- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04864340
Klinisk forsøg med pupillometri til at måle nociception hos raske frivillige.
Crossover randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pupillometri som en objektiv måling af nociception hos raske frivillige.
Pupillometri er blevet brugt hos raske frivillige til at undersøge nytten af pupillysrefleksen som en indikator for smerteintensitet ved tryk som en nociceptiv stimulus. I denne forstand er det nødvendigt at kontrollere, om pupillometrien er følsom over for forskellige typer eller kilder til smerte. En af disse enheder er Algiscan® bærbare pupillometer (IdMed, Marseille, Frankrig), som vi foreslår at bruge i denne undersøgelse. Dette pupillometer har tidligere været brugt til raske frivillige, og hos patienter indlagt på intensiv afdeling, udsat for mekanisk ventilation og sedation/analgesi.
Denne undersøgelse i raske frivillige har til formål at evaluere, om PDR kan være et pålideligt og diskriminerende mål for intensiteten af nociception ved at anvende forskellige typer nociceptive stimuli. Hvis det er tilfældet, kan denne undersøgelse føre til brugen af pupillometri som et objektivt mål for nociception i omgivelser, hvor patienter ikke kan kommunikere, såsom intensive områder eller perioperative omgivelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Maria Rosa Ballester, PhD
- E-mail: mballesterv@santpau.cat
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34935537855
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner af begge køn (afbalanceret)
- kaukasisk race
- Alder mellem 25 og 65 år (afbalanceret, 50 % fra 25-45 og 50 % fra 45-65)
- Kropsvægt inden for det normale område (Quetelet-indeks: 19-30)
- Klinisk anamnese, fysisk undersøgelse og vitale tegn inden for normalitet
- Gratis accept af at deltage, med skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med alkoholisme eller stofafhængighed (år før screeningsbesøget eller dagligt alkoholforbrug > 40 gr/dag for mænd eller > 24 gr/dag for kvinder)
- Betydeligt forbrug af stimulerende drikke (> 5 kaffe-, te-, chokolade- eller coladrikke/dag).
- Indtagelse af medicin inden for de 15 dage før undersøgelsen og/eller lægeplanter, der kan have en effekt på pupillen (betablokkere, droperidol, metoclopramid, clonidin ...). Orale præventionsmidler og paracetamol vil være tilladt.
- Graviditet (β-hCG test).
- Menstruation og/eller dysmenoré på undersøgelsesdagen
- Familie eller personlig historie eller kliniske beviser for psykiatriske, neurologiske eller oftalmologiske problemer: angst, depression, Parkinsons, grøn stær, tørre øjne, nethindesygdomme, øjenkirurgi og pupilabnormaliteter, der præsenterer migrænepatologi og diabetes
- Pupildiameter ≥ 5 mm
- Rygere eller tidligere rygere <6 måneder.
- Har deltaget i et klinisk forsøg i de 3 måneder forud for starten af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tærskelstimulering (tetanisk)
|
Tetanisk stimulation
|
Eksperimentel: øvre tærskel stimulation (tetanisk)
|
Tetanisk stimulation
|
Eksperimentel: tærskelstimulering (tryk)
|
Trykstimulering
|
Eksperimentel: øvre tærskel stimulation (tryk)
|
Trykstimulering
|
Placebo komparator: ikke-nociceptiv procedure (fin touch)
|
Ikke-nociceptiv procedure (fin touch)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til +10 minutter (med ikke-nociceptiv procedure (fin touch))
|
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået med AlgiScan®
|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til +10 minutter (med ikke-nociceptiv procedure (fin touch))
|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til 20 minutter efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
|
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået af AlgiScan® efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til 20 minutter efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til 30 minutter efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
|
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået af AlgiScan® efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til 30 minutter efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til 40 minutter efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
|
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået af AlgiScan® efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til 40 minutter efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til 50 minutter efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
|
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået af AlgiScan® efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til 50 minutter efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til + 60 minutter efter trykestimering
|
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået af AlgiScan® efter trykestimering (ved algometer Somedic®)
|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til + 60 minutter efter trykestimering
|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til +70 minutter efter trykestimering
|
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået af AlgiScan® efter trykestimering (ved algometer Somedic®)
|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til +70 minutter efter trykestimering
|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til +80 minutter efter trykestimering
|
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået af AlgiScan® efter trykestimering (ved algometer Somedic®)
|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til +80 minutter efter trykestimering
|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til +90 minutter efter trykestimering
|
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået af AlgiScan® efter trykestimering (ved algometer Somedic®)
|
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til +90 minutter efter trykestimering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-PUP-2019-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CE-mærket medicinsk udstyr
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrutteringSunde frivillige | Patienter med Parkinsons sygdom | Para/Tetraplegiske patienterFrankrig
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Research Foundation FlandersAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardiTyskland, Grækenland
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónUkendtForbrændinger | Sygeplejerskens rolle | Termisk skade
-
University Hospital MuensterAfsluttetAkutte lændesmerter (lændesmerter i mindre end 3 måneder)Tyskland
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetHjertefejl | Vedvarende atrieflimren | ICDTyskland, Ungarn, Spanien
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... og andre samarbejdspartnereUkendtIndledning af arbejdskraft | Cervikal modningØstrig
-
NeuroWave Systems Inc.Fraser Health; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityAfsluttetAnæstesidybde (DOA)Canada