- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04864340
Klinisk prövning med pupillometri för att mäta nociception hos friska frivilliga.
Crossover randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pupillometri som ett objektivt mått på nociception hos friska frivilliga.
Pupillometri har använts hos friska frivilliga för att undersöka användbarheten av pupillljusreflexen som en indikator på smärtintensitet vid tryck som en nociceptiv stimulans. I denna mening är det nödvändigt att kontrollera om pupillometrin är känslig för olika typer eller källor till smärta. En av dessa enheter är den portabla pupillometern Algiscan® (IdMed, Marseille, Frankrike), som vi föreslår ska användas i denna studie. Denna pupillometer har tidigare använts hos friska frivilliga, och hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning, utsatta för mekanisk ventilation och sedering/analgesi.
Denna studie på friska frivilliga syftar till att utvärdera om PDR kan vara ett tillförlitligt och diskriminerande mått på intensiteten av nociception, med användning av olika typer av nociceptiva stimuli. Om så är fallet kan denna studie leda till användning av pupillometri som ett objektivt mått på nociception i miljöer där patienter inte kan kommunicera, såsom intensivvårdsområden eller perioperativa miljöer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Kontakt:
- Maria Rosa Ballester, PhD
- E-post: mballesterv@santpau.cat
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34935537855
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen av båda könen (balanserad)
- kaukasisk ras
- Åldrar mellan 25 och 65 år (balanserat, 50% från 25-45 och 50% från 45-65)
- Kroppsvikt inom det normala intervallet (Quetelet index: 19-30)
- Klinisk historia, fysisk undersökning och vitala tecken inom normalitet
- Fri acceptans att delta, med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av alkoholism eller drogberoende (år före screeningbesöket eller daglig alkoholkonsumtion > 40 gr/dag för män eller > 24 gr/dag för kvinnor)
- Betydande konsumtion av stimulerande drycker (> 5 kaffe, te, choklad eller cola drycker/dag).
- Att ta någon medicin under de 15 dagarna före studien och/eller medicinalväxter som kan ha en effekt på pupillen (betablockerare, droperidol, metoklopramid, klonidin ...). P-piller och paracetamol kommer att tillåtas.
- Graviditet (β-hCG-test).
- Menstruation och/eller dysmenorré på studiedagen
- Familje- eller personlig historia eller kliniska bevis på psykiatriska, neurologiska eller oftalmologiska problem: ångest, depression, Parkinsons, glaukom, torra ögon, näthinnesjukdomar, ögonkirurgi och pupillavvikelser, som presenterar migränpatologi och diabetes
- Pupilldiameter ≥ 5 mm
- Rökare eller före detta rökare <6 månader.
- Har deltagit i en klinisk prövning under de tre månaderna före starten av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: tröskelstimulering (tetanisk)
|
Tetanisk stimulering
|
Experimentell: övre tröskelstimulering (tetanisk)
|
Tetanisk stimulering
|
Experimentell: tröskelstimulering (tryck)
|
Tryckstimulering
|
Experimentell: övre tröskelstimulering (tryck)
|
Tryckstimulering
|
Placebo-jämförare: icke nociceptiv procedur (fin touch)
|
Icke-nociceptiv procedur (fin touch)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till +10 minuter (med icke-nociceptiv procedur (fin touch))
|
Mått på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållet med AlgiScan®
|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till +10 minuter (med icke-nociceptiv procedur (fin touch))
|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinjen till 20 minuter efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Mått på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållen av AlgiScan® efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinjen till 20 minuter efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till 30 minuter efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Mått på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållen av AlgiScan® efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till 30 minuter efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinjen till 40 minuter efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Mått på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållen av AlgiScan® efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinjen till 40 minuter efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinjen till 50 minuter efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Mått på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållen av AlgiScan® efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinjen till 50 minuter efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till + 60 minuter efter tryckuppskattning
|
Mät på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållen med AlgiScan® efter tryckuppskattning (med algometer Somedic®)
|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till + 60 minuter efter tryckuppskattning
|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till +70 minuter efter tryckuppskattning
|
Mät på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållen med AlgiScan® efter tryckuppskattning (med algometer Somedic®)
|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till +70 minuter efter tryckuppskattning
|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till +80 minuter efter tryckuppskattning
|
Mät på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållen med AlgiScan® efter tryckuppskattning (med algometer Somedic®)
|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till +80 minuter efter tryckuppskattning
|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till +90 minuter efter tryckuppskattning
|
Mät på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållen med AlgiScan® efter tryckuppskattning (med algometer Somedic®)
|
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till +90 minuter efter tryckuppskattning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-PUP-2019-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på CE-märkt medicinteknisk produkt
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekryteringFriska volontärer | Patienter med Parkinsons sjukdom | Para/Tetraplegiska patienterFrankrike
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Research Foundation FlandersAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutadVentrikelflimmer | Ventrikulär takykardiTyskland, Grekland
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónOkändBrännskador | Sjuksköterskans roll | Termisk skada
-
University Hospital MuensterAvslutadAkut ländryggssmärta (ländryggssmärta i mindre än 3 månader)Tyskland
-
Abbott Medical DevicesAvslutadHjärtsvikt | Ihållande förmaksflimmer | ICDTyskland, Ungern, Spanien
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... och andra samarbetspartnersOkändInduktion av arbetskraft | Cervikal mognadÖsterrike