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瞳孔測定法を使用して健康なボランティアの侵害受容を測定する臨床試験。

健康なボランティアにおける侵害受容の客観的測定としての瞳孔測定の有効性と安全性を評価するためのクロスオーバーランダム化臨床試験。

瞳孔測定法は、侵害受容刺激としての圧力に対する痛みの強さの指標としての瞳孔対光反射の有用性を調査するために、健康なボランティアを対象に使用されてきました。 この意味で、瞳孔測定がさまざまなタイプまたは痛みの原因に敏感かどうかを確認する必要があります。 これらのデバイスの 1 つは、Algiscan® ポータブル瞳孔計 (IdMed、マルセイユ、フランス) であり、本研究で使用することを提案します。 この瞳孔計は、これまでに健康なボランティアや集中治療室に入院し、人工呼吸器や鎮静/鎮痛が施されている患者に使用されてきました。

健康なボランティアを対象としたこの研究は、さまざまなタイプの侵害刺激を適用して、PDR が侵害受容の強度の信頼できる識別尺度となり得るかどうかを評価することを目的としています。 もしそうであれば、この研究は、集中治療室や周術期環境など、患者同士がコミュニケーションできない環境における侵害受容の客観的尺度として瞳孔測定の使用につながる可能性がある。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • 電話番号:+34935537855

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女両方の被験者(バランスが取れている)
  2. 白人人種
  3. 25 歳から 65 歳までの年齢 (バランス、25 ~ 45 歳が 50%、45 ~ 65 歳が 50%)
  4. 体重が正常範囲内(ケトレ指数:19~30)
  5. 病歴、身体検査、正常範囲内のバイタルサイン
  6. 書面によるインフォームドコンセントがあれば、参加は無料で受け付けられます

除外基準:

  1. -アルコール依存症または薬物依存症の既往歴(スクリーニング来院の1年前、または毎日のアルコール摂取量が男性で1日あたり40グラム以上、女性で1日あたり24グラム以上)
  2. 刺激的な飲み物の大量摂取(コーヒー、紅茶、チョコレートまたはコーラ飲料を 1 日あたり 5 杯以上)。
  3. 研究の15日前に薬物を服用している、および/または瞳孔に影響を与える可能性のある薬用植物(ベータ遮断薬、ドロペリドール、メトクロプラミド、クロニジンなど)を服用している。 経口避妊薬とパラセタモールは許可されます。
  4. 妊娠(β-hCG検査)。
  5. 研究当日の月経および/または月経困難症
  6. 家族または個人の病歴、または精神医学的、神経学的または眼科的問題の臨床的証拠:不安、うつ病、パーキンソン病、緑内障、ドライアイ、網膜疾患、眼科手術および瞳孔異常、片頭痛病理および糖尿病の提示
  7. 瞳孔径≧5mm
  8. 6か月未満の喫煙者または元喫煙者。
  9. -この研究の開始前の3か月以内に臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:閾値刺激(強傷性)
強痛性刺激
実験的:上限閾値刺激(強傷性)
強痛性刺激
実験的:閾値刺激(圧力)
圧力刺激
実験的:上限閾値刺激(圧力)
圧力刺激
プラセボコンパレーター:非侵害的処置(ファインタッチ)
非侵害受容手順 (ファインタッチ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔拡張反射 (PDR) の変化
時間枠:ベースラインから +10 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化 (非侵害受容手順 (ファインタッチ) あり)
AlgiScan® によって得られる瞳孔拡張反射 (PDR) の測定 (%)
ベースラインから +10 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化 (非侵害受容手順 (ファインタッチ) あり)
瞳孔拡張反射 (PDR) の変化
時間枠:ベースラインから強傷性刺激後 20 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化 (Algiscan® による)
強傷性刺激後に AlgiScan® によって得られた瞳孔拡張反射 (PDR) の測定 (%) (Algiscan® による)
ベースラインから強傷性刺激後 20 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化 (Algiscan® による)
瞳孔拡張反射 (PDR) の変化
時間枠:ベースラインから強傷性刺激後 30 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化 (Algiscan® による)
強傷性刺激後に AlgiScan® によって得られた瞳孔拡張反射 (PDR) の測定 (%) (Algiscan® による)
ベースラインから強傷性刺激後 30 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化 (Algiscan® による)
瞳孔拡張反射 (PDR) の変化
時間枠:ベースラインから強傷性刺激後 40 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化 (Algiscan® による)
強傷性刺激後に AlgiScan® によって得られた瞳孔拡張反射 (PDR) の測定 (%) (Algiscan® による)
ベースラインから強傷性刺激後 40 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化 (Algiscan® による)
瞳孔拡張反射 (PDR) の変化
時間枠:ベースラインから強傷性刺激後 50 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化 (Algiscan® による)
強傷性刺激後に AlgiScan® によって得られた瞳孔拡張反射 (PDR) の測定 (%) (Algiscan® による)
ベースラインから強傷性刺激後 50 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化 (Algiscan® による)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔拡張反射 (PDR) の変化
時間枠:ベースラインから圧力刺激後 +60 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化
圧力推定後に AlgiScan® によって得られる瞳孔拡張反射 (PDR) の測定 (%) (アルゴリズム Somedic® による)
ベースラインから圧力刺激後 +60 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化
瞳孔拡張反射 (PDR) の変化
時間枠:ベースラインから圧力刺激後 +70 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化
圧力推定後に AlgiScan® によって得られる瞳孔拡張反射 (PDR) の測定 (%) (アルゴリズム Somedic® による)
ベースラインから圧力刺激後 +70 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化
瞳孔拡張反射 (PDR) の変化
時間枠:ベースラインから圧力刺激後 +80 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化
圧力推定後に AlgiScan® によって得られる瞳孔拡張反射 (PDR) の測定 (%) (アルゴリズム Somedic® による)
ベースラインから圧力刺激後 +80 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化
瞳孔拡張反射 (PDR) の変化
時間枠:ベースラインから圧力刺激後 +90 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化
圧力推定後に AlgiScan® によって得られる瞳孔拡張反射 (PDR) の測定 (%) (アルゴリズム Somedic® による)
ベースラインから圧力刺激後 +90 分までの瞳孔拡張反射 (PDR) の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIBSP-PUP-2019-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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