産後高血圧を改善するための新生児睡眠介入
2023年5月16日 更新者：Alisse Hauspurg
妊娠高血圧症候群を持つ女性の産後血圧に対する新生児睡眠介入の影響
研究者らは、妊娠高血圧症候群の女性の産褥期の母体血圧（BP）低下に対する新生児睡眠介入（SNOO）の影響を試験する単一施設のランダム化対照試験を実施している。
SNOO は、乳児の泣き声に反応して自動的に落ち着かせ、安定させるように設計された反応性バシネットです。
SNOO を使用すると、乳児の睡眠が毎晩 1 ～ 2 時間改善され、母親の睡眠時間が増加することが実証されています。
研究者らは、妊娠高血圧症または子癇前症を合併した妊娠の女性110人を、幼児のためにSNOO反応性バシネットを受けて使用する群、または安全な睡眠教育という通常のケアを受ける群のいずれかに1対1で無作為に割り付けることを計画している。
女性は産後 6 か月間にわたって長期的に追跡され、血圧、体重、気分評価、主観的および客観的睡眠評価が行われます。
研究者らは、妊娠高血圧症または子癇前症を合併した妊娠の女性の場合、母親の睡眠の質の低下が産後の血圧上昇に寄与していると仮説を立てています。
研究者らはさらに、通常のケア（安全な睡眠教育）と比較して、新生児の睡眠（SNOO）、ひいては母親の睡眠の改善を目的とした介入は、これらの女性の産後血圧を改善すると提案している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 単胎、正期産（在胎37週以上）、異常のない胎児を生きて出産している
- 米国産科婦人科学会の基準による妊娠高血圧症または子癇前症の診断
- 施設の産後血圧遠隔監視プログラムに登録している
- ランダム化を受ける意思がある
- 研究群にランダムに割り当てられた場合、産褥期の新生児に SNOO を使用する意思がある
除外基準:
- 18歳未満
- 英語以外を話す人
- 慢性高血圧症の診断
- 妊娠前糖尿病の診断
- 心臓病の診断
- 腎臓病の診断
- 肝疾患の診断
- 新生児集中治療室に入院した乳児
- 研究登録前に SNOO を使用する予定である
- ランダム化されたくない
- 研究アームにランダムに割り当てられた場合に SNOO を使用する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SNOO レスポンシブバシネット
新生児用の SNOO 反応性バシネットの使用と、産褥期の安全な睡眠教育に関する現在の標準的なケアを受け、指導を受けます。
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SNOO は、新生児用の反応性バシネットである市販のデバイスです。
かご型ベッドは乳児の泣き声に反応するように設計されており、人工的に作られたホワイトノイズ音を発し、リズミカルな揺れ動きを提供することで自動的に反応します。
乳児もしっかりと仰向けになるようおくるみに包まれます。
幼児がまだ泣いている場合、SNOO は自動的に発せられる音と動きを増やします。
ただし、幼児が 3 分以内に落ち着かない場合は、SNOO が停止し、大人に追加の支援を求める警告を発します。
保護者は、音や動きに対する赤ちゃんのニーズを満たすために SNOO 設定を変更することもできます。
産褥臨床看護師による教育と、持ち帰り用の教育資料で構成されています。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
産褥期に現在の標準的な安全な睡眠教育を受けることになる
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産褥臨床看護師による教育と、持ち帰り用の教育資料で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧
時間枠：産後6週間
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平均動脈圧は、研究のフォローアップ来院時に研究提供の血圧カフを使用して評価した収縮期血圧と拡張期血圧[(2 * 拡張期血圧 + 収縮期血圧) / 3]から計算されます。
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産後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミス睡眠障害アンケート
時間枠：産後6週間
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PROMIS の睡眠障害アンケートには、主観的な睡眠の質に関する 27 の自己評価の質問が含まれています。
スコアの範囲は 27 (優れた睡眠の質を示す) から 135 (睡眠の質が低いことを示す) です。
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産後6週間
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平均動脈圧
時間枠：産後1週間
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平均動脈圧は、研究のフォローアップ来院時に研究提供の血圧カフを使用して評価された収縮期血圧と拡張期血圧[(2 * 拡張期血圧 + 収縮期血圧) / 3]から計算されます。
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産後1週間
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収縮期血圧
時間枠：産後1週間
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収縮期血圧は、研究のフォローアップ来院時に研究提供の血圧測定用カフを使用して評価されます。
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産後1週間
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拡張期血圧
時間枠：産後1週間
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拡張期血圧は、研究のフォローアップ来院時に研究提供の血圧測定用カフを使用して評価されます。
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産後1週間
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降圧薬を服用している参加者の数
時間枠：産後1週間
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参加者が血圧管理のために降圧薬を服用しているかどうかは、研究のフォローアップ訪問時に評価されます。
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産後1週間
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ステージ 1+ の高血圧症または降圧薬を服用している参加者の数
時間枠：産後1週間
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参加者がステージ 1 以上の高血圧の基準を満たしているかどうか、または血圧管理のために降圧薬を服用しているかどうかは、研究のフォローアップ訪問時に評価されます。
米国心臓病学会は、血圧を正常、血圧上昇、ステージ 1、ステージ 2、または高血圧クリーゼに分類しており、高血圧クリーゼが最も重度です。
ステージ 1 の高血圧は、収縮期血圧 130 以上および/または拡張期血圧 80 以上と定義されました。
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産後1週間
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母体の体重（キログラム）
時間枠：産後1週間
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母体の体重（キログラム）は、研究のフォローアップ訪問時に研究が提供するスケールを使用して評価されます。
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産後1週間
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BMI 単位 kg/m^2
時間枠：産後1週間
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Kg/m^2 単位の BMI は、研究のフォローアップ訪問時に評価されます。
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産後1週間
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収縮期血圧
時間枠：産後6週間
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収縮期血圧は、研究のフォローアップ来院時に研究提供の血圧測定用カフを使用して評価されます。
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産後6週間
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拡張期血圧
時間枠：産後6週間
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拡張期血圧は、研究のフォローアップ来院時に研究提供の血圧測定用カフを使用して評価されます。
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産後6週間
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降圧薬を服用している参加者の数
時間枠：産後6週間
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参加者が血圧管理のために降圧薬を服用しているかどうかは、研究のフォローアップ訪問時に評価されます。
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産後6週間
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ステージ 1+ の高血圧症または降圧薬を服用している参加者の数
時間枠：産後6週間
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参加者がステージ 1 以上の高血圧の基準を満たしているかどうか、または血圧管理のために降圧薬を服用しているかどうかは、研究のフォローアップ訪問時に評価されます。
米国心臓病学会は、血圧を正常、血圧上昇、ステージ 1、ステージ 2、または高血圧クリーゼに分類しており、高血圧クリーゼが最も重度です。
ステージ 1 の高血圧は、収縮期血圧 130 以上および/または拡張期血圧 80 以上と定義されました。
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産後6週間
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母体の体重（キログラム）
時間枠：産後6週間
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母体の体重（キログラム）は、研究のフォローアップ訪問時に研究が提供するスケールを使用して評価されます。
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産後6週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：産後6週間
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Kg/m^2 単位の BMI は、研究のフォローアップ訪問時に評価されます。
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産後6週間
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平均動脈圧
時間枠：産後4ヶ月
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平均動脈圧は、研究のフォローアップ来院時に研究提供の血圧カフを使用して評価された収縮期血圧と拡張期血圧[(2 * 拡張期血圧 + 収縮期血圧) / 3]から計算されます。
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産後4ヶ月
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収縮期血圧
時間枠：産後4ヶ月
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収縮期血圧は、研究のフォローアップ来院時に研究提供の血圧測定用カフを使用して評価されます。
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産後4ヶ月
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拡張期血圧
時間枠：産後4ヶ月
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拡張期血圧は、研究のフォローアップ来院時に研究提供の血圧測定用カフを使用して評価されます。
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産後4ヶ月
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降圧薬を服用している参加者の数
時間枠：産後4ヶ月
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参加者が血圧管理のために降圧薬を服用しているかどうかは、研究のフォローアップ訪問時に評価されます。
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産後4ヶ月
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ステージ 1+ の高血圧症または降圧薬を服用している参加者の数
時間枠：産後4ヶ月
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参加者がステージ 1 以上の高血圧の基準を満たしているかどうか、または血圧管理のために降圧薬を服用しているかどうかは、研究のフォローアップ訪問時に評価されます。
米国心臓病学会は、血圧を正常、血圧上昇、ステージ 1、ステージ 2、または高血圧クリーゼに分類しており、高血圧クリーゼが最も重度です。
ステージ 1 の高血圧は、収縮期血圧 130 以上および/または拡張期血圧 80 以上と定義されました。
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産後4ヶ月
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母体の体重（キログラム）
時間枠：産後4ヶ月
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母体の体重（キログラム）は、研究のフォローアップ訪問時に研究が提供するスケールを使用して評価されます。
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産後4ヶ月
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BMI 単位 kg/m^2
時間枠：産後4ヶ月
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Kg/m^2 単位の BMI は、研究のフォローアップ訪問時に評価されます。
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産後4ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数スコア
時間枠：産後6週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数には、19 の自己評価の質問と、ベッドパートナーまたはルームメイト (利用可能な場合) によって評価された 5 つの質問が含まれています。自己採点された質問のみが採点に含まれます。
スコアの範囲は 0 (睡眠のあらゆる面で問題がないことを示す) から 21 (すべての領域で深刻な問題があることを示す) です。
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産後6週間
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エプワースの眠気スケールスコア
時間枠：産後6週間
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エプワースの眠気スケールには、個人の日中の眠気のレベルを判断するための 8 つの自己評価の質問が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが 10 以上の場合、日中の過度の眠気が懸念されます。
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産後6週間
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エディンバラ産後うつ病スケールスコア
時間枠：産後6週間
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エディンバラ産後うつ病スケールには、産後の大うつ病を評価するための 10 の自己評価質問が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが 13 以上の場合、大うつ病が懸念されます。
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産後6週間
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全般性不安障害の 2 項目スコア
時間枠：産後6週間
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全般性不安障害 2 項目には、全般性不安障害をスクリーニングするための 2 つの自己評価質問が含まれています。
スコアの範囲は 0 から 6 です。
スコアが 3 以上の場合、全般性不安障害が懸念されます。
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産後6週間
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知覚ストレススケール 4 スコア
時間枠：産後6週間
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知覚ストレス スケール 4 には、ストレス レベルに関する 4 つの自己評価の質問が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 16 です。
スコアが高いほど、ストレスが大きいと相関します。
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産後6週間
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ブレスラウの心的外傷後ストレス障害スコアの 7 項目スクリーニング
時間枠：産後6週間
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ブレスラウの心的外傷後ストレス障害の 7 項目画面には、心的外傷後ストレス障害の症状を評価する 7 つの自己評価の質問が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 7 です。スコアが 4 以上の場合は、心的外傷後ストレス障害が懸念されます。
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産後6週間
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乳児の 1 日の合計睡眠時間の中央値
時間枠：産後6週間
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参加者は、研究のフォローアップ訪問の前の 7 日間に、7 日間の乳児の睡眠記録を自己記入するように求められます。
1 日あたりの総睡眠時間の中央値は、記録された 7 日間の睡眠ログ データから計算されます。
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産後6週間
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乳児の 1 日の最長睡眠時間の中央値
時間枠：産後6週間
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参加者は、研究のフォローアップ訪問の前の 7 日間に、7 日間の乳児の睡眠記録を自己記入するように求められます。
1 日あたりの最長睡眠時間の中央値は、記録された 7 日間の睡眠ログ データから計算されます。
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産後6週間
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母親の 1 日の合計睡眠時間の中央値
時間枠：産後6週間
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参加者は、研究のフォローアップ訪問の前の 7 日間に、母親の睡眠記録を 7 日間自己記入するように求められます。
1 日あたりの総睡眠時間の中央値は、記録された 7 日間の睡眠ログ データから計算されます。
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産後6週間
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母親の 1 日の最長睡眠時間の中央値
時間枠：産後6週間
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参加者は、研究のフォローアップ訪問の前の 7 日間に、母親の睡眠記録を 7 日間自己記入するように求められます。
1 日あたりの最長睡眠時間の中央値は、記録された 7 日間の睡眠ログ データから計算されます。
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産後6週間
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乳児の 1 日の合計睡眠時間の中央値
時間枠：産後4ヶ月
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参加者は、研究のフォローアップ訪問の前の 7 日間に、7 日間の乳児の睡眠記録を自己記入するように求められます。
1 日あたりの総睡眠時間の中央値は、記録された 7 日間の睡眠ログ データから計算されます。
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産後4ヶ月
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乳児の 1 日の最長睡眠時間の中央値
時間枠：産後4ヶ月
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参加者は、研究のフォローアップ訪問の前の 7 日間に、7 日間の乳児の睡眠記録を自己記入するように求められます。
1 日あたりの最長睡眠時間の中央値は、記録された 7 日間の睡眠ログ データから計算されます。
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産後4ヶ月
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母親の 1 日の合計睡眠時間の中央値
時間枠：産後4ヶ月
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参加者は、研究のフォローアップ訪問の前の 7 日間に、母親の睡眠記録を 7 日間自己記入するように求められます。
1 日あたりの総睡眠時間の中央値は、記録された 7 日間の睡眠ログ データから計算されます。
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産後4ヶ月
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母親の 1 日の最長睡眠時間の中央値
時間枠：産後4ヶ月
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参加者は、研究のフォローアップ訪問の前の 7 日間に、母親の睡眠記録を 7 日間自己記入するように求められます。
1 日あたりの最長睡眠時間の中央値は、記録された 7 日間の睡眠ログ データから計算されます。
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産後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alisse Hauspurg, MD、University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月9日
一次修了 (実際)
2022年5月11日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月24日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
スヌーの臨床試験
-
University of Colorado, Colorado SpringsWeill Medical College of Cornell University; University of Virginia募集
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Children's Hospital; Brigham and Women's Hospital完了