Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning med pupillometri för att mäta nociception hos friska frivilliga.

Crossover randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pupillometri som ett objektivt mått på nociception hos friska frivilliga.

Pupillometri har använts hos friska frivilliga för att undersöka användbarheten av pupillljusreflexen som en indikator på smärtintensitet vid tryck som en nociceptiv stimulans. I denna mening är det nödvändigt att kontrollera om pupillometrin är känslig för olika typer eller källor till smärta. En av dessa enheter är den portabla pupillometern Algiscan® (IdMed, Marseille, Frankrike), som vi föreslår ska användas i denna studie. Denna pupillometer har tidigare använts hos friska frivilliga, och hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning, utsatta för mekanisk ventilation och sedering/analgesi.

Denna studie på friska frivilliga syftar till att utvärdera om PDR kan vara ett tillförlitligt och diskriminerande mått på intensiteten av nociception, med användning av olika typer av nociceptiva stimuli. Om så är fallet kan denna studie leda till användning av pupillometri som ett objektivt mått på nociception i miljöer där patienter inte kan kommunicera, såsom intensivvårdsområden eller perioperativa miljöer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34935537855

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen av båda könen (balanserad)
  2. kaukasisk ras
  3. Åldrar mellan 25 och 65 år (balanserat, 50% från 25-45 och 50% från 45-65)
  4. Kroppsvikt inom det normala intervallet (Quetelet index: 19-30)
  5. Klinisk historia, fysisk undersökning och vitala tecken inom normalitet
  6. Fri acceptans att delta, med skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av alkoholism eller drogberoende (år före screeningbesöket eller daglig alkoholkonsumtion > 40 gr/dag för män eller > 24 gr/dag för kvinnor)
  2. Betydande konsumtion av stimulerande drycker (> 5 kaffe, te, choklad eller cola drycker/dag).
  3. Att ta någon medicin under de 15 dagarna före studien och/eller medicinalväxter som kan ha en effekt på pupillen (betablockerare, droperidol, metoklopramid, klonidin ...). P-piller och paracetamol kommer att tillåtas.
  4. Graviditet (β-hCG-test).
  5. Menstruation och/eller dysmenorré på studiedagen
  6. Familje- eller personlig historia eller kliniska bevis på psykiatriska, neurologiska eller oftalmologiska problem: ångest, depression, Parkinsons, glaukom, torra ögon, näthinnesjukdomar, ögonkirurgi och pupillavvikelser, som presenterar migränpatologi och diabetes
  7. Pupilldiameter ≥ 5 mm
  8. Rökare eller före detta rökare <6 månader.
  9. Har deltagit i en klinisk prövning under de tre månaderna före starten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tröskelstimulering (tetanisk)
Tetanisk stimulering
Experimentell: övre tröskelstimulering (tetanisk)
Tetanisk stimulering
Experimentell: tröskelstimulering (tryck)
Tryckstimulering
Experimentell: övre tröskelstimulering (tryck)
Tryckstimulering
Placebo-jämförare: icke nociceptiv procedur (fin touch)
Icke-nociceptiv procedur (fin touch)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till +10 minuter (med icke-nociceptiv procedur (fin touch))
Mått på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållet med AlgiScan®
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till +10 minuter (med icke-nociceptiv procedur (fin touch))
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinjen till 20 minuter efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Mått på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållen av AlgiScan® efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinjen till 20 minuter efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till 30 minuter efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Mått på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållen av AlgiScan® efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till 30 minuter efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinjen till 40 minuter efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Mått på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållen av AlgiScan® efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinjen till 40 minuter efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinjen till 50 minuter efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Mått på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållen av AlgiScan® efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinjen till 50 minuter efter tetanisk stimulering (av Algiscan®)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till + 60 minuter efter tryckuppskattning
Mät på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållen med AlgiScan® efter tryckuppskattning (med algometer Somedic®)
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till + 60 minuter efter tryckuppskattning
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till +70 minuter efter tryckuppskattning
Mät på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållen med AlgiScan® efter tryckuppskattning (med algometer Somedic®)
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till +70 minuter efter tryckuppskattning
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till +80 minuter efter tryckuppskattning
Mät på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållen med AlgiScan® efter tryckuppskattning (med algometer Somedic®)
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till +80 minuter efter tryckuppskattning
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR)
Tidsram: Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till +90 minuter efter tryckuppskattning
Mät på pupilldilatationsreflex (PDR) i % erhållen med AlgiScan® efter tryckuppskattning (med algometer Somedic®)
Förändring i pupilldilatationsreflex (PDR) från baslinje till +90 minuter efter tryckuppskattning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-PUP-2019-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CE-märkt medicinteknisk produkt

3
Prenumerera