Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie využívající pupilometrii k měření nocicepce u zdravých dobrovolníků.

Crossover Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pupilometrie jako objektivního měření nocicepce u zdravých dobrovolníků.

Pupilometrie byla použita u zdravých dobrovolníků ke zkoumání užitečnosti zornicového světelného reflexu jako indikátoru intenzity bolesti při tlaku jako nociceptivního stimulu. V tomto smyslu je nutné zkontrolovat, zda je pupilometrie citlivá na různé typy nebo zdroje bolesti. Jedním z těchto zařízení je přenosný pupilometr Algiscan® (IdMed, Marseille, Francie), který navrhujeme použít v této studii. Tento pupilometr byl dříve používán u zdravých dobrovolníků a u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, kteří byli podrobeni mechanické ventilaci a sedaci / analgezii.

Tato studie na zdravých dobrovolnících si klade za cíl vyhodnotit, zda PDR může být spolehlivým a diskriminačním měřítkem intenzity nocicepce při aplikaci různých typů nociceptivních stimulů. Pokud ano, tato studie by mohla vést k použití pupilometrie jako objektivního měřítka nocicepce v prostředích, kde pacienti nemohou komunikovat, jako jsou oblasti intenzivní péče nebo perioperační prostředí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34935537855

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty obou pohlaví (vyvážené)
  2. kavkazská rasa
  3. Věk mezi 25 a 65 lety (vyvážený, 50 % od 25 do 45 a 50 % od 45 do 65)
  4. Tělesná hmotnost v normálním rozmezí (Quetelet index: 19-30)
  5. Klinická anamnéza, fyzikální vyšetření a vitální funkce v rámci normálu
  6. Bezplatný souhlas k účasti s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti (rok před screeningovou návštěvou nebo denní konzumace alkoholu > 40 g/den u mužů nebo > 24 g/den u žen)
  2. Značná konzumace povzbuzujících nápojů (> 5 káv, čajů, čokoládových nebo kolových nápojů/den).
  3. Užívání jakýchkoli léků během 15 dnů před studií a/nebo léčivých rostlin, které mohou mít vliv na zornici (beta-blokátory, droperidol, metoklopramid, klonidin...). Perorální antikoncepce a paracetamol budou povoleny.
  4. Těhotenství (test β-hCG).
  5. Menstruace a/nebo dysmenorea v den studie
  6. Rodinná nebo osobní anamnéza nebo klinické známky psychiatrických, neurologických nebo oftalmologických problémů: úzkost, deprese, Parkinsonova choroba, glaukom, suché oči, onemocnění sítnice, operace očí a abnormality zornic, projevující se patologií migrény a cukrovkou
  7. Průměr zornice ≥ 5 mm
  8. Kuřáci nebo bývalí kuřáci <6 měsíců.
  9. Zúčastnili jste se klinické studie během 3 měsíců před zahájením této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prahová stimulace (tetanická)
Tetanická stimulace
Experimentální: stimulace horního prahu (tetanická)
Tetanická stimulace
Experimentální: prahová stimulace (tlak)
Tlaková stimulace
Experimentální: stimulace horního prahu (tlak)
Tlaková stimulace
Komparátor placeba: nenociceptivní procedura (jemný dotek)
Non-nociceptivní procedura (jemný dotek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na +10 minut (s nenociceptivní procedurou (jemným dotykem))
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan®
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na +10 minut (s nenociceptivní procedurou (jemným dotykem))
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na 20 minut po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan® po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na 20 minut po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na 30 minut po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan® po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na 30 minut po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na 40 minut po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan® po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na 40 minut po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na 50 minut po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan® po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na 50 minut po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na + 60 minut po tlakové stimulaci
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan® po tlakové estimulaci (algometrem Somedic®)
Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na + 60 minut po tlakové stimulaci
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na +70 minut po tlakové stimulaci
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan® po tlakové estimulaci (algometrem Somedic®)
Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na +70 minut po tlakové stimulaci
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na +80 minut po tlakové stimulaci
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan® po tlakové estimulaci (algometrem Somedic®)
Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na +80 minut po tlakové stimulaci
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na +90 minut po tlakové stimulaci
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan® po tlakové estimulaci (algometrem Somedic®)
Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na +90 minut po tlakové stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-PUP-2019-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zdravotnický prostředek s označením CE

3
Předplatit