Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal søvnintervention for at forbedre postpartum hypertension

16. maj 2023 opdateret af: Alisse Hauspurg

Virkningen af ​​en neonatal søvnintervention på postpartum blodtryk hos kvinder med hypertensive forstyrrelser under graviditeten

Efterforskerne udfører et enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg, der tester virkningen af ​​en neonatal søvnintervention, SNOO, på at reducere moderens blodtryk (BP) i postpartum-perioden hos kvinder med hypertensive graviditetsforstyrrelser. SNOO er en lydhør bassin designet til automatisk at berolige og konsolidere spædbørn ved at reagere på deres råb. Brug af SNOO har vist sig at forbedre spædbørns søvn med 1-2 timer om natten og dermed øge moderens søvntid. Efterforskerne planlægger, at 110 kvinder med graviditeter kompliceret af svangerskabshypertension eller præeklampsi skal randomiseres 1:1 til enten at modtage og bruge den SNOO-responsive bassinet til deres spædbørn eller for at modtage den sædvanlige pleje af sikker søvnundervisning. Kvinder vil blive fulgt på langs gennem 6 måneder efter fødslen med serielle blodtryk, vægte, humørvurderinger og subjektive og objektive søvnvurderinger. Forskerne antager, at for kvinder med graviditeter kompliceret af svangerskabshypertension eller præeklampsi, bidrager dårlig søvnkvalitet hos mødre til øget blodtryk i postpartum-perioden. Forskerne foreslår endvidere, at sammenlignet med sædvanlig pleje (undervisning i sikker søvn), vil en intervention rettet mod at forbedre neonatal søvn (SNOO) og dermed moderens søvn forbedre postpartum BP for disse kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Har en singleton, fuldbårent (37 eller mere svangerskabsuger), levende fødsel af et ikke-anomalt foster
  • Diagnose af svangerskabshypertension eller præeklampsi af American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier
  • Tilmeldt institutionens postpartum blodtryk fjernovervågningsprogram
  • Villig til at gennemgå randomisering
  • Er villig til at bruge SNOO til deres nyfødte i postpartum-perioden, hvis de bliver randomiseret til den undersøgelsesarm

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Ikke-engelsktalende
  • Diagnose af kronisk hypertension
  • Diagnose af præ-gestationel diabetes
  • Diagnose af hjertesygdom
  • Diagnose af nyresygdom
  • Diagnose af leversygdom
  • Spædbarn indlagt på neonatal intensivafdeling
  • Påtænker at bruge SNOO inden studietilmelding
  • Ikke villig til at blive randomiseret
  • Ikke villig til at bruge SNOO, hvis den er randomiseret til den undersøgelsesarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SNOO Responsive Bassinet
Vil modtage og blive instrueret i brugen af ​​den SNOO-responsive bassinet til deres nyfødte + den nuværende standard for pleje af sikker søvnundervisning i postpartum-perioden
Enhed: SNOO
SNOO er en kommercielt tilgængelig enhed, som er en responsiv bassinet til nyfødte. Vaggen er designet til at reagere på spædbarnets gråd og automatisk reagere ved at udsende konstruerede hvide støjlyde og give en rytmisk vuggende bevægelse. Spædbarnet er også svøbt for at forblive sikkert tilbagelænet. SNOO øger automatisk den udsendte lyd og bevægelse, hvis barnet stadig græder. Men hvis spædbarnet ikke falder til ro inden for 3 minutter, vil SNOO slukke og advare de voksne om yderligere hjælp. Forældre kan også ændre SNOO-indstillingerne for at imødekomme babyens behov for lyd og/eller bevægelse.
Andet: Sikker søvnundervisning i efterfødselsperioden
Består af uddannelse fra postpartum klinisk sygeplejerske med tilhørende pædagogisk handout med hjem
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Vil modtage den nuværende standard for pleje af sikker søvn undervisning i postpartum perioden
Andet: Sikker søvnundervisning i efterfødselsperioden
Består af uddannelse fra postpartum klinisk sygeplejerske med tilhørende pædagogisk handout med hjem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive beregnet ud fra det systoliske og diastoliske blodtryk [(2 * diastolisk blodtryk + systolisk blodtryk) / 3] vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg.
6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Søvnforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
PROMIS søvnforstyrrelsesspørgeskemaet indeholder 27 selvvurderede spørgsmål om subjektiv søvnkvalitet. Score varierer fra 27 (indikerer fremragende søvnkvalitet) til 135 (indikerer dårlig søvnkvalitet).
6 uger efter fødslen
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive beregnet ud fra det systoliske og diastoliske blodtryk [(2 * diastolisk blodtryk + systolisk blodtryk) / 3] vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
1 uge efter fødslen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Systolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
1 uge efter fødslen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
1 uge efter fødslen
Antal deltagere på antihypertensiv medicin(er)
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Hvorvidt deltageren tager antihypertensiv medicin til blodtrykskontrol eller ej, vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg.
1 uge efter fødslen
Antal deltagere med trin 1+ hypertension eller på antihypertensiv medicin(er)
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Hvorvidt deltageren opfylder kriterierne for trin 1 eller højere hypertension eller tager antihypertensiv medicin til blodtrykskontrol, vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg. American College of Cardiology kategoriserer blodtryk i normalt, forhøjet, trin 1, trin 2 eller hypertensiv krise, hvor hypertensiv krise er den mest alvorlige. Trin 1 hypertension blev defineret som et systolisk blodtryk på ≥130 og/eller diastolisk blodtryk på ≥80.
1 uge efter fødslen
Moderens vægt i kilogram
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Moderens vægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret skala på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
1 uge efter fødslen
Body Mass Index i kg/m^2
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Body mass index i kg/m^2 vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
1 uge efter fødslen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Systolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
6 uger efter fødslen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
6 uger efter fødslen
Antal deltagere på antihypertensiv medicin(er)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Hvorvidt deltageren tager antihypertensiv medicin til blodtrykskontrol eller ej, vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg.
6 uger efter fødslen
Antal deltagere med trin 1+ hypertension eller på antihypertensiv medicin(er)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Hvorvidt deltageren opfylder kriterierne for trin 1 eller højere hypertension eller tager antihypertensiv medicin til blodtrykskontrol, vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg. American College of Cardiology kategoriserer blodtryk i normalt, forhøjet, trin 1, trin 2 eller hypertensiv krise, hvor hypertensiv krise er den mest alvorlige. Trin 1 hypertension blev defineret som et systolisk blodtryk på ≥130 og/eller diastolisk blodtryk på ≥80.
6 uger efter fødslen
Moderens vægt i kilogram
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Moderens vægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret skala på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
6 uger efter fødslen
BMI
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Body mass index i kg/m^2 vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
6 uger efter fødslen
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive beregnet ud fra det systoliske og diastoliske blodtryk [(2 * diastolisk blodtryk + systolisk blodtryk) / 3] vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
4 måneder efter fødslen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Systolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
4 måneder efter fødslen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
4 måneder efter fødslen
Antal deltagere på antihypertensiv medicin(er)
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Hvorvidt deltageren tager antihypertensiv medicin til blodtrykskontrol eller ej, vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg.
4 måneder efter fødslen
Antal deltagere med trin 1+ hypertension eller på antihypertensiv medicin(er)
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Hvorvidt deltageren opfylder kriterierne for trin 1 eller højere hypertension eller tager antihypertensiv medicin til blodtrykskontrol, vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg. American College of Cardiology kategoriserer blodtryk i normalt, forhøjet, trin 1, trin 2 eller hypertensiv krise, hvor hypertensiv krise er den mest alvorlige. Trin 1 hypertension blev defineret som et systolisk blodtryk på ≥130 og/eller diastolisk blodtryk på ≥80.
4 måneder efter fødslen
Moderens vægt i kilogram
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Moderens vægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret skala på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
4 måneder efter fødslen
Body Mass Index i kg/m^2
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Body mass index i kg/m^2 vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
4 måneder efter fødslen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Pittsburgh Sleep Quality Index indeholder 19 selvbedømte spørgsmål og 5 spørgsmål bedømt af sengepartneren eller værelseskammeraten, hvis et er tilgængeligt; kun de selvvurderede spørgsmål indgår i scoringen. Score varierer fra 0 (indikerer ingen problemer i noget aspekt af søvn) til 21 (angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder).
6 uger efter fødslen
Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Epworth Sleepiness Scale indeholder 8 selvvurderede spørgsmål til at bestemme niveauet af søvnighed i dagtimerne hos individer. Score varierer fra 0 til 24. En score på 10 eller mere er bekymrende for overdreven søvnighed i dagtimerne.
6 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale indeholder 10 selvvurderede spørgsmål til vurdering af svær depression i den postnatale periode. Score varierer fra 0 til 30. En score på 13 eller højere er relevant for svær depression.
6 uger efter fødslen
Generaliseret angstlidelse 2-element score
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Generaliseret angstlidelse 2-elementet indeholder 2 selvvurderede spørgsmål til screening for generaliseret angst. Score varierer fra 0 til 6. En score på 3 eller højere er relevant for generaliseret angstlidelse.
6 uger efter fødslen
Perceived Stress Scale 4 Score
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Perceived Stress Scale 4 indeholder 4 selvvurderede spørgsmål vedrørende stressniveauer. Score varierer fra 0 til 16. Højere score er korreleret til mere stress.
6 uger efter fødslen
Breslau 7-Item Screen for Post-traumatisk Stress Disorder Score
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Breslau 7-Item Screen for Posttraumatisk Stress Disorder indeholder 7 selvvurderede spørgsmål, der vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Scorer varierer fra 0 til 7. Scorer på 4 eller derover er relevante for posttraumatisk stresslidelse.
6 uger efter fødslen
Median spædbørns samlede daglige søvn
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Deltagerne vil blive bedt om selv at udfylde 7 dage af en spædbarns søvnlog i de 7 dage forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige samlede daglige søvn i timer pr. dag vil blive beregnet over de 7 dages registrerede søvnlogdata.
6 uger efter fødslen
Median spædbarns daglige længste søvnvarighed
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Deltagerne vil blive bedt om selv at udfylde 7 dage af en spædbarns søvnlog i de 7 dage forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige daglige længste søvnvarighed i timer pr. dag vil blive beregnet over de 7 dages registrerede søvnlogdata.
6 uger efter fødslen
Median moderens samlede daglige søvn
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Deltagerne vil blive bedt om selv at udfylde 7 dage af en moderens søvnlog i de 7 dage forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige samlede daglige søvn i timer pr. dag vil blive beregnet over de 7 dages registrerede søvnlogdata.
6 uger efter fødslen
Median moderens daglige længste søvnvarighed
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Deltagerne vil blive bedt om selv at udfylde 7 dage af en moderens søvnlog i de 7 dage forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige daglige længste søvnvarighed i timer pr. dag vil blive beregnet over de 7 dages registrerede søvnlogdata.
6 uger efter fødslen
Median spædbørns samlede daglige søvn
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Deltagerne vil blive bedt om selv at udfylde 7 dage af en spædbarns søvnlog i de 7 dage forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige samlede daglige søvn i timer pr. dag vil blive beregnet over de 7 dages registrerede søvnlogdata.
4 måneder efter fødslen
Median spædbarns daglige længste søvnvarighed
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Deltagerne vil blive bedt om selv at udfylde 7 dage af en spædbarns søvnlog i de 7 dage forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige daglige længste søvnvarighed i timer pr. dag vil blive beregnet over de 7 dages registrerede søvnlogdata.
4 måneder efter fødslen
Median moderens samlede daglige søvn
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Deltagerne vil blive bedt om selv at udfylde 7 dage af en moderens søvnlog i de 7 dage forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige samlede daglige søvn i timer pr. dag vil blive beregnet over de 7 dages registrerede søvnlogdata.
4 måneder efter fødslen
Median moderens daglige længste søvnvarighed
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Deltagerne vil blive bedt om selv at udfylde 7 dage af en moderens søvnlog i de 7 dage forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige daglige længste søvnvarighed i timer pr. dag vil blive beregnet over de 7 dages registrerede søvnlogdata.
4 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alisse Hauspurg

Samarbejdspartnere

Happiest Baby, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20070054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med SNOO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner