Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk med pupillometri for å måle nociception hos friske frivillige.

Crossover randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pupillometri som en objektiv måling av nociception hos friske frivillige.

Pupillometri har blitt brukt hos friske frivillige for å undersøke nytten av pupillens lysrefleks som en indikator på smerteintensitet ved trykk som en nociseptiv stimulans. I denne forstand er det nødvendig å sjekke om pupillometrien er følsom for ulike typer eller kilder til smerte. En av disse enhetene er det bærbare pupillometeret Algiscan® (IdMed, Marseille, Frankrike), som vi foreslår å bruke i denne studien. Dette pupillometeret har tidligere vært brukt hos friske frivillige, og hos pasienter innlagt på intensivavdelingen, utsatt for mekanisk ventilasjon og sedasjon/analgesi.

Denne studien på friske frivillige tar sikte på å evaluere om PDR kan være et pålitelig og diskriminerende mål på intensiteten av nocisepsjon, ved å bruke ulike typer nociceptive stimuli. I så fall kan denne studien føre til bruk av pupillometri som et objektivt mål på nocisepsjon i omgivelser der pasienter ikke kan kommunisere, for eksempel intensivavdelinger eller perioperative omgivelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +34935537855

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner av begge kjønn (balansert)
  2. Kaukasisk rase
  3. Alder mellom 25 og 65 år (balansert, 50 % fra 25-45 og 50 % fra 45-65)
  4. Kroppsvekt innenfor normalområdet (Quetelet-indeks: 19-30)
  5. Klinisk historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn innenfor normalitet
  6. Gratis aksept for å delta, med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet (år før screeningbesøket eller daglig alkoholforbruk> 40 gr / dag for menn eller> 24 gr / dag for kvinner)
  2. Betydelig forbruk av stimulerende drikker (> 5 kaffe-, te-, sjokolade- eller coladrikker per dag).
  3. Inntak av medisiner i løpet av de 15 dagene før studien og/eller medisinske planter som kan ha en effekt på pupillen (betablokkere, droperidol, metoklopramid, klonidin ...). P-piller og paracetamol vil være tillatt.
  4. Graviditet (β-hCG-test).
  5. Menstruasjon og/eller dysmenoré på studiedagen
  6. Familie eller personlig historie eller kliniske bevis på psykiatriske, nevrologiske eller oftalmologiske problemer: angst, depresjon, Parkinsons, glaukom, tørre øyne, netthinnesykdommer, øyekirurgi og pupillavvik, som presenterer migrenepatologi og diabetes
  7. Pupilldiameter ≥ 5 mm
  8. Røykere eller eks-røykere <6 måneder.
  9. Har deltatt i en klinisk studie de 3 månedene før starten av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: terskelstimulering (tetanisk)
Tetanisk stimulering
Eksperimentell: øvre terskelstimulering (tetanisk)
Tetanisk stimulering
Eksperimentell: terskelstimulering (trykk)
Trykkstimulering
Eksperimentell: øvre terskel stimulering (trykk)
Trykkstimulering
Placebo komparator: ikke nociseptiv prosedyre (fin touch)
Ikke-nociseptiv prosedyre (fin touch)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til +10 minutter (med ikke-nociceptiv prosedyre (fin touch))
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan®
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til +10 minutter (med ikke-nociceptiv prosedyre (fin touch))
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til 20 minutter etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan® etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til 20 minutter etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til 30 minutter etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan® etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til 30 minutter etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til 40 minutter etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan® etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til 40 minutter etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til 50 minutter etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan® etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til 50 minutter etter tetanisk stimulering (av Algiscan®)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til + 60 minutter etter trykkestimering
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan® etter trykkestimering (ved algometer Somedic®)
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til + 60 minutter etter trykkestimering
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til +70 minutter etter trykkestimering
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan® etter trykkestimering (ved algometer Somedic®)
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til +70 minutter etter trykkestimering
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til +80 minutter etter trykkestimering
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan® etter trykkestimering (ved algometer Somedic®)
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til +80 minutter etter trykkestimering
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR)
Tidsramme: Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til +90 minutter etter trykkestimering
Mål for pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) i % oppnådd av AlgiScan® etter trykkestimering (ved algometer Somedic®)
Endring i pupillær dilatasjonsrefleks (PDR) fra baseline til +90 minutter etter trykkestimering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-PUP-2019-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CE-merket medisinsk utstyr

3
Abonnere