Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в сон новорожденных для улучшения послеродовой гипертензии

16 мая 2023 г. обновлено: Alisse Hauspurg

Влияние вмешательства в сон новорожденных на послеродовое артериальное давление у женщин с гипертензивными расстройствами беременности

Исследователи проводят одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором проверяется влияние вмешательства в сон новорожденных, SNOO, на снижение материнского артериального давления (АД) в послеродовом периоде у женщин с гипертоническими расстройствами беременности. SNOO — это отзывчивая люлька, предназначенная для автоматического успокоения и консолидации младенцев, реагируя на их крики. Было продемонстрировано, что использование SNOO улучшает сон младенцев на 1-2 часа каждую ночь, тем самым увеличивая время сна матери. Исследователи планируют, что 110 женщин с беременностью, осложненной гестационной гипертензией или преэклампсией, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для получения и использования колыбели SNOO для своих младенцев, либо для получения обычной помощи по обучению безопасному сну. За женщинами будут наблюдать в течение 6 месяцев после родов с серийным АД, весом, оценкой настроения, а также субъективной и объективной оценкой сна. Исследователи предполагают, что у женщин с беременностью, осложненной гестационной гипертензией или преэклампсией, плохое качество сна матери способствует повышению АД в послеродовом периоде. Исследователи также предполагают, что по сравнению с обычным уходом (обучение безопасному сну) вмешательство, направленное на улучшение сна новорожденных (SNOO) и, следовательно, сна матерей, улучшит послеродовое АД у этих женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Одноплодный, доношенный (37 и более недель беременности), живорождение неаномального плода
  • Диагностика гестационной гипертензии или преэклампсии по критериям Американского колледжа акушеров и гинекологов
  • Участие в программе удаленного мониторинга послеродового артериального давления в учреждении
  • Готов пройти рандомизацию
  • Готовы использовать SNOO для своего новорожденного в послеродовом периоде, если он будет рандомизирован в эту группу исследования

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Не говорящий по-английски
  • Диагностика хронической гипертензии
  • Диагностика прегестационного диабета
  • Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний
  • Диагностика заболеваний почек
  • Диагностика заболеваний печени
  • Младенец госпитализирован в отделение реанимации новорожденных
  • Намерены использовать SNOO до зачисления на обучение
  • Не желает быть рандомизированным
  • Нежелание использовать SNOO, если оно будет рандомизировано в эту группу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SNOO Адаптивная люлька
Получат и проинструктируют об использовании адаптивной люльки SNOO для своего новорожденного + текущий стандарт ухода за обучением безопасному сну в послеродовом периоде
Устройство: СНУ
SNOO — это коммерчески доступное устройство, представляющее собой гибкую люльку для новорожденных. Люлька предназначена для того, чтобы реагировать на крики младенца и автоматически реагировать, издавая искусственные звуки белого шума и обеспечивая ритмичное покачивающее движение. Младенца также пеленают, чтобы он надежно оставался спиной вниз. SNOO автоматически увеличивает издаваемый звук и движение, если ребенок все еще плачет. Однако, если младенец не успокоится в течение 3 минут, SNOO отключится и предупредит взрослых о необходимости дополнительной помощи. Родители также могут изменить настройки SNOO, чтобы удовлетворить потребности ребенка в звуке и/или движении.
Другой: Обучение безопасному сну в послеродовом периоде
Состоит из обучения послеродовой клинической медсестры с соответствующим учебным пособием, которое можно забрать домой.
Активный компаратор: Обычный уход
Получит актуальный стандарт ухода за безопасным сном, обучение в послеродовом периоде
Другой: Обучение безопасному сну в послеродовом периоде
Состоит из обучения послеродовой клинической медсестры с соответствующим учебным пособием, которое можно забрать домой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель после родов
Среднее артериальное давление будет рассчитываться на основе систолического и диастолического артериального давления [(2 * диастолическое артериальное давление + систолическое артериальное давление) / 3], оцененных с использованием предоставленной для исследования манжеты для измерения артериального давления во время визита для последующего наблюдения в рамках исследования.
6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник PROMIS по нарушению сна
Временное ограничение: 6 недель после родов
Опросник PROMIS по нарушению сна содержит 27 вопросов с самооценкой о субъективном качестве сна. Баллы варьируются от 27 (указывает на отличное качество сна) до 135 (указывает на плохое качество сна).
6 недель после родов
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Среднее артериальное давление будет рассчитываться на основе систолического и диастолического артериального давления [(2 * диастолическое артериальное давление + систолическое артериальное давление) / 3], оцененных с использованием предоставленной для исследования манжеты для измерения артериального давления во время визита для последующего наблюдения в рамках исследования.
1 неделя после родов
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Систолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью предоставленной для исследования манжеты для измерения артериального давления во время визита для последующего наблюдения в рамках исследования.
1 неделя после родов
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Диастолическое артериальное давление будет оцениваться с использованием предоставленной для исследования манжеты для измерения артериального давления во время визита для последующего наблюдения в рамках исследования.
1 неделя после родов
Количество участников, принимающих антигипертензивные препараты
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Будет ли участник принимать антигипертензивные препараты для контроля артериального давления, будет оцениваться во время последующего визита в рамках исследования.
1 неделя после родов
Количество участников с артериальной гипертензией 1+ стадии или принимающих антигипертензивные препараты
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Соответствует ли участник критериям артериальной гипертензии стадии 1 или выше или принимает ли он антигипертензивные препараты для контроля артериального давления, будет оцениваться во время последующего визита в рамках исследования. Американский колледж кардиологов классифицирует артериальное давление на нормальное, повышенное, 1-ю и 2-ю стадии или гипертонический криз, причем гипертонический криз является наиболее тяжелым. Гипертензия 1 стадии определялась как систолическое артериальное давление ≥130 и/или диастолическое артериальное давление ≥80.
1 неделя после родов
Вес матери в килограммах
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Вес матери в килограммах будет оцениваться с использованием шкалы, предоставленной исследованием, во время контрольного визита в рамках исследования.
1 неделя после родов
Индекс массы тела в кг/м^2
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Индекс массы тела в кг/м^2 будет оцениваться во время контрольного визита в рамках исследования.
1 неделя после родов
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель после родов
Систолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью предоставленной для исследования манжеты для измерения артериального давления во время визита для последующего наблюдения в рамках исследования.
6 недель после родов
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель после родов
Диастолическое артериальное давление будет оцениваться с использованием предоставленной для исследования манжеты для измерения артериального давления во время визита для последующего наблюдения в рамках исследования.
6 недель после родов
Количество участников, принимающих антигипертензивные препараты
Временное ограничение: 6 недель после родов
Будет ли участник принимать антигипертензивные препараты для контроля артериального давления, будет оцениваться во время последующего визита в рамках исследования.
6 недель после родов
Количество участников с артериальной гипертензией 1+ стадии или принимающих антигипертензивные препараты
Временное ограничение: 6 недель после родов
Соответствует ли участник критериям артериальной гипертензии стадии 1 или выше или принимает ли он антигипертензивные препараты для контроля артериального давления, будет оцениваться во время последующего визита в рамках исследования. Американский колледж кардиологов классифицирует артериальное давление на нормальное, повышенное, 1-ю и 2-ю стадии или гипертонический криз, причем гипертонический криз является наиболее тяжелым. Гипертензия 1 стадии определялась как систолическое артериальное давление ≥130 и/или диастолическое артериальное давление ≥80.
6 недель после родов
Вес матери в килограммах
Временное ограничение: 6 недель после родов
Вес матери в килограммах будет оцениваться с использованием шкалы, предоставленной исследованием, во время контрольного визита в рамках исследования.
6 недель после родов
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 недель после родов
Индекс массы тела в кг/м^2 будет оцениваться во время контрольного визита в рамках исследования.
6 недель после родов
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 4 месяца после родов
Среднее артериальное давление будет рассчитываться на основе систолического и диастолического артериального давления [(2 * диастолическое артериальное давление + систолическое артериальное давление) / 3], оцененных с использованием предоставленной для исследования манжеты для измерения артериального давления во время визита для последующего наблюдения в рамках исследования.
4 месяца после родов
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 месяца после родов
Систолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью предоставленной для исследования манжеты для измерения артериального давления во время визита для последующего наблюдения в рамках исследования.
4 месяца после родов
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 месяца после родов
Диастолическое артериальное давление будет оцениваться с использованием предоставленной для исследования манжеты для измерения артериального давления во время визита для последующего наблюдения в рамках исследования.
4 месяца после родов
Количество участников, принимающих антигипертензивные препараты
Временное ограничение: 4 месяца после родов
Будет ли участник принимать антигипертензивные препараты для контроля артериального давления, будет оцениваться во время последующего визита в рамках исследования.
4 месяца после родов
Количество участников с артериальной гипертензией 1+ стадии или принимающих антигипертензивные препараты
Временное ограничение: 4 месяца после родов
Соответствует ли участник критериям артериальной гипертензии стадии 1 или выше или принимает ли он антигипертензивные препараты для контроля артериального давления, будет оцениваться во время последующего визита в рамках исследования. Американский колледж кардиологов классифицирует артериальное давление на нормальное, повышенное, 1-ю и 2-ю стадии или гипертонический криз, причем гипертонический криз является наиболее тяжелым. Гипертензия 1 стадии определялась как систолическое артериальное давление ≥130 и/или диастолическое артериальное давление ≥80.
4 месяца после родов
Вес матери в килограммах
Временное ограничение: 4 месяца после родов
Вес матери в килограммах будет оцениваться с использованием шкалы, предоставленной исследованием, во время контрольного визита в рамках исследования.
4 месяца после родов
Индекс массы тела в кг/м^2
Временное ограничение: 4 месяца после родов
Индекс массы тела в кг/м^2 будет оцениваться во время контрольного визита в рамках исследования.
4 месяца после родов
Индекс качества сна в Питтсбурге
Временное ограничение: 6 недель после родов
Питтсбургский индекс качества сна содержит 19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов с оценкой партнера по постели или соседа по комнате, если таковой имеется; в подсчет баллов включаются только вопросы с самооценкой. Баллы варьируются от 0 (указывает на отсутствие проблем в каком-либо аспекте сна) до 21 (указывает на серьезные трудности во всех областях).
6 недель после родов
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 6 недель после родов
Шкала сонливости Эпворта содержит 8 вопросов с самооценкой для определения уровня дневной сонливости у людей. Оценки варьируются от 0 до 24. 10 и более баллов говорят о чрезмерной дневной сонливости.
6 недель после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 6 недель после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии содержит 10 вопросов с самооценкой для оценки большой депрессии в послеродовом периоде. Баллы варьируются от 0 до 30. Оценка 13 или выше указывает на большую депрессию.
6 недель после родов
Генерализованное тревожное расстройство по 2 баллам
Временное ограничение: 6 недель после родов
Пункт 2 «Генеральное тревожное расстройство» содержит 2 вопроса с самооценкой для выявления генерализованного тревожного расстройства. Оценки варьируются от 0 до 6. Оценка 3 или выше указывает на генерализованное тревожное расстройство.
6 недель после родов
Шкала воспринимаемого стресса 4 балла
Временное ограничение: 6 недель после родов
Шкала воспринимаемого стресса 4 содержит 4 вопроса с самооценкой относительно уровня стресса. Оценки варьируются от 0 до 16. Более высокие баллы коррелируют с большим стрессом.
6 недель после родов
Тест Бреслау из 7 пунктов для оценки посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 6 недель после родов
Тест Бреслау из 7 пунктов для посттравматического стрессового расстройства содержит 7 вопросов с самооценкой, оценивающих симптомы посттравматического стрессового расстройства. Баллы варьируются от 0 до 7. Баллы 4 или выше относятся к посттравматическому стрессовому расстройству.
6 недель после родов
Медиана общего дневного сна младенцев
Временное ограничение: 6 недель после родов
Участников попросят самостоятельно заполнить 7-дневный журнал сна младенцев за 7 дней до контрольного посещения исследования. Медиана общего дневного сна в часах будет рассчитываться по 7 дням записи данных журнала сна.
6 недель после родов
Средняя продолжительность сна младенцев в день
Временное ограничение: 6 недель после родов
Участников попросят самостоятельно заполнить 7-дневный журнал сна младенцев за 7 дней до контрольного посещения исследования. Средняя дневная максимальная продолжительность сна в часах в день будет рассчитываться по 7 дням записи данных журнала сна.
6 недель после родов
Медиана общего дневного сна матери
Временное ограничение: 6 недель после родов
Участников попросят самостоятельно заполнить 7-дневный журнал материнского сна за 7 дней до контрольного посещения исследования. Медиана общего дневного сна в часах будет рассчитываться по 7 дням записи данных журнала сна.
6 недель после родов
Средняя продолжительность сна матери в день
Временное ограничение: 6 недель после родов
Участников попросят самостоятельно заполнить 7-дневный журнал материнского сна за 7 дней до контрольного посещения исследования. Средняя дневная максимальная продолжительность сна в часах в день будет рассчитываться по 7 дням записи данных журнала сна.
6 недель после родов
Медиана общего дневного сна младенцев
Временное ограничение: 4 месяца после родов
Участников попросят самостоятельно заполнить 7-дневный журнал сна младенцев за 7 дней до контрольного посещения исследования. Медиана общего дневного сна в часах будет рассчитываться по 7 дням записи данных журнала сна.
4 месяца после родов
Средняя продолжительность сна младенцев в день
Временное ограничение: 4 месяца после родов
Участников попросят самостоятельно заполнить 7-дневный журнал сна младенцев за 7 дней до контрольного посещения исследования. Средняя дневная максимальная продолжительность сна в часах в день будет рассчитываться по 7 дням записи данных журнала сна.
4 месяца после родов
Медиана общего дневного сна матери
Временное ограничение: 4 месяца после родов
Участников попросят самостоятельно заполнить 7-дневный журнал материнского сна за 7 дней до контрольного посещения исследования. Медиана общего дневного сна в часах будет рассчитываться по 7 дням записи данных журнала сна.
4 месяца после родов
Средняя продолжительность сна матери в день
Временное ограничение: 4 месяца после родов
Участников попросят самостоятельно заполнить 7-дневный журнал материнского сна за 7 дней до контрольного посещения исследования. Средняя дневная максимальная продолжительность сна в часах в день будет рассчитываться по 7 дням записи данных журнала сна.
4 месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alisse Hauspurg

Соавторы

Happiest Baby, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20070054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СНУ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться