Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja snu noworodka w celu poprawy nadciśnienia poporodowego

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Alisse Hauspurg

Wpływ interwencji snu noworodka na poporodowe ciśnienie krwi u kobiet z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami ciąży

Badacze prowadzą jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ interwencji snu noworodka, SNOO, na obniżenie matczynego ciśnienia krwi (BP) w okresie poporodowym u kobiet z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży. SNOO to responsywna gondola zaprojektowana do automatycznego uspokajania i konsolidowania niemowląt poprzez reagowanie na ich płacz. Wykazano, że stosowanie SNOO poprawia sen niemowlęcia o 1-2 godziny w nocy, wydłużając w ten sposób czas snu matki. Badacze planują, że 110 kobiet z ciążą powikłaną nadciśnieniem ciążowym lub stanem przedrzucawkowym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania i używania gondoli SNOO dla swoich niemowląt lub do zwykłej opieki w zakresie bezpiecznej edukacji dotyczącej snu. Kobiety będą obserwowane podłużnie przez 6 miesięcy po porodzie z seryjnymi wartościami BP, wagą, oceną nastroju oraz subiektywną i obiektywną oceną snu. Badacze postawili hipotezę, że u kobiet z ciążą powikłaną nadciśnieniem ciążowym lub stanem przedrzucawkowym zła jakość snu matki przyczynia się do wzrostu BP w okresie poporodowym. Badacze proponują ponadto, że w porównaniu ze zwykłą opieką (edukacją dotyczącą bezpiecznego snu), interwencja ukierunkowana na poprawę snu noworodków (SNOO), a tym samym snu matki, poprawi ciśnienie poporodowe u tych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Mieć pojedynczy, pełny termin (37 lub więcej tygodni ciąży), żywy poród nieanomalnego płodu
  • Rozpoznanie nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego według kryteriów American College of Obstetricians and Gynecologists
  • Zarejestrowano się do programu zdalnego monitorowania ciśnienia krwi poporodowej instytucji
  • Chęć poddania się randomizacji
  • Chętni do stosowania SNOO dla swoich noworodków w okresie poporodowym, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tej grupy badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Nieanglojęzyczny
  • Rozpoznanie przewlekłego nadciśnienia tętniczego
  • Rozpoznanie cukrzycy przedciążowej
  • Diagnostyka chorób serca
  • Rozpoznanie choroby nerek
  • Diagnostyka chorób wątroby
  • Niemowlę przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków
  • Zamierzają skorzystać z SNOO przed zapisaniem się na studia
  • Nie chce być losowy
  • Brak chęci skorzystania z SNOO w przypadku losowego przydziału do tej grupy badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Responsywna gondola SNOO
Otrzymają i zostaną poinstruowani w zakresie użytkowania gondoli responsywnej SNOO dla noworodka + aktualny standard dbania o bezpieczny sen, edukację w okresie poporodowym
Urządzenie: SNOO
SNOO to dostępne na rynku urządzenie, które jest responsywną gondolą dla noworodków. Gondola została zaprojektowana tak, aby reagować na płacz niemowlęcia i automatycznie reagować, emitując specjalnie zaprojektowane dźwięki białego szumu i zapewniając rytmiczny ruch kołysania. Niemowlę jest również owinięte, aby pozostać bezpiecznie tyłem do dołu. SNOO automatycznie zwiększa emitowany dźwięk i ruch, jeśli niemowlę nadal płacze. Jeśli jednak niemowlę nie uspokoi się w ciągu 3 minut, SNOO wyłączy się i zaalarmuje dorosłych o dodatkową pomoc. Rodzice mogą również modyfikować ustawienia SNOO, aby zaspokoić potrzeby dziecka w zakresie dźwięku i/lub ruchu.
Inny: Edukacja bezpiecznego snu w okresie poporodowym
Obejmuje edukację poporodową pielęgniarki klinicznej z odpowiednimi materiałami edukacyjnymi do zabrania do domu
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Otrzyma aktualny standard opieki nad edukacją bezpiecznego snu w okresie poporodowym
Inny: Edukacja bezpiecznego snu w okresie poporodowym
Obejmuje edukację poporodową pielęgniarki klinicznej z odpowiednimi materiałami edukacyjnymi do zabrania do domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Średnie ciśnienie tętnicze zostanie obliczone na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi [(2 * rozkurczowe ciśnienie krwi + skurczowe ciśnienie krwi) / 3] ocenionego za pomocą dostarczonego w badaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w czasie wizyty kontrolnej badania.
6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz zaburzeń snu PROMIS zawiera 27 samooceny pytań dotyczących subiektywnej jakości snu. Wyniki wahają się od 27 (co wskazuje na doskonałą jakość snu) do 135 (co wskazuje na słabą jakość snu).
6 tygodni po porodzie
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Średnie ciśnienie tętnicze zostanie obliczone na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi [(2 * rozkurczowe ciśnienie krwi + skurczowe ciśnienie krwi) / 3] ocenionego za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej badania
1 tydzień po porodzie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej badania
1 tydzień po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej badania
1 tydzień po porodzie
Liczba uczestników stosujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
To, czy uczestnik przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontroli ciśnienia krwi, zostanie ocenione podczas wizyty kontrolnej w ramach badania.
1 tydzień po porodzie
Liczba uczestników z nadciśnieniem w stadium 1+ lub przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Podczas wizyty kontrolnej w ramach badania zostanie ocenione, czy uczestnik spełnia kryteria nadciśnienia stopnia 1 lub wyższego, czy też przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontroli ciśnienia krwi. American College of Cardiology dzieli ciśnienie krwi na normalne, podwyższone, stadium 1, stadium 2 lub kryzys nadciśnieniowy, przy czym kryzys nadciśnieniowy jest najpoważniejszy. Nadciśnienie pierwszego stopnia zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi ≥130 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥80.
1 tydzień po porodzie
Waga matki w kilogramach
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Waga matki w kilogramach zostanie oceniona przy użyciu wagi dostarczonej w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej w ramach badania
1 tydzień po porodzie
Wskaźnik masy ciała w kg/m^2
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Wskaźnik masy ciała w kg/m^2 zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej badania
1 tydzień po porodzie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej badania
6 tygodni po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej badania
6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników stosujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
To, czy uczestnik przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontroli ciśnienia krwi, zostanie ocenione podczas wizyty kontrolnej w ramach badania.
6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z nadciśnieniem w stadium 1+ lub przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Podczas wizyty kontrolnej w ramach badania zostanie ocenione, czy uczestnik spełnia kryteria nadciśnienia stopnia 1 lub wyższego, czy też przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontroli ciśnienia krwi. American College of Cardiology dzieli ciśnienie krwi na normalne, podwyższone, stadium 1, stadium 2 lub kryzys nadciśnieniowy, przy czym kryzys nadciśnieniowy jest najpoważniejszy. Nadciśnienie pierwszego stopnia zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi ≥130 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥80.
6 tygodni po porodzie
Waga matki w kilogramach
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Waga matki w kilogramach zostanie oceniona przy użyciu wagi dostarczonej w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej w ramach badania
6 tygodni po porodzie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Wskaźnik masy ciała w kg/m^2 zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej badania
6 tygodni po porodzie
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Średnie ciśnienie tętnicze zostanie obliczone na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi [(2 * rozkurczowe ciśnienie krwi + skurczowe ciśnienie krwi) / 3] ocenionego za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej badania
4 miesiące po porodzie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej badania
4 miesiące po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej badania
4 miesiące po porodzie
Liczba uczestników stosujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
To, czy uczestnik przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontroli ciśnienia krwi, zostanie ocenione podczas wizyty kontrolnej w ramach badania.
4 miesiące po porodzie
Liczba uczestników z nadciśnieniem w stadium 1+ lub przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Podczas wizyty kontrolnej w ramach badania zostanie ocenione, czy uczestnik spełnia kryteria nadciśnienia stopnia 1 lub wyższego, czy też przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontroli ciśnienia krwi. American College of Cardiology dzieli ciśnienie krwi na normalne, podwyższone, stadium 1, stadium 2 lub kryzys nadciśnieniowy, przy czym kryzys nadciśnieniowy jest najpoważniejszy. Nadciśnienie pierwszego stopnia zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi ≥130 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥80.
4 miesiące po porodzie
Waga matki w kilogramach
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Waga matki w kilogramach zostanie oceniona przy użyciu wagi dostarczonej w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej w ramach badania
4 miesiące po porodzie
Wskaźnik masy ciała w kg/m^2
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Wskaźnik masy ciała w kg/m^2 zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej badania
4 miesiące po porodzie
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Pittsburgh Sleep Quality Index zawiera 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora, jeśli jest dostępny; w punktacji uwzględniane są tylko pytania samooceny. Wyniki wahają się od 0 (wskazując brak trudności w jakimkolwiek aspekcie snu) do 21 (wskazując na poważne trudności we wszystkich obszarach).
6 tygodni po porodzie
Wynik w skali senności Epworth
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Skala Senności Epworth zawiera 8 pytań samooceny, które pozwalają określić poziom senności w ciągu dnia u poszczególnych osób. Wyniki wahają się od 0 do 24. Wynik 10 lub więcej dotyczy nadmiernej senności w ciągu dnia.
6 tygodni po porodzie
Wynik skali depresji poporodowej w Edynburgu
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej zawiera 10 pytań samooceny do oceny dużej depresji w okresie poporodowym. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wynik 13 lub wyższy dotyczy dużej depresji.
6 tygodni po porodzie
Uogólnione zaburzenie lękowe 2-itemowy wynik
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Uogólnione zaburzenie lękowe 2-item zawiera 2 pytania samooceny do badania przesiewowego w kierunku uogólnionego zaburzenia lękowego. Wyniki wahają się od 0 do 6. Wynik 3 lub wyższy dotyczy zespołu lęku uogólnionego.
6 tygodni po porodzie
Skala odczuwanego stresu 4. Wynik
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Skala odczuwanego stresu 4 zawiera 4 pytania samooceny dotyczące poziomu stresu. Wyniki wahają się od 0 do 16. Wyższe wyniki korelowały z większym stresem.
6 tygodni po porodzie
Breslau 7-itemowy ekran oceny zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Breslau 7-itemowy ekran zespołu stresu pourazowego zawiera 7 samooceny pytań oceniających objawy zespołu stresu pourazowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7. Wyniki 4 lub więcej dotyczą zespołu stresu pourazowego.
6 tygodni po porodzie
Mediana całkowitego dziennego snu niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie 7-dniowego dziennika snu niemowlęcia w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną w ramach badania. Mediana całkowitego dziennego snu w godzinach dziennie zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych dziennika snu z 7 dni.
6 tygodni po porodzie
Mediana najdłuższego dziennego czasu snu niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie 7-dniowego dziennika snu niemowlęcia w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną w ramach badania. Mediana najdłuższego dziennego czasu trwania snu w godzinach dziennie zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych dziennika snu z 7 dni.
6 tygodni po porodzie
Mediana całkowitego dziennego snu matki
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie 7-dniowego dziennika snu matki w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną badania. Mediana całkowitego dziennego snu w godzinach dziennie zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych dziennika snu z 7 dni.
6 tygodni po porodzie
Mediana najdłuższego dziennego czasu snu matki
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie 7-dniowego dziennika snu matki w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną badania. Mediana najdłuższego dziennego czasu trwania snu w godzinach dziennie zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych dziennika snu z 7 dni.
6 tygodni po porodzie
Mediana całkowitego dziennego snu niemowlęcia
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie 7-dniowego dziennika snu niemowlęcia w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną w ramach badania. Mediana całkowitego dziennego snu w godzinach dziennie zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych dziennika snu z 7 dni.
4 miesiące po porodzie
Mediana najdłuższego dziennego czasu snu niemowlęcia
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie 7-dniowego dziennika snu niemowlęcia w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną w ramach badania. Mediana najdłuższego dziennego czasu trwania snu w godzinach dziennie zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych dziennika snu z 7 dni.
4 miesiące po porodzie
Mediana całkowitego dziennego snu matki
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie 7-dniowego dziennika snu matki w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną badania. Mediana całkowitego dziennego snu w godzinach dziennie zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych dziennika snu z 7 dni.
4 miesiące po porodzie
Mediana najdłuższego dziennego czasu snu matki
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie 7-dniowego dziennika snu matki w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną badania. Mediana najdłuższego dziennego czasu trwania snu w godzinach dziennie zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych dziennika snu z 7 dni.
4 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alisse Hauspurg

Współpracownicy

Happiest Baby, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20070054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SNOO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj