Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Clínico Usando Pupilometria para Medir Nocicepção em Voluntários Saudáveis.

Ensaio clínico randomizado cruzado para avaliar a eficácia e a segurança da pupilometria como medida objetiva da nocicepção em voluntários saudáveis.

A pupilometria tem sido utilizada em voluntários saudáveis ​​para investigar a utilidade do reflexo pupilar à luz como um indicador da intensidade da dor à pressão como um estímulo nociceptivo. Nesse sentido, é necessário verificar se a pupilometria é sensível a diferentes tipos ou fontes de dor. Um desses aparelhos é o pupilômetro portátil Algiscan® (IdMed, Marselha, França), que propomos utilizar no presente estudo. Este pupilômetro foi previamente utilizado em voluntários saudáveis, e em pacientes internados na unidade de terapia intensiva, submetidos à ventilação mecânica e sedação/analgesia.

Este estudo em voluntários saudáveis ​​visa avaliar se o PDR pode ser uma medida confiável e discriminatória da intensidade da nocicepção, aplicando vários tipos de estímulos nociceptivos. Se assim for, este estudo pode levar ao uso da pupilometria como uma medida objetiva de nocicepção em ambientes onde os pacientes não podem se comunicar, como áreas de terapia intensiva ou ambientes perioperatórios.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +34935537855

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos de ambos os sexos (equilibrado)
  2. raça caucasiana
  3. Idade entre os 25 e os 65 anos (equilibrada, 50% dos 25-45 e 50% dos 45-65)
  4. Peso corporal dentro da faixa normal (índice de Quetelet: 19-30)
  5. História clínica, exame físico e sinais vitais dentro da normalidade
  6. Livre aceitação para participar, com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. História prévia de alcoolismo ou toxicodependência (ano anterior à consulta de rastreio ou consumo diário de álcool > 40 gr/dia para homens ou > 24 gr/dia para mulheres)
  2. Consumo significativo de bebidas estimulantes (> 5 cafés, chás, achocolatados ou colas/dia).
  3. Tomar algum medicamento nos 15 dias anteriores ao estudo e/ou plantas medicinais que possam ter efeito na pupila (betabloqueadores, droperidol, metoclopramida, clonidina...). Anticoncepcionais orais e paracetamol serão permitidos.
  4. Gravidez (teste β-hCG).
  5. Menstruação e/ou dismenorreia no dia do estudo
  6. História familiar ou pessoal ou evidência clínica de problemas psiquiátricos, neurológicos ou oftalmológicos: ansiedade, depressão, Parkinson, glaucoma, olhos secos, doenças da retina, cirurgia ocular e anomalias pupilares, apresentando patologia de enxaqueca e diabetes
  7. Diâmetro pupilar ≥ 5 mm
  8. Fumantes ou ex-fumantes < 6 meses.
  9. Ter participado de um ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao início deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação limiar (tetânica)
Estimulação tetânica
Experimental: estimulação do limiar superior (tetânica)
Estimulação tetânica
Experimental: estimulação limiar (pressão)
Estimulação de pressão
Experimental: estimulação do limiar superior (pressão)
Estimulação de pressão
Comparador de Placebo: procedimento não nociceptivo (toque fino)
Procedimento não nociceptivo (toque fino)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Mudança no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) da linha de base para +10 minutos (com procedimento não nociceptivo (toque fino))
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtida por AlgiScan®
Mudança no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) da linha de base para +10 minutos (com procedimento não nociceptivo (toque fino))
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR) desde o início até 20 minutos após a estimulação tetânica (por Algiscan®)
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtido por AlgiScan® após estimulação tetânica (por Algiscan®)
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR) desde o início até 20 minutos após a estimulação tetânica (por Algiscan®)
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR) desde o início até 30 minutos após a estimulação tetânica (por Algiscan®)
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtido por AlgiScan® após estimulação tetânica (por Algiscan®)
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR) desde o início até 30 minutos após a estimulação tetânica (por Algiscan®)
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR) desde o início até 40 minutos após a estimulação tetânica (por Algiscan®)
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtido por AlgiScan® após estimulação tetânica (por Algiscan®)
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR) desde o início até 40 minutos após a estimulação tetânica (por Algiscan®)
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR) desde o início até 50 minutos após a estimulação tetânica (por Algiscan®)
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtido por AlgiScan® após estimulação tetânica (por Algiscan®)
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR) desde o início até 50 minutos após a estimulação tetânica (por Algiscan®)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Alteração no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) desde o início até + 60 minutos após a estimulação por pressão
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtida por AlgiScan® após estimulação por pressão (por algômetro Somed®)
Alteração no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) desde o início até + 60 minutos após a estimulação por pressão
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Alteração no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) desde o início até +70 minutos após a estimulação por pressão
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtida por AlgiScan® após estimulação por pressão (por algômetro Somed®)
Alteração no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) desde o início até +70 minutos após a estimulação por pressão
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Alteração no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) desde o início até +80 minutos após a estimulação por pressão
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtida por AlgiScan® após estimulação por pressão (por algômetro Somed®)
Alteração no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) desde o início até +80 minutos após a estimulação por pressão
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Alteração no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) desde o início até +90 minutos após a estimulação por pressão
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtida por AlgiScan® após estimulação por pressão (por algômetro Somed®)
Alteração no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) desde o início até +90 minutos após a estimulação por pressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-PUP-2019-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo médico com marcação CE

3
Se inscrever