- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04864340
Ensaio Clínico Usando Pupilometria para Medir Nocicepção em Voluntários Saudáveis.
Ensaio clínico randomizado cruzado para avaliar a eficácia e a segurança da pupilometria como medida objetiva da nocicepção em voluntários saudáveis.
A pupilometria tem sido utilizada em voluntários saudáveis para investigar a utilidade do reflexo pupilar à luz como um indicador da intensidade da dor à pressão como um estímulo nociceptivo. Nesse sentido, é necessário verificar se a pupilometria é sensível a diferentes tipos ou fontes de dor. Um desses aparelhos é o pupilômetro portátil Algiscan® (IdMed, Marselha, França), que propomos utilizar no presente estudo. Este pupilômetro foi previamente utilizado em voluntários saudáveis, e em pacientes internados na unidade de terapia intensiva, submetidos à ventilação mecânica e sedação/analgesia.
Este estudo em voluntários saudáveis visa avaliar se o PDR pode ser uma medida confiável e discriminatória da intensidade da nocicepção, aplicando vários tipos de estímulos nociceptivos. Se assim for, este estudo pode levar ao uso da pupilometria como uma medida objetiva de nocicepção em ambientes onde os pacientes não podem se comunicar, como áreas de terapia intensiva ou ambientes perioperatórios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- Maria Rosa Ballester, PhD
- E-mail: mballesterv@santpau.cat
-
Contato:
- Número de telefone: +34935537855
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos (equilibrado)
- raça caucasiana
- Idade entre os 25 e os 65 anos (equilibrada, 50% dos 25-45 e 50% dos 45-65)
- Peso corporal dentro da faixa normal (índice de Quetelet: 19-30)
- História clínica, exame físico e sinais vitais dentro da normalidade
- Livre aceitação para participar, com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História prévia de alcoolismo ou toxicodependência (ano anterior à consulta de rastreio ou consumo diário de álcool > 40 gr/dia para homens ou > 24 gr/dia para mulheres)
- Consumo significativo de bebidas estimulantes (> 5 cafés, chás, achocolatados ou colas/dia).
- Tomar algum medicamento nos 15 dias anteriores ao estudo e/ou plantas medicinais que possam ter efeito na pupila (betabloqueadores, droperidol, metoclopramida, clonidina...). Anticoncepcionais orais e paracetamol serão permitidos.
- Gravidez (teste β-hCG).
- Menstruação e/ou dismenorreia no dia do estudo
- História familiar ou pessoal ou evidência clínica de problemas psiquiátricos, neurológicos ou oftalmológicos: ansiedade, depressão, Parkinson, glaucoma, olhos secos, doenças da retina, cirurgia ocular e anomalias pupilares, apresentando patologia de enxaqueca e diabetes
- Diâmetro pupilar ≥ 5 mm
- Fumantes ou ex-fumantes < 6 meses.
- Ter participado de um ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao início deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: estimulação limiar (tetânica)
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Estimulação tetânica
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Experimental: estimulação do limiar superior (tetânica)
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Estimulação tetânica
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Experimental: estimulação limiar (pressão)
|
Estimulação de pressão
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Experimental: estimulação do limiar superior (pressão)
|
Estimulação de pressão
|
Comparador de Placebo: procedimento não nociceptivo (toque fino)
|
Procedimento não nociceptivo (toque fino)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Mudança no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) da linha de base para +10 minutos (com procedimento não nociceptivo (toque fino))
|
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtida por AlgiScan®
|
Mudança no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) da linha de base para +10 minutos (com procedimento não nociceptivo (toque fino))
|
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR) desde o início até 20 minutos após a estimulação tetânica (por Algiscan®)
|
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtido por AlgiScan® após estimulação tetânica (por Algiscan®)
|
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR) desde o início até 20 minutos após a estimulação tetânica (por Algiscan®)
|
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR) desde o início até 30 minutos após a estimulação tetânica (por Algiscan®)
|
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtido por AlgiScan® após estimulação tetânica (por Algiscan®)
|
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR) desde o início até 30 minutos após a estimulação tetânica (por Algiscan®)
|
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR) desde o início até 40 minutos após a estimulação tetânica (por Algiscan®)
|
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtido por AlgiScan® após estimulação tetânica (por Algiscan®)
|
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR) desde o início até 40 minutos após a estimulação tetânica (por Algiscan®)
|
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR) desde o início até 50 minutos após a estimulação tetânica (por Algiscan®)
|
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtido por AlgiScan® após estimulação tetânica (por Algiscan®)
|
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR) desde o início até 50 minutos após a estimulação tetânica (por Algiscan®)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Alteração no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) desde o início até + 60 minutos após a estimulação por pressão
|
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtida por AlgiScan® após estimulação por pressão (por algômetro Somed®)
|
Alteração no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) desde o início até + 60 minutos após a estimulação por pressão
|
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Alteração no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) desde o início até +70 minutos após a estimulação por pressão
|
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtida por AlgiScan® após estimulação por pressão (por algômetro Somed®)
|
Alteração no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) desde o início até +70 minutos após a estimulação por pressão
|
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Alteração no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) desde o início até +80 minutos após a estimulação por pressão
|
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtida por AlgiScan® após estimulação por pressão (por algômetro Somed®)
|
Alteração no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) desde o início até +80 minutos após a estimulação por pressão
|
Alteração no reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: Alteração no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) desde o início até +90 minutos após a estimulação por pressão
|
Medida do Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) em % obtida por AlgiScan® após estimulação por pressão (por algômetro Somed®)
|
Alteração no Reflexo de Dilatação Pupilar (PDR) desde o início até +90 minutos após a estimulação por pressão
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-PUP-2019-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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