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Klinische Studie mit Pupillometrie zur Messung der Nozizeption bei gesunden Freiwilligen.

17. Mai 2021 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomisierte klinische Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Pupillometrie als objektive Messung der Nozizeption bei gesunden Freiwilligen.

Die Pupillometrie wurde bei gesunden Probanden eingesetzt, um die Nützlichkeit des Pupillenlichtreflexes als Indikator für die Schmerzintensität bei Druck als nozizeptiven Reiz zu untersuchen. In diesem Sinne muss überprüft werden, ob die Pupillometrie auf verschiedene Arten oder Quellen von Schmerzen reagiert. Eines dieser Geräte ist das tragbare Pupillometer Algiscan® (IdMed, Marseille, Frankreich), dessen Verwendung wir in der vorliegenden Studie vorschlagen. Dieses Pupillometer wurde zuvor bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten auf der Intensivstation eingesetzt, die einer mechanischen Beatmung und Sedierung/Analgesie unterzogen wurden.

Diese Studie an gesunden Freiwilligen zielt darauf ab, zu bewerten, ob der PDR ein zuverlässiges und diskriminierendes Maß für die Intensität der Nozizeption sein kann, indem verschiedene Arten nozizeptiver Reize angewendet werden. Wenn ja, könnte diese Studie zum Einsatz der Pupillometrie als objektives Maß für die Nozizeption in Umgebungen führen, in denen Patienten nicht kommunizieren können, wie etwa auf Intensivstationen oder in perioperativen Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34935537855

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden beiderlei Geschlechts (ausgewogen)
  2. Kaukasische Rasse
  3. Alter zwischen 25 und 65 Jahren (ausgewogen, 50 % von 25–45 und 50 % von 45–65)
  4. Körpergewicht im normalen Bereich (Quetelet-Index: 19-30)
  5. Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen im Normalbereich
  6. Kostenlose Teilnahme zur Teilnahme mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit (ein Jahr vor dem Screening-Besuch oder täglicher Alkoholkonsum > 40 g/Tag für Männer bzw. > 24 g/Tag für Frauen)
  2. Erheblicher Konsum anregender Getränke (> 5 Kaffee-, Tee-, Schokoladen- oder Colagetränke/Tag).
  3. Einnahme jeglicher Medikamente in den 15 Tagen vor der Studie und/oder Heilpflanzen, die eine Wirkung auf den Schüler haben können (Betablocker, Droperidol, Metoclopramid, Clonidin ...). Orale Kontrazeptiva und Paracetamol sind erlaubt.
  4. Schwangerschaft (β-hCG-Test).
  5. Menstruation und/oder Dysmenorrhoe am Tag der Studie
  6. Familien- oder persönliche Vorgeschichte oder klinische Hinweise auf psychiatrische, neurologische oder ophthalmologische Probleme: Angstzustände, Depressionen, Parkinson, Glaukom, trockene Augen, Netzhauterkrankungen, Augenoperationen und Pupillenanomalien, die eine Migränepathologie und Diabetes darstellen
  7. Pupillendurchmesser ≥ 5 mm
  8. Raucher oder Ex-Raucher <6 Monate.
  9. Sie haben in den drei Monaten vor Beginn dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reizschwelle (tetanisch)
Gerät: CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt
Tetanische Stimulation
Experimental: Stimulation der oberen Reizschwelle (tetanisch)
Gerät: CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt
Tetanische Stimulation
Experimental: Schwellenstimulation (Druck)
Gerät: Algometer
Druckstimulation
Experimental: Obere Reizschwelle (Druck)
Gerät: Algometer
Druckstimulation
Placebo-Komparator: nicht nozizeptives Verfahren (Fine Touch)
Verfahren: Komparator
Nicht-nozizeptives Verfahren (Fine Touch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR)
Zeitfenster: Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert auf +10 Minuten (mit nicht-nozizeptivem Verfahren (feine Berührung))
Maß des Pupillendilatationsreflexes (PDR) in %, ermittelt mit AlgiScan®
Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert auf +10 Minuten (mit nicht-nozizeptivem Verfahren (feine Berührung))
Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR)
Zeitfenster: Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert bis 20 Minuten nach tetanischer Stimulation (durch Algiscan®)
Messung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) in %, ermittelt mit AlgiScan® nach tetanischer Stimulation (durch Algiscan®)
Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert bis 20 Minuten nach tetanischer Stimulation (durch Algiscan®)
Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR)
Zeitfenster: Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach tetanischer Stimulation (durch Algiscan®)
Messung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) in %, ermittelt mit AlgiScan® nach tetanischer Stimulation (durch Algiscan®)
Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach tetanischer Stimulation (durch Algiscan®)
Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR)
Zeitfenster: Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert bis 40 Minuten nach tetanischer Stimulation (durch Algiscan®)
Messung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) in %, ermittelt mit AlgiScan® nach tetanischer Stimulation (durch Algiscan®)
Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert bis 40 Minuten nach tetanischer Stimulation (durch Algiscan®)
Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR)
Zeitfenster: Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert bis 50 Minuten nach der tetanischen Stimulation (durch Algiscan®)
Messung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) in %, ermittelt mit AlgiScan® nach tetanischer Stimulation (durch Algiscan®)
Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert bis 50 Minuten nach der tetanischen Stimulation (durch Algiscan®)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR)
Zeitfenster: Änderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert bis + 60 Minuten nach der Druckstimulation
Messung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) in %, ermittelt mit AlgiScan® nach Druckstimulation (durch Algometer Somedic®)
Änderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert bis + 60 Minuten nach der Druckstimulation
Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR)
Zeitfenster: Änderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert bis +70 Minuten nach der Druckstimulation
Messung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) in %, ermittelt mit AlgiScan® nach Druckstimulation (durch Algometer Somedic®)
Änderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert bis +70 Minuten nach der Druckstimulation
Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR)
Zeitfenster: Änderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert bis +80 Minuten nach der Druckstimulation
Messung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) in %, ermittelt mit AlgiScan® nach Druckstimulation (durch Algometer Somedic®)
Änderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert bis +80 Minuten nach der Druckstimulation
Veränderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR)
Zeitfenster: Änderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert bis +90 Minuten nach der Druckstimulation
Messung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) in %, ermittelt mit AlgiScan® nach Druckstimulation (durch Algometer Somedic®)
Änderung des Pupillendilatationsreflexes (PDR) vom Ausgangswert bis +90 Minuten nach der Druckstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-PUP-2019-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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