Klinikai vizsgálat pupillometriával az egészséges önkéntesek nocicepciójának mérésére.
2021. május 17. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Crossover randomizált klinikai vizsgálat a pupillometria hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint a nocicepció objektív mérésére egészséges önkénteseknél.
Pupillometriát egészséges önkénteseken alkalmaztak annak vizsgálatára, hogy a pupilla fényreflexe mennyire hasznos a nyomásra gyakorolt fájdalom intenzitásának jelzője nociceptív ingerként. Ebben az értelemben ellenőrizni kell, hogy a pupillometria érzékeny-e a különböző típusú vagy fájdalomforrásokra. Az egyik ilyen eszköz az Algiscan® hordozható pupillométer (IdMed, Marseille, Franciaország), amelynek használatát javasoljuk jelen tanulmányban. Ezt a pupillométert korábban egészséges önkénteseknél és az intenzív osztályra felvett, gépi lélegeztetésnek és szedációnak/fájdalomcsillapításnak alávetett betegeknél használták.
Az egészséges önkénteseken végzett vizsgálat célja annak értékelése, hogy a PDR megbízható és megkülönböztető mérőszáma lehet-e a nocicepció intenzitásának, különféle típusú nociceptív ingerek alkalmazásával. Ha igen, akkor ez a tanulmány a pupillometria alkalmazásához vezethet a nocicepció objektív mércéjeként olyan körülmények között, ahol a betegek nem tudnak kommunikálni, például intenzív terápiás területeken vagy perioperatív körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Rosa Ballester, PhD
- E-mail: mballesterv@santpau.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +34935537855
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű alanyok (kiegyensúlyozott)
- kaukázusi faj
- 25 és 65 év közötti korosztály (kiegyensúlyozott, 50% 25-45 és 50% 45-65 között)
- Testtömeg a normál tartományon belül (Quetelet index: 19-30)
- Klinikai anamnézis, fizikális vizsgálat és életjelek a normalitáson belül
- Ingyenes részvétel, írásos beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Korábbi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség anamnézisében (a szűrővizsgálat vagy napi alkoholfogyasztás előtti évben > 40 gr/nap férfiaknál vagy > 24 gr/nap nőknél)
- Élénkítő italok jelentős fogyasztása (> 5 kávé, tea, csokoládé vagy kóla/nap).
- Bármilyen gyógyszer szedése a vizsgálatot megelőző 15 napban és/vagy gyógynövények, amelyek hatással lehetnek a pupillára (béta-blokkolók, droperidol, metoklopramid, klonidin...). Az orális fogamzásgátlók és a paracetamol megengedettek.
- Terhesség (β-hCG teszt).
- Menstruáció és/vagy dysmenorrhoea a vizsgálat napján
- Pszichiátriai, neurológiai vagy szemészeti problémák családi vagy személyes kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka: szorongás, depresszió, Parkinson-kór, zöldhályog, szemszárazság, retina betegségek, szemműtét és pupilla rendellenességek, migrénes patológiát és cukorbetegséget mutatva
- Pupilla átmérője ≥ 5 mm
- Dohányzók vagy volt dohányosok 6 hónapnál fiatalabbak.
- Részt vettek egy klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: küszöb stimuláció (tetaniás)
|
Tetanikus stimuláció
|
|
Kísérleti: felső küszöb stimuláció (tetanikus)
|
Tetanikus stimuláció
|
|
Kísérleti: küszöb stimuláció (nyomás)
|
Nyomás stimuláció
|
|
Kísérleti: felső küszöb stimuláció (nyomás)
|
Nyomás stimuláció
|
|
Placebo Comparator: nem nociceptív eljárás (finom érintés)
|
Nem-nociceptív eljárás (finom érintés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pupillatágító reflexben (PDR)
Időkeret: A pupillatágító reflex (PDR) változása az alapvonalról +10 percre (nem nociceptív eljárással (finom érintés))
|
A pupillatágulási reflex (PDR) mérése %-ban az AlgiScan® segítségével
|
A pupillatágító reflex (PDR) változása az alapvonalról +10 percre (nem nociceptív eljárással (finom érintés))
|
|
Változás a pupillatágító reflexben (PDR)
Időkeret: A pupillatágító reflex (PDR) változása a kiindulási értékről 20 perccel a tetanikus stimuláció után (Algiscan®)
|
A pupillatágulási reflex (PDR) mértéke %-ban, amelyet az AlgiScan® kapott tetanikus stimuláció után (Algiscan®)
|
A pupillatágító reflex (PDR) változása a kiindulási értékről 20 perccel a tetanikus stimuláció után (Algiscan®)
|
|
Változás a pupillatágító reflexben (PDR)
Időkeret: A pupillatágító reflex (PDR) változása a kiindulási értékről 30 perccel a tetaniás stimuláció után (Algiscan®)
|
A pupillatágulási reflex (PDR) mértéke %-ban, amelyet az AlgiScan® kapott tetanikus stimuláció után (Algiscan®)
|
A pupillatágító reflex (PDR) változása a kiindulási értékről 30 perccel a tetaniás stimuláció után (Algiscan®)
|
|
Változás a pupillatágító reflexben (PDR)
Időkeret: A pupillatágító reflex (PDR) változása a kiindulási értékről 40 perccel a tetanikus stimuláció után (Algiscan®)
|
A pupillatágulási reflex (PDR) mértéke %-ban, amelyet az AlgiScan® kapott tetanikus stimuláció után (Algiscan®)
|
A pupillatágító reflex (PDR) változása a kiindulási értékről 40 perccel a tetanikus stimuláció után (Algiscan®)
|
|
Változás a pupillatágító reflexben (PDR)
Időkeret: A pupillatágító reflex (PDR) változása a kiindulási értékről 50 perccel a tetaniás stimuláció után (Algiscan®)
|
A pupillatágulási reflex (PDR) mértéke %-ban, amelyet az AlgiScan® kapott tetanikus stimuláció után (Algiscan®)
|
A pupillatágító reflex (PDR) változása a kiindulási értékről 50 perccel a tetaniás stimuláció után (Algiscan®)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pupillatágító reflexben (PDR)
Időkeret: A pupillatágító reflex (PDR) változása az alapvonalról + 60 percre a nyomásbecslés után
|
A pupillatágulási reflex (PDR) mérése %-ban, az AlgiScan® segítségével nyomásbecslés után (Somedic® algométerrel)
|
A pupillatágító reflex (PDR) változása az alapvonalról + 60 percre a nyomásbecslés után
|
|
Változás a pupillatágító reflexben (PDR)
Időkeret: A pupillatágulási reflex (PDR) változása a kiindulási értékről +70 percre a nyomásbecslés után
|
A pupillatágulási reflex (PDR) mérése %-ban, az AlgiScan® segítségével nyomásbecslés után (Somedic® algométerrel)
|
A pupillatágulási reflex (PDR) változása a kiindulási értékről +70 percre a nyomásbecslés után
|
|
Változás a pupillatágító reflexben (PDR)
Időkeret: A pupillatágulási reflex (PDR) változása az alapvonalról +80 percre a nyomásbecslés után
|
A pupillatágulási reflex (PDR) mérése %-ban, az AlgiScan® segítségével nyomásbecslés után (Somedic® algométerrel)
|
A pupillatágulási reflex (PDR) változása az alapvonalról +80 percre a nyomásbecslés után
|
|
Változás a pupillatágító reflexben (PDR)
Időkeret: A pupillatágító reflex (PDR) változása az alapvonalról +90 percre a nyomásbecslés után
|
A pupillatágulási reflex (PDR) mérése %-ban, az AlgiScan® segítségével nyomásbecslés után (Somedic® algométerrel)
|
A pupillatágító reflex (PDR) változása az alapvonalról +90 percre a nyomásbecslés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-PUP-2019-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .