Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal søvnintervensjon for å forbedre postpartum hypertensjon

16. mai 2023 oppdatert av: Alisse Hauspurg

Virkningen av en neonatal søvnintervensjon på postpartum blodtrykk hos kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser

Etterforskerne gjennomfører et enkelt senter, randomisert kontrollert studie som tester effekten av en neonatal søvnintervensjon, SNOO, på å redusere mors blodtrykk (BP) i postpartumperioden hos kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser. SNOO er en responsiv bassinet designet for å automatisk roe ned og konsolidere spedbarn ved å svare på ropene deres. Bruk av SNOO har vist seg å forbedre spedbarns søvn med 1-2 timer om natten, og dermed øke mors søvntid. Etterforskerne planlegger at 110 kvinner med svangerskap komplisert av svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning skal randomiseres 1:1 til enten å motta og bruke SNOO-responsive bassinet for sine spedbarn, eller å motta den vanlige omsorgen for trygg søvnundervisning. Kvinner vil bli fulgt i lengderetningen gjennom 6 måneder postpartum med serielle blodtrykk, vekter, humørvurderinger og subjektive og objektive søvnvurderinger. Etterforskerne antar at for kvinner med graviditet komplisert av svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning, bidrar dårlig søvnkvalitet hos mor til økt blodtrykk i postpartumperioden. Etterforskerne foreslår videre at sammenlignet med vanlig omsorg (opplæring om trygg søvn), vil en intervensjon rettet mot å forbedre neonatal søvn (SNOO), og dermed mors søvn, forbedre postpartum BP for disse kvinnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Ha en enslig, fullbåren (37 eller flere uker med svangerskap), levende fødsel av et ikke-avvikende foster
  • Diagnose av svangerskapshypertensjon eller preeklampsi av American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier
  • Registrert i institusjonens fjernovervåkingsprogram for blodtrykk etter fødselen
  • Villig til å gjennomgå randomisering
  • Villig til å bruke SNOO for deres nyfødte i postpartumperioden hvis de blir randomisert til den studiearmen

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Ikke-engelsktalende
  • Diagnose av kronisk hypertensjon
  • Diagnose av pre-gestasjonell diabetes
  • Diagnose av hjertesykdom
  • Diagnose av nyresykdom
  • Diagnose av leversykdom
  • Spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling
  • Har tenkt å bruke SNOO før studieregistrering
  • Ikke villig til å bli randomisert
  • Ikke villig til å bruke SNOO hvis den blir randomisert til den studiearmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SNOO Responsive Bassinet
Vil motta og bli instruert om bruken av SNOO-responsive bassinet for deres nyfødte + gjeldende standard for omsorg for trygg søvnundervisning i postpartumperioden
Enhet: SNOO
SNOO er en kommersielt tilgjengelig enhet som er en responsiv bassinet for nyfødte. Bassenget er designet for å svare på spedbarnets gråt og reagere automatisk ved å sende ut konstruerte hvite støylyder og gi en rytmisk gyngende bevegelse. Spedbarnet er også svøpt for å forbli trygt tilbake-ned. SNOO øker automatisk den utsendte lyden og bevegelsen hvis spedbarnet fortsatt gråter. Men hvis spedbarnet ikke slår seg til ro innen 3 minutter, vil SNOO slå seg av og varsle de voksne om ytterligere hjelp. Foreldre kan også endre SNOO-innstillingene for å møte babyens behov for lyd og/eller bevegelse.
Annen: Trygg søvnundervisning i fødselsperioden
Består av utdanning fra postpartum klinisk sykepleier med tilhørende pedagogisk utdeling med hjem
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vil motta gjeldende omsorgsstandard for trygg søvnundervisning i postpartum perioden
Annen: Trygg søvnundervisning i fødselsperioden
Består av utdanning fra postpartum klinisk sykepleier med tilhørende pedagogisk utdeling med hjem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Gjennomsnittlig arterietrykk vil bli beregnet fra det systoliske og diastoliske blodtrykket [(2 * diastolisk blodtrykk + systolisk blodtrykk) / 3] vurdert ved bruk av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket.
6 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Søvnforstyrrelsesspørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
PROMIS Sleep Disturbance Questionnaire inneholder 27 selvvurderte spørsmål om subjektiv søvnkvalitet. Poeng varierer fra 27 (indikerer utmerket søvnkvalitet) til 135 (indikerer dårlig søvnkvalitet).
6 uker etter fødsel
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Gjennomsnittlig arterietrykk vil bli beregnet fra det systoliske og diastoliske blodtrykket [(2 * diastolisk blodtrykk + systolisk blodtrykk) / 3] vurdert ved bruk av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
1 uke etter fødsel
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Systolisk blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
1 uke etter fødsel
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Diastolisk blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
1 uke etter fødsel
Antall deltakere på antihypertensiv(e) medisin(er)
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Hvorvidt deltakeren tar antihypertensiv medisin(er) for blodtrykkskontroll vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket.
1 uke etter fødsel
Antall deltakere med stadium 1+ hypertensjon eller på antihypertensiv(e) medisin(er)
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Hvorvidt deltakeren oppfyller kriteriene for stadium 1 eller høyere hypertensjon eller tar antihypertensive medisin(er) for blodtrykkskontroll vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket. American College of Cardiology kategoriserer blodtrykk i normal, forhøyet, stadium 1, stadium 2 eller hypertensiv krise, med hypertensiv krise som den mest alvorlige. Stadium 1 hypertensjon ble definert som et systolisk blodtrykk på ≥130 og/eller diastolisk blodtrykk på ≥80.
1 uke etter fødsel
Mors vekt i kilogram
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Mors vekt i kilo vil bli vurdert ved hjelp av en skala levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
1 uke etter fødsel
Kroppsmasseindeks i kg/m^2
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Kroppsmasseindeks i kg/m^2 vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
1 uke etter fødsel
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Systolisk blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
6 uker etter fødsel
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Diastolisk blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
6 uker etter fødsel
Antall deltakere på antihypertensiv(e) medisin(er)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Hvorvidt deltakeren tar antihypertensiv medisin(er) for blodtrykkskontroll vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket.
6 uker etter fødsel
Antall deltakere med stadium 1+ hypertensjon eller på antihypertensiv(e) medisin(er)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Hvorvidt deltakeren oppfyller kriteriene for stadium 1 eller høyere hypertensjon eller tar antihypertensive medisin(er) for blodtrykkskontroll vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket. American College of Cardiology kategoriserer blodtrykk i normal, forhøyet, stadium 1, stadium 2 eller hypertensiv krise, med hypertensiv krise som den mest alvorlige. Stadium 1 hypertensjon ble definert som et systolisk blodtrykk på ≥130 og/eller diastolisk blodtrykk på ≥80.
6 uker etter fødsel
Mors vekt i kilogram
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Mors vekt i kilo vil bli vurdert ved hjelp av en skala levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
6 uker etter fødsel
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Kroppsmasseindeks i kg/m^2 vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
6 uker etter fødsel
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Gjennomsnittlig arterietrykk vil bli beregnet fra det systoliske og diastoliske blodtrykket [(2 * diastolisk blodtrykk + systolisk blodtrykk) / 3] vurdert ved bruk av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
4 måneder etter fødselen
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Systolisk blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
4 måneder etter fødselen
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Diastolisk blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
4 måneder etter fødselen
Antall deltakere på antihypertensiv(e) medisin(er)
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Hvorvidt deltakeren tar antihypertensiv medisin(er) for blodtrykkskontroll vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket.
4 måneder etter fødselen
Antall deltakere med stadium 1+ hypertensjon eller på antihypertensiv(e) medisin(er)
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Hvorvidt deltakeren oppfyller kriteriene for stadium 1 eller høyere hypertensjon eller tar antihypertensive medisin(er) for blodtrykkskontroll vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket. American College of Cardiology kategoriserer blodtrykk i normal, forhøyet, stadium 1, stadium 2 eller hypertensiv krise, med hypertensiv krise som den mest alvorlige. Stadium 1 hypertensjon ble definert som et systolisk blodtrykk på ≥130 og/eller diastolisk blodtrykk på ≥80.
4 måneder etter fødselen
Mors vekt i kilogram
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Mors vekt i kilo vil bli vurdert ved hjelp av en skala levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
4 måneder etter fødselen
Kroppsmasseindeks i kg/m^2
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Kroppsmasseindeks i kg/m^2 vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
4 måneder etter fødselen
Pittsburghs søvnkvalitetsindekspoeng
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Pittsburgh Sleep Quality Index inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengspartneren eller romkameraten hvis et er tilgjengelig; kun de selvvurderte spørsmålene er inkludert i poengsummen. Poeng varierer fra 0 (indikerer ingen problemer i noen aspekter av søvn) til 21 (indikerer alvorlige problemer på alle områder).
6 uker etter fødsel
Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Epworth Sleepiness Scale inneholder 8 selvvurderte spørsmål for å bestemme nivået av søvnighet på dagtid hos enkeltpersoner. Poeng varierer fra 0 til 24. En poengsum på 10 eller mer er bekymrende for overdreven søvnighet på dagtid.
6 uker etter fødsel
Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Edinburgh Postnatal Depression Scale inneholder 10 selvvurderte spørsmål for å vurdere for alvorlig depresjon i den postnatale perioden. Poeng varierer fra 0 til 30. En poengsum på 13 eller høyere er relevant for alvorlig depresjon.
6 uker etter fødsel
Generalisert angstlidelse 2-elementscore
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Generalisert angstlidelse 2-elementet inneholder 2 selvvurderte spørsmål for å screene for generalisert angstlidelse. Poeng varierer fra 0 til 6. En poengsum på 3 eller høyere er relevant for generalisert angstlidelse.
6 uker etter fødsel
Opplevd stressskala 4-poengsum
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
The Perceived Stress Scale 4 inneholder 4 selvvurderte spørsmål angående stressnivåer. Poeng varierer fra 0 til 16. Høyere score er korrelert til mer stress.
6 uker etter fødsel
Breslau 7-elements skjerm for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Breslau 7-elements skjermbilde for posttraumatisk stresslidelse inneholder 7 selvvurderte spørsmål som vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Poeng varierer fra 0 til 7. Poeng på 4 eller høyere er viktige for posttraumatisk stresslidelse.
6 uker etter fødsel
Median spedbarns totale daglige søvn
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Deltakerne vil bli bedt om å selvutfylle 7 dager av en spedbarns søvnlogg de 7 dagene før studieoppfølgingsbesøket. Median total daglig søvn i timer per dag vil bli beregnet over de 7 dagene med søvnloggdata som er registrert.
6 uker etter fødsel
Median spedbarns daglige lengste søvnvarighet
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Deltakerne vil bli bedt om å selvutfylle 7 dager av en spedbarns søvnlogg de 7 dagene før studieoppfølgingsbesøket. Median daglig lengste søvnvarighet i timer per dag vil bli beregnet over de 7 dagene med søvnloggdata som er registrert.
6 uker etter fødsel
Median mors totale daglige søvn
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Deltakerne vil bli bedt om å selvutfylle 7 dager av en mors søvnlogg de 7 dagene før studieoppfølgingsbesøket. Median total daglig søvn i timer per dag vil bli beregnet over de 7 dagene med søvnloggdata som er registrert.
6 uker etter fødsel
Median mors daglige lengste søvnvarighet
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Deltakerne vil bli bedt om å selvutfylle 7 dager av en mors søvnlogg de 7 dagene før studieoppfølgingsbesøket. Median daglig lengste søvnvarighet i timer per dag vil bli beregnet over de 7 dagene med søvnloggdata som er registrert.
6 uker etter fødsel
Median spedbarns totale daglige søvn
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Deltakerne vil bli bedt om å selvutfylle 7 dager av en spedbarns søvnlogg de 7 dagene før studieoppfølgingsbesøket. Median total daglig søvn i timer per dag vil bli beregnet over de 7 dagene med søvnloggdata som er registrert.
4 måneder etter fødselen
Median spedbarns daglige lengste søvnvarighet
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Deltakerne vil bli bedt om å selvutfylle 7 dager av en spedbarns søvnlogg de 7 dagene før studieoppfølgingsbesøket. Median daglig lengste søvnvarighet i timer per dag vil bli beregnet over de 7 dagene med søvnloggdata som er registrert.
4 måneder etter fødselen
Median mors totale daglige søvn
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Deltakerne vil bli bedt om å selvutfylle 7 dager av en mors søvnlogg de 7 dagene før studieoppfølgingsbesøket. Median total daglig søvn i timer per dag vil bli beregnet over de 7 dagene med søvnloggdata som er registrert.
4 måneder etter fødselen
Median mors daglige lengste søvnvarighet
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Deltakerne vil bli bedt om å selvutfylle 7 dager av en mors søvnlogg de 7 dagene før studieoppfølgingsbesøket. Median daglig lengste søvnvarighet i timer per dag vil bli beregnet over de 7 dagene med søvnloggdata som er registrert.
4 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alisse Hauspurg

Samarbeidspartnere

Happiest Baby, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20070054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på SNOO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere