使用瞳孔测量法测量健康志愿者伤害感受的临床试验。
交叉随机临床试验评估瞳孔测量法作为健康志愿者伤害感受的客观测量的有效性和安全性。
瞳孔测量法已被用于健康志愿者，以研究瞳孔光反射作为压力疼痛强度指标的有用性，作为一种伤害性刺激。 从这个意义上讲，有必要检查瞳孔测量法是否对不同类型或来源的疼痛敏感。 其中一种设备是 Algiscan® 便携式瞳孔计（IdMed，法国马赛），我们建议在本研究中使用它。 这种瞳孔计以前曾用于健康志愿者和入住重症监护室接受机械通气和镇静/镇痛的患者。
这项针对健康志愿者的研究旨在评估 PDR 是否可以成为伤害感受强度的可靠和有区别的衡量标准，应用各种类型的伤害感受刺激。 如果是这样，这项研究可能会导致在患者无法交流的环境（例如重症监护区或围手术期环境）中使用瞳孔测量法作为伤害感受的客观测量方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Maria Rosa Ballester, PhD
- 邮箱：mballesterv@santpau.cat
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接触：
- 电话号码：+34935537855
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女科目（平衡）
- 白种人
- 年龄在 25 至 65 岁之间（平衡，25-45 岁占 50%，45-65 岁占 50%）
- 体重在正常范围内（Quetelet指数：19-30）
- 临床病史、体格检查和生命体征均在正常范围内
- 在书面知情同意的情况下免费接受参与
排除标准：
- 既往有酒精中毒或药物依赖史（筛查访视前一年或每日饮酒量 > 40 克/天男性或 > 24 克/天女性）
- 大量饮用刺激性饮料（> 5 杯咖啡、茶、巧克力或可乐饮料/天）。
- 在研究前 15 天服用任何药物和/或可能对瞳孔有影响的药用植物（β-受体阻滞剂、氟哌利多、甲氧氯普胺、可乐定......）。 口服避孕药和扑热息痛将被允许。
- 怀孕（β-hCG 测试）。
- 研究当天月经和/或痛经
- 精神病、神经或眼科问题的家族或个人病史或临床证据：焦虑、抑郁、帕金森病、青光眼、干眼症、视网膜疾病、眼科手术和瞳孔异常、偏头痛病理和糖尿病
- 瞳孔直径≥5mm
- 吸烟者或戒烟者 <6 个月。
- 在本研究开始前的 3 个月内参加过临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阈值刺激（强直）
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强直刺激
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实验性的：上阈值刺激（强直）
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强直刺激
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实验性的：阈值刺激（压力）
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压力刺激
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实验性的：上阈值刺激（压力）
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压力刺激
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安慰剂比较：非伤害性程序（精细触摸）
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非伤害性程序（精细触摸）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瞳孔扩张反射 (PDR) 的变化
大体时间：瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到 +10 分钟的变化（使用非伤害性程序（精细触摸））
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通过 AlgiScan® 获得的瞳孔扩张反射 (PDR) 测量百分比
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瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到 +10 分钟的变化（使用非伤害性程序（精细触摸））
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瞳孔扩张反射 (PDR) 的变化
大体时间：强直刺激后 20 分钟瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到 20 分钟的变化（通过 Algiscan®）
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强直刺激后通过 AlgiScan® 获得的瞳孔扩张反射 (PDR) 百分比测量值（通过 Algiscan®）
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强直刺激后 20 分钟瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到 20 分钟的变化（通过 Algiscan®）
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瞳孔扩张反射 (PDR) 的变化
大体时间：强直刺激后 30 分钟瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到 30 分钟的变化（通过 Algiscan®）
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强直刺激后通过 AlgiScan® 获得的瞳孔扩张反射 (PDR) 百分比测量值（通过 Algiscan®）
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强直刺激后 30 分钟瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到 30 分钟的变化（通过 Algiscan®）
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瞳孔扩张反射 (PDR) 的变化
大体时间：强直刺激后 40 分钟瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到 40 分钟的变化（通过 Algiscan®）
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强直刺激后通过 AlgiScan® 获得的瞳孔扩张反射 (PDR) 百分比测量值（通过 Algiscan®）
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强直刺激后 40 分钟瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到 40 分钟的变化（通过 Algiscan®）
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瞳孔扩张反射 (PDR) 的变化
大体时间：强直刺激后 50 分钟瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到 50 分钟的变化（通过 Algiscan®）
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强直刺激后通过 AlgiScan® 获得的瞳孔扩张反射 (PDR) 百分比测量值（通过 Algiscan®）
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强直刺激后 50 分钟瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到 50 分钟的变化（通过 Algiscan®）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞳孔扩张反射 (PDR) 的变化
大体时间：瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到压力估计后 + 60 分钟的变化
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在压力估计（通过海藻计 Somedic®）后通过 AlgiScan® 获得的瞳孔扩张反射 (PDR) 测量百分比
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瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到压力估计后 + 60 分钟的变化
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瞳孔扩张反射 (PDR) 的变化
大体时间：压力估计后瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到 +70 分钟的变化
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在压力估计（通过海藻计 Somedic®）后通过 AlgiScan® 获得的瞳孔扩张反射 (PDR) 测量百分比
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压力估计后瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到 +70 分钟的变化
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瞳孔扩张反射 (PDR) 的变化
大体时间：压力估计后瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到 +80 分钟的变化
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在压力估计（通过海藻计 Somedic®）后通过 AlgiScan® 获得的瞳孔扩张反射 (PDR) 测量百分比
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压力估计后瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到 +80 分钟的变化
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瞳孔扩张反射 (PDR) 的变化
大体时间：压力估计后瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到 +90 分钟的变化
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在压力估计（通过海藻计 Somedic®）后通过 AlgiScan® 获得的瞳孔扩张反射 (PDR) 测量百分比
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压力估计后瞳孔扩张反射 (PDR) 从基线到 +90 分钟的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月17日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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