nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento do estudo. O sono diário total mediano em horas por dia será calculado ao longo dos 7 dias de dados de registro de sono registrados.
6 semanas após o parto
Duração do sono mais longa diária materna mediana
Prazo: 6 semanas após o parto
Os participantes serão solicitados a preencher 7 dias de um registro de sono materno nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento do estudo. A mediana da duração diária mais longa do sono em horas por dia será calculada ao longo dos 7 dias de dados do registro do sono registrados.
6 semanas após o parto
Sono total diário mediano infantil
Prazo: 4 meses após o parto
Os participantes serão solicitados a preencher 7 dias de um registro de sono infantil nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento do estudo. O sono diário total mediano em horas por dia será calculado ao longo dos 7 dias de dados de registro de sono registrados.
4 meses após o parto
Duração média diária mais longa do sono infantil
Prazo: 4 meses após o parto
Os participantes serão solicitados a preencher 7 dias de um registro de sono infantil nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento do estudo. A mediana da duração diária mais longa do sono em horas por dia será calculada ao longo dos 7 dias de dados do registro do sono registrados.
4 meses após o parto
Sono diário total médio materno
Prazo: 4 meses após o parto
Os participantes serão solicitados a preencher 7 dias de um registro de sono materno nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento do estudo. O sono diário total mediano em horas por dia será calculado ao longo dos 7 dias de dados de registro de sono registrados.
4 meses após o parto
Duração do sono mais longa diária materna mediana
Prazo: 4 meses após o parto
Os participantes serão solicitados a preencher 7 dias de um registro de sono materno nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento do estudo. A mediana da duração diária mais longa do sono em horas por dia será calculada ao longo dos 7 dias de dados do registro do sono registrados.
4 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alisse Hauspurg

Colaboradores

Happiest Baby, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20070054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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