Novorozenecká spánková intervence ke zlepšení poporodní hypertenze
16. května 2023 aktualizováno: Alisse Hauspurg
Vliv novorozenecké spánkové intervence na poporodní krevní tlak u žen s hypertenzními poruchami těhotenství
Výzkumníci provádějí v jediném centru randomizovanou kontrolovanou studii, která testuje dopad novorozenecké spánkové intervence, SNOO, na snížení mateřského krevního tlaku (TK) v poporodním období u žen s hypertenzními poruchami v těhotenství.
SNOO je citlivá korbička navržená tak, aby automaticky uklidňovala a konsolidovala kojence tím, že reaguje na jejich pláč.
Bylo prokázáno, že použití SNOO zlepšuje spánek kojenců o 1-2 hodiny v noci, čímž se prodlužuje doba spánku matky.
Vyšetřovatelé plánují, že 110 žen s těhotenstvím komplikovaným gestační hypertenzí nebo preeklampsií bude randomizováno v poměru 1:1, aby buď dostaly a používaly SNOO reagující kočárek pro své děti, nebo aby se jim dostalo obvyklé péče v oblasti bezpečného spánku.
Ženy budou sledovány podélně po dobu 6 měsíců po porodu se sériovými BP, hmotnostmi, hodnocením nálady a subjektivním a objektivním hodnocením spánku.
Výzkumníci předpokládají, že u žen s těhotenstvím komplikovaným gestační hypertenzí nebo preeklampsií přispívá špatná kvalita spánku matky ke zvýšení TK v poporodním období.
Vyšetřovatelé dále navrhují, že ve srovnání s obvyklou péčí (výchova k bezpečnému spánku), intervence zaměřená na zlepšení spánku novorozenců (SNOO), a tedy spánku matek, zlepší u těchto žen poporodní TK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Mít ojedinělé, donošené (37 nebo více týdnů těhotenství), živé narození neanomálního plodu
- Diagnóza gestační hypertenze nebo preeklampsie podle kritérií American College of Obstetricians and Gynecologists
- Zapsána do programu vzdáleného monitorování krevního tlaku po porodu
- Ochotný podstoupit randomizaci
- Ochotní používat SNOO pro své novorozence v poporodním období, pokud budou randomizováni do tohoto studijního ramene
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Neanglicky mluvící
- Diagnóza chronické hypertenze
- Diagnostika pregestačního diabetu
- Diagnostika srdečních onemocnění
- Diagnóza onemocnění ledvin
- Diagnóza onemocnění jater
- Kojenec přijat na neonatologickou jednotku intenzivní péče
- Před zápisem do studia hodláte využít SNOO
- Neochota být randomizován
- Není ochoten použít SNOO, pokud bude randomizován do tohoto studijního ramene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SNOO reagující kočárek
Dostanou a budou poučeni o používání responzivního kočárku SNOO pro novorozence + aktuální standard péče o výchovu k bezpečnému spánku v poporodním období
|
SNOO je komerčně dostupné zařízení, které je citlivým kočárkem pro novorozence.
Kočárek je navržen tak, aby reagoval na pláč dítěte a automaticky reagoval vydáváním umělých zvuků bílého šumu a poskytováním rytmického houpacího pohybu.
Dítě je také zavinuté, aby zůstalo bezpečně ležet.
SNOO automaticky zvyšuje vydávaný zvuk a pohyb, pokud dítě stále pláče.
Pokud se však dítě neusadí do 3 minut, SNOO se vypne a upozorní dospělé na další pomoc.
Rodiče mohou také upravit nastavení SNOO tak, aby vyhovovalo potřebám dítěte na zvuk a/nebo pohyb.
Skládá se z edukace od poporodní klinické sestry s odpovídajícím edukačním letákem, který si odnese domů
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obdrží aktuální standard péče o výchovu k bezpečnému spánku v poporodním období
|
Skládá se z edukace od poporodní klinické sestry s odpovídajícím edukačním letákem, který si odnese domů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Střední arteriální tlak bude vypočítán ze systolického a diastolického krevního tlaku [(2* diastolický krevní tlak + systolický krevní tlak) / 3] hodnocený pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době následné návštěvy studie.
|
6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Dotazník pro poruchy spánku
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Dotazník PROMIS o poruchách spánku obsahuje 27 samostatně hodnocených otázek o subjektivní kvalitě spánku.
Skóre se pohybuje od 27 (označující vynikající kvalitu spánku) do 135 (označující špatnou kvalitu spánku).
|
6 týdnů po porodu
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 týden po porodu
|
Průměrný arteriální tlak bude vypočítán ze systolického a diastolického krevního tlaku [(2 * diastolický krevní tlak + systolický krevní tlak) / 3] hodnocený pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době následné návštěvy studie
|
1 týden po porodu
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1 týden po porodu
|
Systolický krevní tlak bude vyhodnocen pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době následné návštěvy studie
|
1 týden po porodu
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 týden po porodu
|
Diastolický krevní tlak bude vyhodnocen pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době návštěvy následné studie
|
1 týden po porodu
|
|
Počet účastníků užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 1 týden po porodu
|
Zda účastník užívá antihypertenzní léky pro kontrolu krevního tlaku nebo ne, bude hodnoceno v době následné návštěvy studie.
|
1 týden po porodu
|
|
Počet účastníků s hypertenzí ve stádiu 1+ nebo užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 1 týden po porodu
|
Zda účastník splňuje nebo nesplňuje kritéria pro stupeň 1 nebo vyšší hypertenzi nebo užívá antihypertenzní léky pro kontrolu krevního tlaku, bude posouzeno v době následné návštěvy studie.
American College of Cardiology kategorizuje krevní tlak na normální, zvýšený, stadium 1, stadium 2 nebo hypertenzní krizi, přičemž hypertenzní krize je nejzávažnější.
Hypertenze stadia 1 byla definována jako systolický krevní tlak ≥130 a/nebo diastolický krevní tlak ≥80.
|
1 týden po porodu
|
|
Hmotnost matky v kilogramech
Časové okno: 1 týden po porodu
|
Hmotnost matky v kilogramech bude hodnocena pomocí stupnice poskytnuté studií v době návštěvy následné studie
|
1 týden po porodu
|
|
Index tělesné hmotnosti v kg/m^2
Časové okno: 1 týden po porodu
|
Index tělesné hmotnosti v kg/m^2 bude vyhodnocen v době následné návštěvy studie
|
1 týden po porodu
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Systolický krevní tlak bude vyhodnocen pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době následné návštěvy studie
|
6 týdnů po porodu
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Diastolický krevní tlak bude vyhodnocen pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době návštěvy následné studie
|
6 týdnů po porodu
|
|
Počet účastníků užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Zda účastník užívá antihypertenzní léky pro kontrolu krevního tlaku nebo ne, bude hodnoceno v době následné návštěvy studie.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Počet účastníků s hypertenzí ve stádiu 1+ nebo užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Zda účastník splňuje nebo nesplňuje kritéria pro stupeň 1 nebo vyšší hypertenzi nebo užívá antihypertenzní léky pro kontrolu krevního tlaku, bude posouzeno v době následné návštěvy studie.
American College of Cardiology kategorizuje krevní tlak na normální, zvýšený, stadium 1, stadium 2 nebo hypertenzní krizi, přičemž hypertenzní krize je nejzávažnější.
Hypertenze stadia 1 byla definována jako systolický krevní tlak ≥130 a/nebo diastolický krevní tlak ≥80.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Hmotnost matky v kilogramech
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Hmotnost matky v kilogramech bude hodnocena pomocí stupnice poskytnuté studií v době návštěvy následné studie
|
6 týdnů po porodu
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Index tělesné hmotnosti v kg/m^2 bude vyhodnocen v době následné návštěvy studie
|
6 týdnů po porodu
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Průměrný arteriální tlak bude vypočítán ze systolického a diastolického krevního tlaku [(2 * diastolický krevní tlak + systolický krevní tlak) / 3] hodnocený pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době následné návštěvy studie
|
4 měsíce po porodu
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Systolický krevní tlak bude vyhodnocen pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době následné návštěvy studie
|
4 měsíce po porodu
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Diastolický krevní tlak bude vyhodnocen pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době návštěvy následné studie
|
4 měsíce po porodu
|
|
Počet účastníků užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Zda účastník užívá antihypertenzní léky pro kontrolu krevního tlaku nebo ne, bude hodnoceno v době následné návštěvy studie.
|
4 měsíce po porodu
|
|
Počet účastníků s hypertenzí ve stádiu 1+ nebo užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Zda účastník splňuje nebo nesplňuje kritéria pro stupeň 1 nebo vyšší hypertenzi nebo užívá antihypertenzní léky pro kontrolu krevního tlaku, bude posouzeno v době následné návštěvy studie.
American College of Cardiology kategorizuje krevní tlak na normální, zvýšený, stadium 1, stadium 2 nebo hypertenzní krizi, přičemž hypertenzní krize je nejzávažnější.
Hypertenze stadia 1 byla definována jako systolický krevní tlak ≥130 a/nebo diastolický krevní tlak ≥80.
|
4 měsíce po porodu
|
|
Hmotnost matky v kilogramech
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Hmotnost matky v kilogramech bude hodnocena pomocí stupnice poskytnuté studií v době návštěvy následné studie
|
4 měsíce po porodu
|
|
Index tělesné hmotnosti v kg/m^2
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Index tělesné hmotnosti v kg/m^2 bude vyhodnocen v době následné návštěvy studie
|
4 měsíce po porodu
|
|
Pittsburghské skóre indexu kvality spánku
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Pittsburghský index kvality spánku obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek hodnocených partnerem v posteli nebo spolubydlícím, pokud je k dispozici; do hodnocení jsou zahrnuty pouze otázky s vlastním hodnocením.
Skóre se pohybuje od 0 (označující žádné potíže v žádném aspektu spánku) do 21 (označující vážné potíže ve všech oblastech).
|
6 týdnů po porodu
|
|
Skóre Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Epworthská škála ospalosti obsahuje 8 samostatně hodnocených otázek k určení úrovně denní ospalosti u jednotlivců.
Skóre se pohybuje od 0 do 24.
Skóre 10 nebo více se týká nadměrné denní ospalosti.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Edinburghské skóre postnatální deprese
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Edinburská škála postnatální deprese obsahuje 10 samostatně hodnocených otázek k posouzení závažné deprese v postnatálním období.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Skóre 13 nebo vyšší se týká těžké deprese.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 2-bodové skóre
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Položka Generalizovaná úzkostná porucha 2 obsahuje 2 samostatně hodnocené otázky pro screening generalizované úzkostné poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 do 6.
Skóre 3 nebo vyšší se týká generalizované úzkostné poruchy.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Stupnice vnímaného stresu 4 skóre
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Vnímaná škála stresu 4 obsahuje 4 samostatně hodnocené otázky týkající se úrovní stresu.
Skóre se pohybuje od 0 do 16.
Vyšší skóre koreluje s větším stresem.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Breslau 7-Item Screen pro skóre posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Breslau 7-položková obrazovka pro posttraumatickou stresovou poruchu obsahuje 7 samostatně hodnocených otázek hodnotících příznaky posttraumatické stresové poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 do 7. Skóre 4 nebo vyšší se týká posttraumatické stresové poruchy.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Medián celkového denního spánku kojence
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Účastníci budou požádáni, aby sami vyplnili 7 dní deníku spánku dítěte během 7 dnů před návštěvou následné studie.
Medián celkového denního spánku v hodinách za den bude vypočítán za 7 dní zaznamenaných dat záznamu spánku.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Střední doba nejdelšího denního spánku kojence
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Účastníci budou požádáni, aby sami vyplnili 7 dní deníku spánku dítěte během 7 dnů před návštěvou následné studie.
Medián nejdelšího denního trvání spánku v hodinách za den bude vypočítán za 7 dní zaznamenaných dat záznamu spánku.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Medián celkového denního spánku matky
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Účastníci budou požádáni, aby samy vyplnili 7 dní záznamu o spánku matky během 7 dnů před následnou návštěvou studie.
Medián celkového denního spánku v hodinách za den bude vypočítán za 7 dní zaznamenaných dat záznamu spánku.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Medián nejdelšího denního spánku u matky
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Účastníci budou požádáni, aby samy vyplnili 7 dní záznamu o spánku matky během 7 dnů před následnou návštěvou studie.
Medián nejdelšího denního trvání spánku v hodinách za den bude vypočítán za 7 dní zaznamenaných dat záznamu spánku.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Medián celkového denního spánku kojence
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Účastníci budou požádáni, aby sami vyplnili 7 dní deníku spánku dítěte během 7 dnů před návštěvou následné studie.
Medián celkového denního spánku v hodinách za den bude vypočítán za 7 dní zaznamenaných dat záznamu spánku.
|
4 měsíce po porodu
|
|
Střední doba nejdelšího denního spánku kojence
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Účastníci budou požádáni, aby sami vyplnili 7 dní deníku spánku dítěte během 7 dnů před návštěvou následné studie.
Medián nejdelšího denního trvání spánku v hodinách za den bude vypočítán za 7 dní zaznamenaných dat záznamu spánku.
|
4 měsíce po porodu
|
|
Medián celkového denního spánku matky
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Účastníci budou požádáni, aby samy vyplnili 7 dní záznamu o spánku matky během 7 dnů před následnou návštěvou studie.
Medián celkového denního spánku v hodinách za den bude vypočítán za 7 dní zaznamenaných dat záznamu spánku.
|
4 měsíce po porodu
|
|
Medián nejdelšího denního spánku u matky
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Účastníci budou požádáni, aby samy vyplnili 7 dní záznamu o spánku matky během 7 dnů před následnou návštěvou studie.
Medián nejdelšího denního trvání spánku v hodinách za den bude vypočítán za 7 dní zaznamenaných dat záznamu spánku.
|
4 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20070054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SNOO
-
James ReynoldsCase Western Reserve UniversityStaženo
-
James ReynoldsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Case Western Reserve UniversityNáborKomplikace související s transfuzíSpojené státy