- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04864340
Studio clinico che utilizza la pupillometria per misurare la nocicezione in volontari sani.
Studio clinico randomizzato incrociato per valutare l'efficacia e la sicurezza della pupillometria come misurazione obiettiva della nocicezione in volontari sani.
La pupillometria è stata utilizzata in volontari sani per studiare l'utilità del riflesso della luce della pupilla come indicatore dell'intensità del dolore alla pressione come stimolo nocicettivo. In questo senso è necessario verificare se la pupillometria è sensibile a diversi tipi o fonti di dolore. Uno di questi dispositivi è il pupillometro portatile Algiscan® (IdMed, Marsiglia, Francia), che proponiamo di utilizzare nel presente studio. Questo pupillometro è stato precedentemente utilizzato in volontari sani, e in pazienti ricoverati in terapia intensiva, sottoposti a ventilazione meccanica e sedazione/analgesia.
Questo studio su volontari sani mira a valutare se il PDR può essere una misura affidabile e discriminatoria dell'intensità della nocicezione, applicando vari tipi di stimoli nocicettivi. In tal caso, questo studio potrebbe portare all'uso della pupillometria come misura oggettiva della nocicezione in ambienti in cui i pazienti non possono comunicare, come le aree di terapia intensiva o le impostazioni perioperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contatto:
- Maria Rosa Ballester, PhD
- Email: mballesterv@santpau.cat
-
Contatto:
- Numero di telefono: +34935537855
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi (equilibrati)
- Razza caucasica
- Età tra i 25 e i 65 anni (equilibrata, 50% da 25-45 e 50% da 45-65)
- Peso corporeo nella norma (indice Quetelet: 19-30)
- Storia clinica, esame fisico e segni vitali nella normalità
- Libera accettazione alla partecipazione, previo consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di alcolismo o tossicodipendenza (anno prima della visita di screening o consumo giornaliero di alcol > 40 gr/die per gli uomini o > 24 gr/die per le donne)
- Consumo significativo di bevande stimolanti (> 5 caffè, tè, bevande al cioccolato o cola/giorno).
- Assunzione di farmaci nei 15 giorni precedenti lo studio e/o piante medicinali che possono avere un effetto sulla pupilla (beta-bloccanti, droperidolo, metoclopramide, clonidina...). Saranno consentiti contraccettivi orali e paracetamolo.
- Gravidanza (test β-hCG).
- Mestruazioni e/o dismenorrea il giorno dello studio
- Storia familiare o personale o evidenza clinica di problemi psichiatrici, neurologici o oftalmologici: ansia, depressione, morbo di Parkinson, glaucoma, secchezza oculare, malattie della retina, chirurgia oculare e anomalie della pupilla, che presentano patologia emicranica e diabete
- Diametro pupillare ≥ 5 mm
- Fumatori o ex fumatori <6 mesi.
- Aver partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti l'inizio di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: stimolazione della soglia (tetanica)
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Stimolazione tetanica
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Sperimentale: stimolazione della soglia superiore (tetanica)
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Stimolazione tetanica
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Sperimentale: stimolazione soglia (pressione)
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Stimolazione della pressione
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Sperimentale: stimolazione soglia superiore (pressione)
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Stimolazione della pressione
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Comparatore placebo: procedura non nocicettiva (tocco fine)
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Procedura non nocicettiva (tocco fine)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a +10 minuti (con procedura non nocicettiva (tocco fine))
|
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan®
|
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a +10 minuti (con procedura non nocicettiva (tocco fine))
|
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a 20 minuti dopo la stimolazione tetanica (tramite Algiscan®)
|
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan® dopo stimolazione tetanica (da Algiscan®)
|
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a 20 minuti dopo la stimolazione tetanica (tramite Algiscan®)
|
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a 30 minuti dopo la stimolazione tetanica (tramite Algiscan®)
|
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan® dopo stimolazione tetanica (da Algiscan®)
|
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a 30 minuti dopo la stimolazione tetanica (tramite Algiscan®)
|
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a 40 minuti dopo la stimolazione tetanica (tramite Algiscan®)
|
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan® dopo stimolazione tetanica (da Algiscan®)
|
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a 40 minuti dopo la stimolazione tetanica (tramite Algiscan®)
|
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a 50 minuti dopo la stimolazione tetanica (tramite Algiscan®)
|
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan® dopo stimolazione tetanica (da Algiscan®)
|
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a 50 minuti dopo la stimolazione tetanica (tramite Algiscan®)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a + 60 minuti dopo la stimolazione della pressione
|
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan® dopo la stimolazione della pressione (tramite l'algometro Somedic®)
|
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a + 60 minuti dopo la stimolazione della pressione
|
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a +70 minuti dopo la stimolazione della pressione
|
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan® dopo la stimolazione della pressione (tramite l'algometro Somedic®)
|
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a +70 minuti dopo la stimolazione della pressione
|
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a +80 minuti dopo la stimolazione della pressione
|
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan® dopo la stimolazione della pressione (tramite l'algometro Somedic®)
|
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a +80 minuti dopo la stimolazione della pressione
|
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a +90 minuti dopo la stimolazione della pressione
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Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan® dopo la stimolazione della pressione (tramite l'algometro Somedic®)
|
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a +90 minuti dopo la stimolazione della pressione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-PUP-2019-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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