Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med pupillometri til at måle nociception hos raske frivillige.

Crossover randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pupillometri som en objektiv måling af nociception hos raske frivillige.

Pupillometri er blevet brugt hos raske frivillige til at undersøge nytten af ​​pupillysrefleksen som en indikator for smerteintensitet ved tryk som en nociceptiv stimulus. I denne forstand er det nødvendigt at kontrollere, om pupillometrien er følsom over for forskellige typer eller kilder til smerte. En af disse enheder er Algiscan® bærbare pupillometer (IdMed, Marseille, Frankrig), som vi foreslår at bruge i denne undersøgelse. Dette pupillometer har tidligere været brugt til raske frivillige, og hos patienter indlagt på intensiv afdeling, udsat for mekanisk ventilation og sedation/analgesi.

Denne undersøgelse i raske frivillige har til formål at evaluere, om PDR kan være et pålideligt og diskriminerende mål for intensiteten af ​​nociception ved at anvende forskellige typer nociceptive stimuli. Hvis det er tilfældet, kan denne undersøgelse føre til brugen af ​​pupillometri som et objektivt mål for nociception i omgivelser, hvor patienter ikke kan kommunikere, såsom intensive områder eller perioperative omgivelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34935537855

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner af begge køn (afbalanceret)
  2. kaukasisk race
  3. Alder mellem 25 og 65 år (afbalanceret, 50 % fra 25-45 og 50 % fra 45-65)
  4. Kropsvægt inden for det normale område (Quetelet-indeks: 19-30)
  5. Klinisk anamnese, fysisk undersøgelse og vitale tegn inden for normalitet
  6. Gratis accept af at deltage, med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med alkoholisme eller stofafhængighed (år før screeningsbesøget eller dagligt alkoholforbrug > 40 gr/dag for mænd eller > 24 gr/dag for kvinder)
  2. Betydeligt forbrug af stimulerende drikke (> 5 kaffe-, te-, chokolade- eller coladrikke/dag).
  3. Indtagelse af medicin inden for de 15 dage før undersøgelsen og/eller lægeplanter, der kan have en effekt på pupillen (betablokkere, droperidol, metoclopramid, clonidin ...). Orale præventionsmidler og paracetamol vil være tilladt.
  4. Graviditet (β-hCG test).
  5. Menstruation og/eller dysmenoré på undersøgelsesdagen
  6. Familie eller personlig historie eller kliniske beviser for psykiatriske, neurologiske eller oftalmologiske problemer: angst, depression, Parkinsons, grøn stær, tørre øjne, nethindesygdomme, øjenkirurgi og pupilabnormaliteter, der præsenterer migrænepatologi og diabetes
  7. Pupildiameter ≥ 5 mm
  8. Rygere eller tidligere rygere <6 måneder.
  9. Har deltaget i et klinisk forsøg i de 3 måneder forud for starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tærskelstimulering (tetanisk)
Tetanisk stimulation
Eksperimentel: øvre tærskel stimulation (tetanisk)
Tetanisk stimulation
Eksperimentel: tærskelstimulering (tryk)
Trykstimulering
Eksperimentel: øvre tærskel stimulation (tryk)
Trykstimulering
Placebo komparator: ikke-nociceptiv procedure (fin touch)
Ikke-nociceptiv procedure (fin touch)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til +10 minutter (med ikke-nociceptiv procedure (fin touch))
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået med AlgiScan®
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til +10 minutter (med ikke-nociceptiv procedure (fin touch))
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til 20 minutter efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået af AlgiScan® efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til 20 minutter efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til 30 minutter efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået af AlgiScan® efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til 30 minutter efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til 40 minutter efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået af AlgiScan® efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til 40 minutter efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til 50 minutter efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået af AlgiScan® efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til 50 minutter efter tetanisk stimulation (af Algiscan®)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til + 60 minutter efter trykestimering
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået af AlgiScan® efter trykestimering (ved algometer Somedic®)
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til + 60 minutter efter trykestimering
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til +70 minutter efter trykestimering
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået af AlgiScan® efter trykestimering (ved algometer Somedic®)
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til +70 minutter efter trykestimering
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til +80 minutter efter trykestimering
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået af AlgiScan® efter trykestimering (ved algometer Somedic®)
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til +80 minutter efter trykestimering
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR)
Tidsramme: Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til +90 minutter efter trykestimering
Mål for pupillær dilatationsrefleks (PDR) i % opnået af AlgiScan® efter trykestimering (ved algometer Somedic®)
Ændring i pupillær dilatationsrefleks (PDR) fra baseline til +90 minutter efter trykestimering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-PUP-2019-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CE-mærket medicinsk udstyr

3
Abonner