Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wykorzystujące pupilometrię do pomiaru nocycepcji u zdrowych ochotników.

Krzyżowe randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pupilometrii jako obiektywnego pomiaru nocycepcji u zdrowych ochotników.

Pupilometria została wykorzystana u zdrowych ochotników do zbadania przydatności odruchu źrenicy na światło jako wskaźnika intensywności bólu pod naciskiem jako bodźca nocyceptywnego. W tym sensie konieczne jest sprawdzenie, czy pupilometria jest wrażliwa na różne rodzaje lub źródła bólu. Jednym z takich urządzeń jest przenośny pupilometr Algiscan® (IdMed, Marsylia, Francja), który proponujemy wykorzystać w niniejszym badaniu. Ten pupilometr był wcześniej stosowany u zdrowych ochotników oraz u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii, poddawanych wentylacji mechanicznej i sedacji/znieczuleniu.

To badanie na zdrowych ochotnikach ma na celu ocenę, czy PDR może być wiarygodną i dyskryminacyjną miarą intensywności nocycepcji, stosując różne rodzaje bodźców nocyceptywnych. Jeśli tak, to badanie mogłoby doprowadzić do zastosowania pupilometrii jako obiektywnej miary nocycepcji w miejscach, w których pacjenci nie mogą się komunikować, takich jak obszary intensywnej terapii lub warunki okołooperacyjne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34935537855

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby obojga płci (zrównoważone)
  2. rasa kaukaska
  3. Wiek od 25 do 65 lat (zrównoważony, 50% od 25-45 i 50% od 45-65)
  4. Masa ciała w granicach normy (indeks Quetelet: 19-30)
  5. Wywiad kliniczny, badanie fizykalne i parametry życiowe w granicach normy
  6. Bezpłatne przyjęcie do udziału, za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków (rok przed wizytą przesiewową lub dzienne spożycie alkoholu > 40 gr/dzień dla mężczyzn lub > 24 gr/dzień dla kobiet)
  2. Znaczne spożycie napojów pobudzających (> 5 kaw, herbat, napojów czekoladowych lub coli dziennie).
  3. Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 15 dni przed badaniem i/lub roślin leczniczych, które mogą mieć wpływ na źrenicę (beta-blokery, droperydol, metoklopramid, klonidyna…). Dozwolone będą doustne środki antykoncepcyjne i paracetamol.
  4. Ciąża (test β-hCG).
  5. Miesiączka i/lub bolesne miesiączkowanie w dniu badania
  6. Historia rodzinna lub osobista lub dowody kliniczne problemów psychiatrycznych, neurologicznych lub okulistycznych: lęk, depresja, choroba Parkinsona, jaskra, suchość oczu, choroby siatkówki, operacja oka i nieprawidłowości źrenic, prezentujące patologię migreny i cukrzycę
  7. Średnica źrenicy ≥ 5 mm
  8. Palacze lub byli palacze <6 miesięcy.
  9. Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja progowa (tężcowa)
Stymulacja tężcowa
Eksperymentalny: stymulacja górnego progu (tężcowa)
Stymulacja tężcowa
Eksperymentalny: stymulacja progowa (ciśnienie)
Stymulacja uciskowa
Eksperymentalny: stymulacja górnego progu (ciśnienie)
Stymulacja uciskowa
Komparator placebo: zabieg nienocyceptywny (delikatny dotyk)
Procedura nienocyceptywna (delikatny dotyk)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do +10 minut (z procedurą nienocyceptywną (delikatny dotyk))
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan®
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do +10 minut (z procedurą nienocyceptywną (delikatny dotyk))
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do 20 minut po stymulacji tężcowej (przez Algiscan®)
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan® po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do 20 minut po stymulacji tężcowej (przez Algiscan®)
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do 30 minut po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan® po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do 30 minut po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do 40 minut po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan® po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do 40 minut po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do 50 minut po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan® po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do 50 minut po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do + 60 minut po oszacowaniu ciśnienia
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan® po oszacowaniu ciśnienia (za pomocą algometru Somedic®)
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do + 60 minut po oszacowaniu ciśnienia
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do +70 minut po oszacowaniu ciśnienia
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan® po oszacowaniu ciśnienia (za pomocą algometru Somedic®)
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do +70 minut po oszacowaniu ciśnienia
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości wyjściowej do +80 minut po oszacowaniu ciśnienia
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan® po oszacowaniu ciśnienia (za pomocą algometru Somedic®)
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości wyjściowej do +80 minut po oszacowaniu ciśnienia
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości wyjściowej do +90 minut po oszacowaniu ciśnienia
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan® po oszacowaniu ciśnienia (za pomocą algometru Somedic®)
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości wyjściowej do +90 minut po oszacowaniu ciśnienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-PUP-2019-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrób medyczny z oznaczeniem CE

3
Subskrybuj