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Studio clinico che utilizza la pupillometria per misurare la nocicezione in volontari sani.

Studio clinico randomizzato incrociato per valutare l'efficacia e la sicurezza della pupillometria come misurazione obiettiva della nocicezione in volontari sani.

La pupillometria è stata utilizzata in volontari sani per studiare l'utilità del riflesso della luce della pupilla come indicatore dell'intensità del dolore alla pressione come stimolo nocicettivo. In questo senso è necessario verificare se la pupillometria è sensibile a diversi tipi o fonti di dolore. Uno di questi dispositivi è il pupillometro portatile Algiscan® (IdMed, Marsiglia, Francia), che proponiamo di utilizzare nel presente studio. Questo pupillometro è stato precedentemente utilizzato in volontari sani, e in pazienti ricoverati in terapia intensiva, sottoposti a ventilazione meccanica e sedazione/analgesia.

Questo studio su volontari sani mira a valutare se il PDR può essere una misura affidabile e discriminatoria dell'intensità della nocicezione, applicando vari tipi di stimoli nocicettivi. In tal caso, questo studio potrebbe portare all'uso della pupillometria come misura oggettiva della nocicezione in ambienti in cui i pazienti non possono comunicare, come le aree di terapia intensiva o le impostazioni perioperatorie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34935537855

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di entrambi i sessi (equilibrati)
  2. Razza caucasica
  3. Età tra i 25 e i 65 anni (equilibrata, 50% da 25-45 e 50% da 45-65)
  4. Peso corporeo nella norma (indice Quetelet: 19-30)
  5. Storia clinica, esame fisico e segni vitali nella normalità
  6. Libera accettazione alla partecipazione, previo consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di alcolismo o tossicodipendenza (anno prima della visita di screening o consumo giornaliero di alcol > 40 gr/die per gli uomini o > 24 gr/die per le donne)
  2. Consumo significativo di bevande stimolanti (> 5 caffè, tè, bevande al cioccolato o cola/giorno).
  3. Assunzione di farmaci nei 15 giorni precedenti lo studio e/o piante medicinali che possono avere un effetto sulla pupilla (beta-bloccanti, droperidolo, metoclopramide, clonidina...). Saranno consentiti contraccettivi orali e paracetamolo.
  4. Gravidanza (test β-hCG).
  5. Mestruazioni e/o dismenorrea il giorno dello studio
  6. Storia familiare o personale o evidenza clinica di problemi psichiatrici, neurologici o oftalmologici: ansia, depressione, morbo di Parkinson, glaucoma, secchezza oculare, malattie della retina, chirurgia oculare e anomalie della pupilla, che presentano patologia emicranica e diabete
  7. Diametro pupillare ≥ 5 mm
  8. Fumatori o ex fumatori <6 mesi.
  9. Aver partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti l'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione della soglia (tetanica)
Stimolazione tetanica
Sperimentale: stimolazione della soglia superiore (tetanica)
Stimolazione tetanica
Sperimentale: stimolazione soglia (pressione)
Stimolazione della pressione
Sperimentale: stimolazione soglia superiore (pressione)
Stimolazione della pressione
Comparatore placebo: procedura non nocicettiva (tocco fine)
Procedura non nocicettiva (tocco fine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a +10 minuti (con procedura non nocicettiva (tocco fine))
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan®
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a +10 minuti (con procedura non nocicettiva (tocco fine))
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a 20 minuti dopo la stimolazione tetanica (tramite Algiscan®)
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan® dopo stimolazione tetanica (da Algiscan®)
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a 20 minuti dopo la stimolazione tetanica (tramite Algiscan®)
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a 30 minuti dopo la stimolazione tetanica (tramite Algiscan®)
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan® dopo stimolazione tetanica (da Algiscan®)
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a 30 minuti dopo la stimolazione tetanica (tramite Algiscan®)
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a 40 minuti dopo la stimolazione tetanica (tramite Algiscan®)
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan® dopo stimolazione tetanica (da Algiscan®)
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a 40 minuti dopo la stimolazione tetanica (tramite Algiscan®)
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a 50 minuti dopo la stimolazione tetanica (tramite Algiscan®)
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan® dopo stimolazione tetanica (da Algiscan®)
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a 50 minuti dopo la stimolazione tetanica (tramite Algiscan®)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a + 60 minuti dopo la stimolazione della pressione
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan® dopo la stimolazione della pressione (tramite l'algometro Somedic®)
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a + 60 minuti dopo la stimolazione della pressione
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a +70 minuti dopo la stimolazione della pressione
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan® dopo la stimolazione della pressione (tramite l'algometro Somedic®)
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a +70 minuti dopo la stimolazione della pressione
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a +80 minuti dopo la stimolazione della pressione
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan® dopo la stimolazione della pressione (tramite l'algometro Somedic®)
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a +80 minuti dopo la stimolazione della pressione
Modifica del riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a +90 minuti dopo la stimolazione della pressione
Misura del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in % ottenuta da AlgiScan® dopo la stimolazione della pressione (tramite l'algometro Somedic®)
Variazione del riflesso di dilatazione pupillare (PDR) dal basale a +90 minuti dopo la stimolazione della pressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-PUP-2019-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo medico marcato CE

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