Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale slaapinterventie om postpartumhypertensie te verbeteren

16 mei 2023 bijgewerkt door: Alisse Hauspurg

De impact van een neonatale slaapinterventie op de bloeddruk na de bevalling bij vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen

De onderzoekers voeren een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit die de impact test van een neonatale slaapinterventie, de SNOO, op het verlagen van de maternale bloeddruk (BP) in de postpartumperiode bij vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen. De SNOO is een responsieve wieg die is ontworpen om baby's automatisch te kalmeren en te consolideren door te reageren op hun gehuil. Het is aangetoond dat het gebruik van de SNOO de slaap van baby's 's nachts met 1-2 uur verbetert, waardoor de slaaptijd van de moeder wordt verlengd. De onderzoekers zijn van plan om 110 vrouwen met zwangerschappen gecompliceerd door zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie 1:1 te randomiseren om ofwel de SNOO-responsieve wieg voor hun baby's te krijgen en te gebruiken, of om de gebruikelijke zorg van veilig slaaponderwijs te krijgen. Vrouwen worden longitudinaal gevolgd tot 6 maanden na de bevalling met seriële bloeddrukmetingen, gewichten, stemmingsbeoordelingen en subjectieve en objectieve slaapbeoordelingen. De onderzoekers veronderstellen dat voor vrouwen met zwangerschappen gecompliceerd door zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie, een slechte slaapkwaliteit van de moeder bijdraagt ​​aan een verhoogde bloeddruk in de postpartumperiode. De onderzoekers stellen verder voor dat in vergelijking met de gebruikelijke zorg (veilige slaapeducatie), een interventie gericht op het verbeteren van de neonatale slaap (de SNOO), en dus de slaap van de moeder, de bloeddruk na de bevalling voor deze vrouwen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Heb een eenling, voldragen (37 of meer weken zwangerschap), levend geboren van een niet-afwijkende foetus
  • Diagnose van zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie volgens criteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists
  • Ingeschreven in het postpartum bloeddrukmonitoringprogramma van de instelling
  • Bereid om randomisatie te ondergaan
  • Bereid om de SNOO te gebruiken voor hun pasgeborene in de postpartumperiode, indien gerandomiseerd naar die onderzoeksarm

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • Niet-Engels sprekend
  • Diagnose van chronische hypertensie
  • Diagnose van pre-zwangerschapsdiabetes
  • Diagnose van hartaandoeningen
  • Diagnose van nierziekte
  • Diagnose van leverziekte
  • Baby opgenomen op de neonatale intensive care
  • Voornemen om de SNOO te gebruiken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden
  • Niet bereid om de SNOO te gebruiken indien gerandomiseerd naar die onderzoeksarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SNOO responsieve wieg
Ontvangt en wordt geïnstrueerd over het gebruik van de SNOO-responsieve wieg voor hun pasgeborene + de huidige zorgstandaard voor veilige slaapeducatie in de postpartumperiode
Apparaat: SNOO
De SNOO is een in de handel verkrijgbaar apparaat dat een responsieve wieg is voor pasgeborenen. De wieg is ontworpen om te reageren op het huilen van de baby en reageert automatisch door geconstrueerde witte ruisgeluiden uit te zenden en een ritmische schommelbeweging te geven. Het kind wordt ook ingebakerd om veilig met de rug naar beneden te blijven. De SNOO verhoogt automatisch het uitgezonden geluid en de beweging als de baby nog steeds huilt. Als het kind echter niet binnen 3 minuten tot rust komt, wordt de SNOO uitgeschakeld en worden de volwassenen gewaarschuwd voor extra hulp. Ouders kunnen de SNOO-instellingen ook aanpassen aan de behoefte van de baby aan geluid en/of beweging.
Ander: Veilig slaaponderwijs in de kraamtijd
Bestaat uit onderwijs van de postpartum klinisch verpleegkundige met een bijbehorende educatieve hand-out om mee naar huis te nemen
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Krijgt in de postpartumperiode de huidige zorgstandaard voor veilig slapen
Ander: Veilig slaaponderwijs in de kraamtijd
Bestaat uit onderwijs van de postpartum klinisch verpleegkundige met een bijbehorende educatieve hand-out om mee naar huis te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De gemiddelde arteriële druk wordt berekend op basis van de systolische en diastolische bloeddruk [(2 * diastolische bloeddruk + systolische bloeddruk) / 3] bepaald met behulp van een door de studie verstrekte bloeddrukmanchet op het moment van het follow-upbezoek van de studie.
6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-vragenlijst over slaapstoornissen
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De PROMIS Sleep Disturbance Questionnaire bevat 27 zelf beoordeelde vragen over subjectieve slaapkwaliteit. Scores variëren van 27 (duidt op een uitstekende slaapkwaliteit) tot 135 (duidt op een slechte slaapkwaliteit).
6 weken na de bevalling
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
De gemiddelde arteriële druk wordt berekend op basis van de systolische en diastolische bloeddruk [(2 * diastolische bloeddruk + systolische bloeddruk) / 3] bepaald met behulp van een door de studie verstrekte bloeddrukmanchet op het moment van het vervolgbezoek van de studie
1 week na de bevalling
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
De systolische bloeddruk zal worden beoordeeld met behulp van een door de studie geleverde bloeddrukmanchet op het moment van het follow-upbezoek van de studie
1 week na de bevalling
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Diastolische bloeddruk zal worden beoordeeld met behulp van een door de studie verstrekte bloeddrukmanchet op het moment van het vervolgbezoek van de studie
1 week na de bevalling
Aantal deelnemers aan antihypertensiva(s)
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Of de deelnemer al dan niet antihypertensiva gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden, zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgonderzoekbezoek.
1 week na de bevalling
Aantal deelnemers met stadium 1+ hypertensie of op antihypertensiva (s)
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Of de deelnemer al dan niet voldoet aan de criteria voor fase 1 of grotere hypertensie of antihypertensiva gebruikt voor bloeddrukcontrole, zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgbezoek van de studie. Het American College of Cardiology categoriseert de bloeddruk in normale, verhoogde, fase 1, fase 2 of hypertensieve crisis, waarbij de hypertensieve crisis de ernstigste is. Stadium 1 hypertensie werd gedefinieerd als een systolische bloeddruk van ≥130 en/of diastolische bloeddruk van ≥80.
1 week na de bevalling
Gewicht van de moeder in kilogram
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Het gewicht van de moeder in kilogrammen zal worden beoordeeld met behulp van een door het onderzoek verstrekte schaal op het moment van het vervolgonderzoekbezoek
1 week na de bevalling
Body Mass Index in kg/m^2
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
De body mass index in kg/m^2 zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgonderzoekbezoek
1 week na de bevalling
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De systolische bloeddruk zal worden beoordeeld met behulp van een door de studie geleverde bloeddrukmanchet op het moment van het follow-upbezoek van de studie
6 weken na de bevalling
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Diastolische bloeddruk zal worden beoordeeld met behulp van een door de studie verstrekte bloeddrukmanchet op het moment van het vervolgbezoek van de studie
6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers aan antihypertensiva(s)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Of de deelnemer al dan niet antihypertensiva gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden, zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgonderzoekbezoek.
6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers met stadium 1+ hypertensie of op antihypertensiva (s)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Of de deelnemer al dan niet voldoet aan de criteria voor fase 1 of grotere hypertensie of antihypertensiva gebruikt voor bloeddrukcontrole, zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgbezoek van de studie. Het American College of Cardiology categoriseert de bloeddruk in normale, verhoogde, fase 1, fase 2 of hypertensieve crisis, waarbij de hypertensieve crisis de ernstigste is. Stadium 1 hypertensie werd gedefinieerd als een systolische bloeddruk van ≥130 en/of diastolische bloeddruk van ≥80.
6 weken na de bevalling
Gewicht van de moeder in kilogram
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Het gewicht van de moeder in kilogrammen zal worden beoordeeld met behulp van een door het onderzoek verstrekte schaal op het moment van het vervolgonderzoekbezoek
6 weken na de bevalling
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De body mass index in kg/m^2 zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgonderzoekbezoek
6 weken na de bevalling
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
De gemiddelde arteriële druk wordt berekend op basis van de systolische en diastolische bloeddruk [(2 * diastolische bloeddruk + systolische bloeddruk) / 3] bepaald met behulp van een door de studie verstrekte bloeddrukmanchet op het moment van het vervolgbezoek van de studie
4 maanden na de bevalling
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
De systolische bloeddruk zal worden beoordeeld met behulp van een door de studie geleverde bloeddrukmanchet op het moment van het follow-upbezoek van de studie
4 maanden na de bevalling
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Diastolische bloeddruk zal worden beoordeeld met behulp van een door de studie verstrekte bloeddrukmanchet op het moment van het vervolgbezoek van de studie
4 maanden na de bevalling
Aantal deelnemers aan antihypertensiva(s)
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Of de deelnemer al dan niet antihypertensiva gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden, zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgonderzoekbezoek.
4 maanden na de bevalling
Aantal deelnemers met stadium 1+ hypertensie of op antihypertensiva (s)
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Of de deelnemer al dan niet voldoet aan de criteria voor fase 1 of grotere hypertensie of antihypertensiva gebruikt voor bloeddrukcontrole, zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgbezoek van de studie. Het American College of Cardiology categoriseert de bloeddruk in normale, verhoogde, fase 1, fase 2 of hypertensieve crisis, waarbij de hypertensieve crisis de ernstigste is. Stadium 1 hypertensie werd gedefinieerd als een systolische bloeddruk van ≥130 en/of diastolische bloeddruk van ≥80.
4 maanden na de bevalling
Gewicht van de moeder in kilogram
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Het gewicht van de moeder in kilogrammen zal worden beoordeeld met behulp van een door het onderzoek verstrekte schaal op het moment van het vervolgonderzoekbezoek
4 maanden na de bevalling
Body Mass Index in kg/m^2
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
De body mass index in kg/m^2 zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgonderzoekbezoek
4 maanden na de bevalling
Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De Pittsburgh Sleep Quality Index bevat 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot, indien beschikbaar; alleen de zelf beoordeelde vragen tellen mee voor de score. Scores variëren van 0 (geeft aan dat er geen problemen zijn in enig aspect van de slaap) tot 21 (geeft aan dat er ernstige problemen zijn op alle gebieden).
6 weken na de bevalling
Epworth slaperigheid schaalscore
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De Epworth Sleepiness Scale bevat 8 zelf beoordeelde vragen om het niveau van slaperigheid overdag bij individuen te bepalen. Scores variëren van 0 tot 24. Een score van 10 of meer is zorgwekkend voor overmatige slaperigheid overdag.
6 weken na de bevalling
Edinburgh Postnatale Depressie Schaalscore
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De Edinburgh Postnatal Depression Scale bevat 10 zelf beoordeelde vragen om te beoordelen op ernstige depressie in de postnatale periode. Scores variëren van 0 tot 30. Een score van 13 of hoger is zorgwekkend voor een ernstige depressie.
6 weken na de bevalling
Gegeneraliseerde angststoornis 2-itemscore
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Het 2-item gegeneraliseerde angststoornis bevat 2 zelf beoordeelde vragen om te screenen op gegeneraliseerde angststoornis. Scores variëren van 0 tot 6. Een score van 3 of hoger is zorgwekkend voor een gegeneraliseerde angststoornis.
6 weken na de bevalling
Waargenomen Stress Schaal 4 Score
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De Waargenomen Stress Schaal 4 bevat 4 zelf beoordeelde vragen over stressniveaus. Scores variëren van 0 tot 16. Hogere scores hangen samen met meer stress.
6 weken na de bevalling
Breslau-scherm met 7 items voor posttraumatische stressstoornisscore
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Het Breslau-scherm met 7 items voor posttraumatische stressstoornis bevat 7 zelf beoordeelde vragen die de symptomen van posttraumatische stressstoornis beoordelen. Scores variëren van 0 tot 7. Scores van 4 of hoger zijn zorgwekkend voor posttraumatische stressstoornis.
6 weken na de bevalling
Mediane totale dagelijkse slaap van baby
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Deelnemers wordt gevraagd om zelf 7 dagen van een slaaplogboek voor baby's in te vullen in de 7 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van de studie. De mediane totale dagelijkse slaap in uren per dag wordt berekend over de geregistreerde slaaploggegevens van 7 dagen.
6 weken na de bevalling
Gemiddelde dagelijkse langste slaapduur baby
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Deelnemers wordt gevraagd om zelf 7 dagen van een slaaplogboek voor baby's in te vullen in de 7 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van de studie. De mediane langste slaapduur per dag in uren per dag wordt berekend over de 7 dagen aan geregistreerde slaaploggegevens.
6 weken na de bevalling
Mediane totale dagelijkse slaap van de moeder
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Deelnemers wordt gevraagd om zelf 7 dagen van een slaaplogboek van de moeder in te vullen in de 7 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van de studie. De mediane totale dagelijkse slaap in uren per dag wordt berekend over de geregistreerde slaaploggegevens van 7 dagen.
6 weken na de bevalling
Mediane dagelijkse langste slaapduur van de moeder
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Deelnemers wordt gevraagd om zelf 7 dagen van een slaaplogboek van de moeder in te vullen in de 7 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van de studie. De mediane langste slaapduur per dag in uren per dag wordt berekend over de 7 dagen aan geregistreerde slaaploggegevens.
6 weken na de bevalling
Mediane totale dagelijkse slaap van baby
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Deelnemers wordt gevraagd om zelf 7 dagen van een slaaplogboek voor baby's in te vullen in de 7 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van de studie. De mediane totale dagelijkse slaap in uren per dag wordt berekend over de geregistreerde slaaploggegevens van 7 dagen.
4 maanden na de bevalling
Gemiddelde dagelijkse langste slaapduur baby
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Deelnemers wordt gevraagd om zelf 7 dagen van een slaaplogboek voor baby's in te vullen in de 7 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van de studie. De mediane langste slaapduur per dag in uren per dag wordt berekend over de 7 dagen aan geregistreerde slaaploggegevens.
4 maanden na de bevalling
Mediane totale dagelijkse slaap van de moeder
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Deelnemers wordt gevraagd om zelf 7 dagen van een slaaplogboek van de moeder in te vullen in de 7 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van de studie. De mediane totale dagelijkse slaap in uren per dag wordt berekend over de geregistreerde slaaploggegevens van 7 dagen.
4 maanden na de bevalling
Mediane dagelijkse langste slaapduur van de moeder
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Deelnemers wordt gevraagd om zelf 7 dagen van een slaaplogboek van de moeder in te vullen in de 7 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van de studie. De mediane langste slaapduur per dag in uren per dag wordt berekend over de 7 dagen aan geregistreerde slaaploggegevens.
4 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alisse Hauspurg

Medewerkers

Happiest Baby, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20070054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren