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건강한 지원자에서 통각을 측정하기 위해 동공 측정법을 사용한 임상 시험.

2021년 5월 17일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

건강한 지원자에서 통각의 객관적인 측정으로서 Pupillometry의 효과와 안전성을 평가하기 위한 교차 무작위 임상 시험.

Pupillometry는 통각 수용 자극으로서 압력에 대한 통증 강도의 지표로서 동공 광 반사의 유용성을 조사하기 위해 건강한 지원자에게 사용되었습니다. 이런 의미에서 동공 측정이 통증의 유형이나 원인에 따라 민감한지 확인하는 것이 필요합니다. 이러한 장치 중 하나는 본 연구에서 사용할 것을 제안하는 Algiscan® 휴대용 동공 측정기(IdMed, Marseille, France)입니다. 이 동공측정기는 이전에 건강한 지원자 및 중환자실에 입원한 환자에게 기계적 환기 및 진정/진통을 적용하여 사용되었습니다.

건강한 지원자를 대상으로 한 이 연구는 PDR이 다양한 유형의 통각 수용 자극을 적용하여 통각 수용 강도의 신뢰할 수 있고 차별적인 척도가 될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 만약 그렇다면, 이 연구는 중환자실이나 수술 전후 환경과 같이 환자가 의사소통을 할 수 없는 환경에서 통각수용의 객관적인 척도로서 동공측정법의 사용으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: +34935537855

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 피험자(균형)
  2. 백인 인종
  3. 25~65세(균형, 25~45세 50%, 45~65세 50%)
  4. 체중은 정상 범위 내(Quetelet index: 19-30)
  5. 임상 병력, 신체 검사 및 활력 징후가 정상 범위 내
  6. 서면 동의서가 있는 경우 참여를 위한 무료 수락

제외 기준:

  1. 알코올 중독 또는 약물 의존의 이전 병력(스크리닝 방문 전 1년 또는 일일 알코올 소비 > 남성의 경우 > 40 gr/일 또는 > 여성의 경우 > 24 gr/일)
  2. 자극성 음료의 상당한 소비(> 5 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라 음료/일).
  3. 연구 및/또는 동공에 영향을 미칠 수 있는 약용 식물(베타-차단제, 드로페리돌, 메토클로프라미드, 클로니딘 ...) 이전 15일 동안 약물 복용. 경구 피임약과 파라세타몰은 허용됩니다.
  4. 임신(β-hCG 검사).
  5. 연구 당일 월경 및/또는 월경통
  6. 정신, 신경, 안과적 문제에 대한 가족 또는 개인 병력 또는 임상적 증거: 불안, 우울증, 파킨슨병, 녹내장, 안구 건조증, 망막 질환, 눈 수술 및 동공 이상, 편두통 병리 및 당뇨병 제시
  7. 동공 직경 ≥ 5mm
  8. 흡연자 또는 과거 흡연자 <6개월.
  9. 이 연구 시작 전 3개월 동안 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 역치 자극(파상풍)
장치: CE 마크 의료 기기
파상풍 자극
실험적: 상한치 자극(파상풍)
장치: CE 마크 의료 기기
파상풍 자극
실험적: 역치 자극(압력)
장치: 알고리즘
압력 자극
실험적: 상한 임계값 자극(압력)
장치: 알고리즘
압력 자극
위약 비교기: 비통각수용 절차(미세 터치)
절차: 비교기
비통각성 시술(미세 터치)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동공 확장 반사(PDR)의 변화
기간: PDR(Pupillary Dilatation Reflex)이 기준선에서 +10분까지 변경(비통각수용 절차(미세 터치))
AlgiScan®으로 얻은 PDR(Pupillary Dilatation Reflex) 측정값(%)
PDR(Pupillary Dilatation Reflex)이 기준선에서 +10분까지 변경(비통각수용 절차(미세 터치))
동공 확장 반사(PDR)의 변화
기간: 기준선에서 파상풍 자극(Algiscan®에 의한) 후 20분까지의 동공 확장 반사(PDR)의 변화
파상풍 자극(Algiscan®에 의함) 후 AlgiScan®에 의해 얻은 PDR(동공 팽창 반사)의 측정값(%)
기준선에서 파상풍 자극(Algiscan®에 의한) 후 20분까지의 동공 확장 반사(PDR)의 변화
동공 확장 반사(PDR)의 변화
기간: 파상풍 자극 후 기준선에서 30분까지의 동공 확장 반사(PDR)의 변화(Algiscan® 사용)
파상풍 자극(Algiscan®에 의함) 후 AlgiScan®에 의해 얻은 PDR(동공 팽창 반사)의 측정값(%)
파상풍 자극 후 기준선에서 30분까지의 동공 확장 반사(PDR)의 변화(Algiscan® 사용)
동공 확장 반사(PDR)의 변화
기간: 파상풍 자극 후 기준선에서 40분까지의 동공 확장 반사(PDR)의 변화(Algiscan® 사용)
파상풍 자극(Algiscan®에 의함) 후 AlgiScan®에 의해 얻은 PDR(동공 팽창 반사)의 측정값(%)
파상풍 자극 후 기준선에서 40분까지의 동공 확장 반사(PDR)의 변화(Algiscan® 사용)
동공 확장 반사(PDR)의 변화
기간: 파상풍 자극(Algiscan®) 후 기준선에서 50분까지의 동공 확장 반사(PDR) 변화
파상풍 자극(Algiscan®에 의함) 후 AlgiScan®에 의해 얻은 PDR(동공 팽창 반사)의 측정값(%)
파상풍 자극(Algiscan®) 후 기준선에서 50분까지의 동공 확장 반사(PDR) 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동공 확장 반사(PDR)의 변화
기간: 압력 추정 후 기준선에서 +60분까지 동공 확장 반사(PDR)의 변화
압력 추정(알고미터 Somedic® 사용) 후 AlgiScan®에서 얻은 PDR(동공 팽창 반사)(%) 측정
압력 추정 후 기준선에서 +60분까지 동공 확장 반사(PDR)의 변화
동공 확장 반사(PDR)의 변화
기간: 압력 추정 후 기준선에서 +70분까지 동공 확장 반사(PDR)의 변화
압력 추정(알고미터 Somedic® 사용) 후 AlgiScan®에서 얻은 PDR(동공 팽창 반사)(%) 측정
압력 추정 후 기준선에서 +70분까지 동공 확장 반사(PDR)의 변화
동공 확장 반사(PDR)의 변화
기간: 압력 추정 후 기준선에서 +80분까지 동공 확장 반사(PDR)의 변화
압력 추정(알고미터 Somedic® 사용) 후 AlgiScan®에서 얻은 PDR(동공 팽창 반사)(%) 측정
압력 추정 후 기준선에서 +80분까지 동공 확장 반사(PDR)의 변화
동공 확장 반사(PDR)의 변화
기간: 기준선에서 압력 추정 후 +90분까지 동공 확장 반사(PDR)의 변화
압력 추정(알고미터 Somedic® 사용) 후 AlgiScan®에서 얻은 PDR(동공 팽창 반사)(%) 측정
기준선에서 압력 추정 후 +90분까지 동공 확장 반사(PDR)의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-PUP-2019-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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