- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04864340
Klinisk forsøk med pupillometri for å måle nociception hos friske frivillige.
Crossover randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pupillometri som en objektiv måling av nociception hos friske frivillige.
Pupillometri har blitt brukt hos friske frivillige for å undersøke nytten av pupillens lysrefleks som en indikator på smerteintensitet ved trykk som en nociseptiv stimulans. I denne forstand er det nødvendig å sjekke om pupillometrien er følsom for ulike typer eller kilder til smerte. En av disse enhetene er det bærbare pupillometeret Algiscan® (IdMed, Marseille, Frankrike), som vi foreslår å bruke i denne studien. Dette pupillometeret har tidligere vært brukt hos friske frivillige, og hos pasienter innlagt på intensivavdelingen, utsatt for mekanisk ventilasjon og sedasjon/analgesi.
Denne studien på friske frivillige tar sikte på å evaluere om PDR kan være et pålitelig og diskriminerende mål på intensiteten av nocisepsjon, ved å bruke ulike typer nociceptive stimuli. I så fall kan denne studien føre til bruk av pupillometri som et objektivt mål på nocisepsjon i omgivelser der pasienter ikke kan kommunisere, for eksempel intensivavdelinger eller perioperative omgivelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Maria Rosa Ballester, PhD
- E-post: mballesterv@santpau.cat
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +34935537855
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner av begge kjønn (balansert)
- Kaukasisk rase
- Alder mellom 25 og 65 år (balansert, 50 % fra 25-45 og 50 % fra 45-65)
- Kroppsvekt innenfor normalområdet (Quetelet-indeks: 19-30)
- Klinisk historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn innenfor normalitet
- Gratis aksept for å delta, med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet (år før screeningbesøket eller daglig alkoholforbruk> 40 gr / dag for menn eller> 24 gr / dag for kvinner)
- Betydelig forbruk av stimulerende drikker (> 5 kaffe-, te-, sjokolade- eller coladrikker per dag).
- Inntak av medisiner i løpet av de 15 dagene før studien og/eller medisinske planter som kan ha en effekt på pupillen (betablokkere, droperidol, metoklopramid, klonidin ...). P-piller og paracetamol vil være tillatt.
- Graviditet (β-hCG-test).
- Menstruasjon og/eller dysmenoré på studiedagen
- Familie eller personlig historie eller kliniske bevis på psykiatriske, nevrologiske eller oftalmologiske problemer: angst, depresjon, Parkinsons, glaukom, tørre øyne, netthinnesykdommer, øyekirurgi og pupillavvik, som presenterer migrenepatologi og diabetes
- Pupilldiameter ≥ 5 mm
- Røykere eller eks-røykere <6 måneder.
- Har deltatt i en klinisk studie de 3 månedene før starten av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: terskelstimulering (tetanisk)
|
Tetanisk stimulering
|
Eksperimentell: øvre terskelstimulering (tetanisk)
|
Tetanisk stimulering
|
Eksperimentell: terskelstimulering (trykk)
|
Trykkstimulering
|
Eksperimentell: øvre terskel stimulering (trykk)
|
Trykkstimulering
|
Placebo komparator: ikke nociseptiv prosedyre (fin touch)
|
Ikke-nociseptiv prosedyre (fin touch)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til +10 minutter (med ikke-nociceptiv prosedyre (fin touch))
|
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan®
|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til +10 minutter (med ikke-nociceptiv prosedyre (fin touch))
|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til 20 minutter etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan® etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til 20 minutter etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til 30 minutter etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan® etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til 30 minutter etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til 40 minutter etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan® etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til 40 minutter etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til 50 minutter etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan® etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til 50 minutter etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til + 60 minutter etter trykkestimering
|
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan® etter trykkestimering (ved algometer Somedic®)
|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til + 60 minutter etter trykkestimering
|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til +70 minutter etter trykkestimering
|
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan® etter trykkestimering (ved algometer Somedic®)
|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til +70 minutter etter trykkestimering
|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til +80 minutter etter trykkestimering
|
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan® etter trykkestimering (ved algometer Somedic®)
|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til +80 minutter etter trykkestimering
|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til +90 minutter etter trykkestimering
|
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan® etter trykkestimering (ved algometer Somedic®)
|
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til +90 minutter etter trykkestimering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-PUP-2019-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på CE-merket medisinsk utstyr
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrutteringFriske Frivillige | Pasienter med Parkinsons sykdom | Para/Tetraplegiske pasienterFrankrike
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Research Foundation FlandersFullført
-
Abbott Medical DevicesFullførtVentrikkelflimmer | Ventrikulær takykardiTyskland, Hellas
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónUkjentBrannsår | Sykepleiers rolle | Termisk skade
-
University Hospital MuensterFullførtAkutte korsryggsmerter (korsryggsmerter i mindre enn 3 måneder)Tyskland
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | Vedvarende atrieflimmer | ICDTyskland, Ungarn, Spania
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... og andre samarbeidspartnereUkjentInduksjon av arbeidskraft | Cervikal modningØsterrike