- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04864340
Klinická studie využívající pupilometrii k měření nocicepce u zdravých dobrovolníků.
Crossover Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pupilometrie jako objektivního měření nocicepce u zdravých dobrovolníků.
Pupilometrie byla použita u zdravých dobrovolníků ke zkoumání užitečnosti zornicového světelného reflexu jako indikátoru intenzity bolesti při tlaku jako nociceptivního stimulu. V tomto smyslu je nutné zkontrolovat, zda je pupilometrie citlivá na různé typy nebo zdroje bolesti. Jedním z těchto zařízení je přenosný pupilometr Algiscan® (IdMed, Marseille, Francie), který navrhujeme použít v této studii. Tento pupilometr byl dříve používán u zdravých dobrovolníků a u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, kteří byli podrobeni mechanické ventilaci a sedaci / analgezii.
Tato studie na zdravých dobrovolnících si klade za cíl vyhodnotit, zda PDR může být spolehlivým a diskriminačním měřítkem intenzity nocicepce při aplikaci různých typů nociceptivních stimulů. Pokud ano, tato studie by mohla vést k použití pupilometrie jako objektivního měřítka nocicepce v prostředích, kde pacienti nemohou komunikovat, jako jsou oblasti intenzivní péče nebo perioperační prostředí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Maria Rosa Ballester, PhD
- E-mail: mballesterv@santpau.cat
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +34935537855
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví (vyvážené)
- kavkazská rasa
- Věk mezi 25 a 65 lety (vyvážený, 50 % od 25 do 45 a 50 % od 45 do 65)
- Tělesná hmotnost v normálním rozmezí (Quetelet index: 19-30)
- Klinická anamnéza, fyzikální vyšetření a vitální funkce v rámci normálu
- Bezplatný souhlas k účasti s písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti (rok před screeningovou návštěvou nebo denní konzumace alkoholu > 40 g/den u mužů nebo > 24 g/den u žen)
- Značná konzumace povzbuzujících nápojů (> 5 káv, čajů, čokoládových nebo kolových nápojů/den).
- Užívání jakýchkoli léků během 15 dnů před studií a/nebo léčivých rostlin, které mohou mít vliv na zornici (beta-blokátory, droperidol, metoklopramid, klonidin...). Perorální antikoncepce a paracetamol budou povoleny.
- Těhotenství (test β-hCG).
- Menstruace a/nebo dysmenorea v den studie
- Rodinná nebo osobní anamnéza nebo klinické známky psychiatrických, neurologických nebo oftalmologických problémů: úzkost, deprese, Parkinsonova choroba, glaukom, suché oči, onemocnění sítnice, operace očí a abnormality zornic, projevující se patologií migrény a cukrovkou
- Průměr zornice ≥ 5 mm
- Kuřáci nebo bývalí kuřáci <6 měsíců.
- Zúčastnili jste se klinické studie během 3 měsíců před zahájením této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: prahová stimulace (tetanická)
|
Tetanická stimulace
|
Experimentální: stimulace horního prahu (tetanická)
|
Tetanická stimulace
|
Experimentální: prahová stimulace (tlak)
|
Tlaková stimulace
|
Experimentální: stimulace horního prahu (tlak)
|
Tlaková stimulace
|
Komparátor placeba: nenociceptivní procedura (jemný dotek)
|
Non-nociceptivní procedura (jemný dotek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na +10 minut (s nenociceptivní procedurou (jemným dotykem))
|
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan®
|
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na +10 minut (s nenociceptivní procedurou (jemným dotykem))
|
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na 20 minut po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
|
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan® po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
|
Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na 20 minut po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
|
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na 30 minut po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
|
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan® po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
|
Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na 30 minut po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
|
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na 40 minut po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
|
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan® po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
|
Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na 40 minut po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
|
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na 50 minut po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
|
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan® po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
|
Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na 50 minut po tetanické stimulaci (pomocí Algiscan®)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na + 60 minut po tlakové stimulaci
|
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan® po tlakové estimulaci (algometrem Somedic®)
|
Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na + 60 minut po tlakové stimulaci
|
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na +70 minut po tlakové stimulaci
|
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan® po tlakové estimulaci (algometrem Somedic®)
|
Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na +70 minut po tlakové stimulaci
|
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na +80 minut po tlakové stimulaci
|
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan® po tlakové estimulaci (algometrem Somedic®)
|
Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na +80 minut po tlakové stimulaci
|
Změna zornicového dilatačního reflexu (PDR)
Časové okno: Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na +90 minut po tlakové stimulaci
|
Měření pupilárního dilatačního reflexu (PDR) v % získané pomocí AlgiScan® po tlakové estimulaci (algometrem Somedic®)
|
Změna v pupilárním dilatačním reflexu (PDR) z výchozí hodnoty na +90 minut po tlakové stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-PUP-2019-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Zdravotnický prostředek s označením CE
-
Abbott Medical DevicesDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardieNěmecko, Řecko
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónNeznámýPopáleniny | Role sestry | Tepelné poškození
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
University Hospital MuensterDokončenoAkutní bolest dolní části zad (bolest dolní části zad po dobu kratší než 3 měsíce)Německo
-
Abbott Medical DevicesDokončenoSrdeční selhání | Přetrvávající fibrilace síní | ICDNěmecko, Maďarsko, Španělsko
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... a další spolupracovníciNeznámýVyvolání práce | Cervikální zráníRakousko