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Essai clinique utilisant la pupillométrie pour mesurer la nociception chez des volontaires sains.

17 mai 2021 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Essai clinique randomisé croisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pupillométrie en tant que mesure objective de la nociception chez des volontaires sains.

La pupillométrie a été utilisée chez des volontaires sains pour étudier l'utilité du réflexe lumineux de la pupille comme indicateur de l'intensité de la douleur à la pression en tant que stimulus nociceptif. En ce sens, il faut vérifier si la pupillométrie est sensible aux différents types ou sources de douleur. L'un de ces dispositifs est le pupillomètre portable Algiscan® (IdMed, Marseille, France), que nous proposons d'utiliser dans la présente étude. Ce pupillomètre a déjà été utilisé chez des volontaires sains, et chez des patients admis en réanimation, soumis à une ventilation mécanique et à une sédation/analgésie.

Cette étude chez des volontaires sains vise à évaluer si le PDR peut être une mesure fiable et discriminante de l'intensité de la nociception, en appliquant différents types de stimuli nociceptifs. Si tel est le cas, cette étude pourrait conduire à l'utilisation de la pupillométrie comme mesure objective de la nociception dans les milieux où les patients ne peuvent pas communiquer, comme les zones de soins intensifs ou les milieux périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34935537855

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets des deux sexes (équilibrés)
  2. race caucasienne
  3. Ages compris entre 25 et 65 ans (équilibré, 50% de 25-45 et 50% de 45-65)
  4. Poids corporel dans la fourchette normale (indice de Quetelet : 19-30)
  5. Antécédents cliniques, examen physique et signes vitaux dans la normalité
  6. Libre acceptation de participer, avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (année précédant la visite de dépistage ou consommation quotidienne d'alcool > 40 gr/jour pour les hommes ou > 24 gr/jour pour les femmes)
  2. Consommation importante de boissons stimulantes (> 5 cafés, thés, boissons au chocolat ou au cola / jour).
  3. Prise de tout médicament dans les 15 jours précédant l'étude et/ou de plantes médicinales pouvant avoir un effet sur la pupille (bêta-bloquants, dropéridol, métoclopramide, clonidine...). Les contraceptifs oraux et le paracétamol seront autorisés.
  4. Grossesse (test β-hCG).
  5. Menstruation et/ou dysménorrhée le jour de l'étude
  6. Antécédents familiaux ou personnels ou signes cliniques de problèmes psychiatriques, neurologiques ou ophtalmologiques : anxiété, dépression, maladie de Parkinson, glaucome, sécheresse oculaire, maladies rétiniennes, chirurgie oculaire et anomalies pupillaires, présentant une pathologie migraineuse et un diabète
  7. Diamètre pupillaire ≥ 5mm
  8. Fumeurs ou ex-fumeurs <6 mois.
  9. Avoir participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: seuil de stimulation (tétanique)
Dispositif: Dispositif médical marqué CE
Stimulation tétanique
Expérimental: stimulation du seuil supérieur (tétanique)
Dispositif: Dispositif médical marqué CE
Stimulation tétanique
Expérimental: seuil de stimulation (pression)
Dispositif: Algomètre
Stimulation de la pression
Expérimental: stimulation du seuil supérieur (pression)
Dispositif: Algomètre
Stimulation de la pression
Comparateur placebo: procédure non nociceptive (toucher fin)
Procédure: Comparateur
Procédure non nociceptive (toucher fin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du réflexe de dilatation pupillaire (PDR)
Délai: Modification du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à +10 minutes (avec procédure non nociceptive (toucher fin))
Mesure du Réflexe de Dilatation Pupillaire (PDR) en % obtenue par AlgiScan®
Modification du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à +10 minutes (avec procédure non nociceptive (toucher fin))
Modification du réflexe de dilatation pupillaire (PDR)
Délai: Changement du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à 20 minutes après la stimulation tétanique (par Algiscan®)
Mesure du Réflexe de Dilatation Pupillaire (PDR) en % obtenu par AlgiScan® après stimulation tétanique (par Algiscan®)
Changement du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à 20 minutes après la stimulation tétanique (par Algiscan®)
Modification du réflexe de dilatation pupillaire (PDR)
Délai: Changement du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à 30 minutes après la stimulation tétanique (par Algiscan®)
Mesure du Réflexe de Dilatation Pupillaire (PDR) en % obtenu par AlgiScan® après stimulation tétanique (par Algiscan®)
Changement du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à 30 minutes après la stimulation tétanique (par Algiscan®)
Modification du réflexe de dilatation pupillaire (PDR)
Délai: Changement du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à 40 minutes après la stimulation tétanique (par Algiscan®)
Mesure du Réflexe de Dilatation Pupillaire (PDR) en % obtenu par AlgiScan® après stimulation tétanique (par Algiscan®)
Changement du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à 40 minutes après la stimulation tétanique (par Algiscan®)
Modification du réflexe de dilatation pupillaire (PDR)
Délai: Changement du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à 50 minutes après la stimulation tétanique (par Algiscan®)
Mesure du Réflexe de Dilatation Pupillaire (PDR) en % obtenu par AlgiScan® après stimulation tétanique (par Algiscan®)
Changement du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à 50 minutes après la stimulation tétanique (par Algiscan®)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du réflexe de dilatation pupillaire (PDR)
Délai: Changement du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à + 60 minutes après l'estimation de la pression
Mesure du Réflexe de Dilatation Pupillaire (PDR) en % obtenue par AlgiScan® après estimation de la pression (par algomètre Somedic®)
Changement du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à + 60 minutes après l'estimation de la pression
Modification du réflexe de dilatation pupillaire (PDR)
Délai: Changement du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à +70 minutes après l'estimation de la pression
Mesure du Réflexe de Dilatation Pupillaire (PDR) en % obtenue par AlgiScan® après estimation de la pression (par algomètre Somedic®)
Changement du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à +70 minutes après l'estimation de la pression
Modification du réflexe de dilatation pupillaire (PDR)
Délai: Changement du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à +80 minutes après l'estimation de la pression
Mesure du Réflexe de Dilatation Pupillaire (PDR) en % obtenue par AlgiScan® après estimation de la pression (par algomètre Somedic®)
Changement du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à +80 minutes après l'estimation de la pression
Modification du réflexe de dilatation pupillaire (PDR)
Délai: Changement du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à +90 minutes après l'estimation de la pression
Mesure du Réflexe de Dilatation Pupillaire (PDR) en % obtenue par AlgiScan® après estimation de la pression (par algomètre Somedic®)
Changement du réflexe de dilatation pupillaire (PDR) de la ligne de base à +90 minutes après l'estimation de la pression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-PUP-2019-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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