Ensayo clínico utilizando pupilometría para medir la nocicepción en voluntarios sanos.
17 de mayo de 2021 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ensayo clínico aleatorizado cruzado para evaluar la eficacia y seguridad de la pupilometría como medida objetiva de la nocicepción en voluntarios sanos.
La pupilometría se ha utilizado en voluntarios sanos para investigar la utilidad del reflejo pupilar a la luz como indicador de la intensidad del dolor a la presión como estímulo nociceptivo. En este sentido, es necesario comprobar si la pupilometría es sensible a diferentes tipos o fuentes de dolor. Uno de estos dispositivos es el pupilómetro portátil Algiscan® (IdMed, Marsella, Francia), que proponemos utilizar en el presente estudio. Este pupilómetro se ha utilizado previamente en voluntarios sanos y en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos, sometidos a ventilación mecánica y sedación/analgesia.
Este estudio en voluntarios sanos pretende evaluar si la PDR puede ser una medida fiable y discriminatoria de la intensidad de la nocicepción, aplicando varios tipos de estímulos nociceptivos. Si es así, este estudio podría conducir al uso de la pupilometría como una medida objetiva de la nocicepción en entornos donde los pacientes no pueden comunicarse, como áreas de cuidados intensivos o entornos perioperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Maria Rosa Ballester, PhD
- Correo electrónico: mballesterv@santpau.cat
-
Contacto:
- Número de teléfono: +34935537855
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos (equilibrados)
- raza caucásica
- Edades entre 25 y 65 años (equilibrado, 50% de 25-45 y 50% de 45-65)
- Peso corporal dentro del rango normal (Índice de Quetelet: 19-30)
- Historia clínica, exploración física y constantes vitales dentro de la normalidad
- Aceptación libre para participar, previo consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia previa de alcoholismo o drogodependencia (año previo a la visita de selección o consumo diario de alcohol > 40 gr/día para hombres o > 24 gr/día para mujeres)
- Consumo significativo de bebidas estimulantes (> 5 cafés, tés, chocolates o refrescos de cola/día).
- Toma de cualquier medicación en los 15 días previos al estudio y/o plantas medicinales que puedan tener efecto sobre la pupila (betabloqueantes, droperidol, metoclopramida, clonidina…). Se permitirán los anticonceptivos orales y el paracetamol.
- Embarazo (prueba de β-hCG).
- Menstruación y/o dismenorrea el día del estudio
- Antecedentes familiares o personales o evidencia clínica de problemas psiquiátricos, neurológicos u oftalmológicos: ansiedad, depresión, Parkinson, glaucoma, ojos secos, enfermedades de la retina, cirugía ocular y anomalías pupilares, presentando patología migrañosa y diabetes
- Diámetro pupilar ≥ 5 mm
- Fumadores o exfumadores <6 meses.
- Haber participado en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: umbral de estimulación (tetánica)
|
Estimulación tetánica
|
|
Experimental: estimulación del umbral superior (tetánica)
|
Estimulación tetánica
|
|
Experimental: umbral de estimulación (presión)
|
Estimulación de presión
|
|
Experimental: umbral superior de estimulación (presión)
|
Estimulación de presión
|
|
Comparador de placebos: procedimiento no nociceptivo (toque fino)
|
Procedimiento no nociceptivo (toque fino)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR)
Periodo de tiempo: Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta +10 minutos (con procedimiento no nociceptivo (toque fino))
|
Medida del Reflejo de Dilatación Pupilar (PDR) en % obtenido por AlgiScan®
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta +10 minutos (con procedimiento no nociceptivo (toque fino))
|
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR)
Periodo de tiempo: Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta 20 minutos después de la estimulación tetánica (por Algiscan®)
|
Medida del Reflejo de Dilatación Pupilar (PDR) en % obtenido por AlgiScan® después de estimulación tetánica (por Algiscan®)
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta 20 minutos después de la estimulación tetánica (por Algiscan®)
|
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR)
Periodo de tiempo: Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta 30 minutos después de la estimulación tetánica (por Algiscan®)
|
Medida del Reflejo de Dilatación Pupilar (PDR) en % obtenido por AlgiScan® después de estimulación tetánica (por Algiscan®)
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta 30 minutos después de la estimulación tetánica (por Algiscan®)
|
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR)
Periodo de tiempo: Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta 40 minutos después de la estimulación tetánica (por Algiscan®)
|
Medida del Reflejo de Dilatación Pupilar (PDR) en % obtenido por AlgiScan® después de estimulación tetánica (por Algiscan®)
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta 40 minutos después de la estimulación tetánica (por Algiscan®)
|
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR)
Periodo de tiempo: Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta 50 minutos después de la estimulación tetánica (por Algiscan®)
|
Medida del Reflejo de Dilatación Pupilar (PDR) en % obtenido por AlgiScan® después de estimulación tetánica (por Algiscan®)
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta 50 minutos después de la estimulación tetánica (por Algiscan®)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR)
Periodo de tiempo: Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta + 60 minutos después de la estimulación con presión
|
Medida del Reflejo de Dilatación Pupilar (PDR) en % obtenido por AlgiScan® después de estimulación con presión (por algometer Somedic®)
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta + 60 minutos después de la estimulación con presión
|
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR)
Periodo de tiempo: Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta +70 minutos después de la estimulación con presión
|
Medida del Reflejo de Dilatación Pupilar (PDR) en % obtenido por AlgiScan® después de estimulación con presión (por algometer Somedic®)
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta +70 minutos después de la estimulación con presión
|
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR)
Periodo de tiempo: Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta +80 minutos después de la estimulación con presión
|
Medida del Reflejo de Dilatación Pupilar (PDR) en % obtenido por AlgiScan® después de estimulación con presión (por algometer Somedic®)
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta +80 minutos después de la estimulación con presión
|
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR)
Periodo de tiempo: Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta +90 minutos después de la estimulación con presión
|
Medida del Reflejo de Dilatación Pupilar (PDR) en % obtenido por AlgiScan® después de estimulación con presión (por algometer Somedic®)
|
Cambio en el reflejo de dilatación pupilar (PDR) desde el inicio hasta +90 minutos después de la estimulación con presión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-PUP-2019-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo médico marcado CE
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónDesconocidoQuemaduras | Papel de la enfermera | Lesión Térmica
-
Abbott Medical DevicesTerminadoLa fibrilación ventricular | Taquicardia ventricularAlemania, Grecia
-
Abbott Medical DevicesTerminadoInsuficiencia cardiaca | Fibrilación auricular persistente | CIEAlemania, Hungría, España
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldTerminado
-
University Hospital MuensterTerminadoDolor lumbar agudo (dolor lumbar de menos de 3 meses)Alemania
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... y otros colaboradoresDesconocidoInducción del trabajo de parto | Maduración CervicalAustria