Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met behulp van pupillometrie om nociceptie bij gezonde vrijwilligers te meten.

17 mei 2021 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Cross-over gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van pupillometrie te evalueren als een objectieve meting van nociceptie bij gezonde vrijwilligers.

Pupillometrie is bij gezonde vrijwilligers gebruikt om het nut van de lichtreflex van de pupil te onderzoeken als een indicator van pijnintensiteit bij druk als een nociceptieve stimulus. In die zin is het noodzakelijk om te controleren of de pupillometrie gevoelig is voor verschillende soorten of bronnen van pijn. Een van deze apparaten is de Algiscan® draagbare pupillometer (IdMed, Marseille, Frankrijk), die we voorstellen te gebruiken in de huidige studie. Deze pupillometer is eerder gebruikt bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten die op de intensive care werden opgenomen en werden onderworpen aan mechanische beademing en sedatie/analgesie.

Deze studie bij gezonde vrijwilligers heeft tot doel te evalueren of de PDR een betrouwbare en discriminerende maatstaf kan zijn voor de intensiteit van nociceptie, waarbij verschillende soorten nociceptieve stimuli worden toegepast. Als dat zo is, zou deze studie kunnen leiden tot het gebruik van pupillometrie als een objectieve maatstaf voor nociceptie in omgevingen waar patiënten niet kunnen communiceren, zoals intensive care-afdelingen of perioperatieve instellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +34935537855

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van beide geslachten (evenwichtig)
  2. Kaukasisch ras
  3. Leeftijd tussen 25 en 65 jaar (evenwichtig, 50% van 25-45 en 50% van 45-65)
  4. Lichaamsgewicht binnen het normale bereik (Quetelet-index: 19-30)
  5. Klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies binnen normaliteit
  6. Vrije acceptatie om deel te nemen, met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving (jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of dagelijkse alcoholconsumptie> 40 gr / dag voor mannen of> 24 gr / dag voor vrouwen)
  2. Aanzienlijke consumptie van stimulerende dranken (> 5 koffie, thee, chocolade of coladranken / dag).
  3. Medicatie innemen in de 15 dagen voorafgaand aan het onderzoek en/of geneeskrachtige planten die een effect kunnen hebben op de pupil (bètablokkers, droperidol, metoclopramide, clonidine ...). Orale anticonceptiva en paracetamol zijn toegestaan.
  4. Zwangerschap (β-hCG-test).
  5. Menstruatie en/of dysmenorroe op de dag van het onderzoek
  6. Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis of klinisch bewijs van psychiatrische, neurologische of oogheelkundige problemen: angst, depressie, Parkinson, glaucoom, droge ogen, aandoeningen van het netvlies, oogchirurgie en pupilafwijkingen, met migrainepathologie en diabetes
  7. Pupildiameter ≥ 5 mm
  8. Rokers of ex-rokers <6 maanden.
  9. Heeft deelgenomen aan een klinische proef in de 3 maanden voorafgaand aan de start van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: drempelstimulatie (tetanisch)
Apparaat: CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel
Tetanische stimulatie
Experimenteel: stimulatie van de bovendrempel (tetanisch)
Apparaat: CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel
Tetanische stimulatie
Experimenteel: drempelstimulatie (druk)
Apparaat: Algometer
Druk stimulatie
Experimenteel: bovendrempel stimulatie (druk)
Apparaat: Algometer
Druk stimulatie
Placebo-vergelijker: niet-nociceptieve procedure (fijne aanraking)
Procedure: Comparator
Niet-nociceptieve procedure (fijne aanraking)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR)
Tijdsspanne: Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR) vanaf baseline tot +10 minuten (met niet-nociceptieve procedure (fijne aanraking))
Maat voor Pupil Dilatatie Reflex (PDR) in % verkregen door AlgiScan®
Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR) vanaf baseline tot +10 minuten (met niet-nociceptieve procedure (fijne aanraking))
Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR)
Tijdsspanne: Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR) vanaf baseline tot 20 minuten na tetanische stimulatie (door Algiscan®)
Maat voor pupildilatatiereflex (PDR) in % verkregen door AlgiScan® na tetanische stimulatie (door Algiscan®)
Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR) vanaf baseline tot 20 minuten na tetanische stimulatie (door Algiscan®)
Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR)
Tijdsspanne: Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR) vanaf baseline tot 30 minuten na tetanische stimulatie (door Algiscan®)
Maat voor pupildilatatiereflex (PDR) in % verkregen door AlgiScan® na tetanische stimulatie (door Algiscan®)
Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR) vanaf baseline tot 30 minuten na tetanische stimulatie (door Algiscan®)
Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR)
Tijdsspanne: Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR) vanaf baseline tot 40 minuten na tetanische stimulatie (door Algiscan®)
Maat voor pupildilatatiereflex (PDR) in % verkregen door AlgiScan® na tetanische stimulatie (door Algiscan®)
Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR) vanaf baseline tot 40 minuten na tetanische stimulatie (door Algiscan®)
Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR)
Tijdsspanne: Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR) vanaf baseline tot 50 minuten na tetanische stimulatie (door Algiscan®)
Maat voor pupildilatatiereflex (PDR) in % verkregen door AlgiScan® na tetanische stimulatie (door Algiscan®)
Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR) vanaf baseline tot 50 minuten na tetanische stimulatie (door Algiscan®)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR)
Tijdsspanne: Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR) vanaf baseline tot + 60 minuten na drukschatting
Meting van pupildilatatiereflex (PDR) in % verkregen door AlgiScan® na drukschatting (door algometer Somedic®)
Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR) vanaf baseline tot + 60 minuten na drukschatting
Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR)
Tijdsspanne: Verandering in pupildilatatiereflex (PDR) vanaf de basislijn tot +70 minuten na drukschatting
Meting van pupildilatatiereflex (PDR) in % verkregen door AlgiScan® na drukschatting (door algometer Somedic®)
Verandering in pupildilatatiereflex (PDR) vanaf de basislijn tot +70 minuten na drukschatting
Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR)
Tijdsspanne: Verandering in pupildilatatiereflex (PDR) vanaf de basislijn tot +80 minuten na drukschatting
Meting van pupildilatatiereflex (PDR) in % verkregen door AlgiScan® na drukschatting (door algometer Somedic®)
Verandering in pupildilatatiereflex (PDR) vanaf de basislijn tot +80 minuten na drukschatting
Verandering in pupilverwijdingsreflex (PDR)
Tijdsspanne: Verandering in pupildilatatiereflex (PDR) vanaf de basislijn tot +90 minuten na drukschatting
Meting van pupildilatatiereflex (PDR) in % verkregen door AlgiScan® na drukschatting (door algometer Somedic®)
Verandering in pupildilatatiereflex (PDR) vanaf de basislijn tot +90 minuten na drukschatting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-PUP-2019-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren