- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04864340
Badanie kliniczne wykorzystujące pupilometrię do pomiaru nocycepcji u zdrowych ochotników.
Krzyżowe randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pupilometrii jako obiektywnego pomiaru nocycepcji u zdrowych ochotników.
Pupilometria została wykorzystana u zdrowych ochotników do zbadania przydatności odruchu źrenicy na światło jako wskaźnika intensywności bólu pod naciskiem jako bodźca nocyceptywnego. W tym sensie konieczne jest sprawdzenie, czy pupilometria jest wrażliwa na różne rodzaje lub źródła bólu. Jednym z takich urządzeń jest przenośny pupilometr Algiscan® (IdMed, Marsylia, Francja), który proponujemy wykorzystać w niniejszym badaniu. Ten pupilometr był wcześniej stosowany u zdrowych ochotników oraz u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii, poddawanych wentylacji mechanicznej i sedacji/znieczuleniu.
To badanie na zdrowych ochotnikach ma na celu ocenę, czy PDR może być wiarygodną i dyskryminacyjną miarą intensywności nocycepcji, stosując różne rodzaje bodźców nocyceptywnych. Jeśli tak, to badanie mogłoby doprowadzić do zastosowania pupilometrii jako obiektywnej miary nocycepcji w miejscach, w których pacjenci nie mogą się komunikować, takich jak obszary intensywnej terapii lub warunki okołooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Maria Rosa Ballester, PhD
- E-mail: mballesterv@santpau.cat
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +34935537855
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci (zrównoważone)
- rasa kaukaska
- Wiek od 25 do 65 lat (zrównoważony, 50% od 25-45 i 50% od 45-65)
- Masa ciała w granicach normy (indeks Quetelet: 19-30)
- Wywiad kliniczny, badanie fizykalne i parametry życiowe w granicach normy
- Bezpłatne przyjęcie do udziału, za pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków (rok przed wizytą przesiewową lub dzienne spożycie alkoholu > 40 gr/dzień dla mężczyzn lub > 24 gr/dzień dla kobiet)
- Znaczne spożycie napojów pobudzających (> 5 kaw, herbat, napojów czekoladowych lub coli dziennie).
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 15 dni przed badaniem i/lub roślin leczniczych, które mogą mieć wpływ na źrenicę (beta-blokery, droperydol, metoklopramid, klonidyna…). Dozwolone będą doustne środki antykoncepcyjne i paracetamol.
- Ciąża (test β-hCG).
- Miesiączka i/lub bolesne miesiączkowanie w dniu badania
- Historia rodzinna lub osobista lub dowody kliniczne problemów psychiatrycznych, neurologicznych lub okulistycznych: lęk, depresja, choroba Parkinsona, jaskra, suchość oczu, choroby siatkówki, operacja oka i nieprawidłowości źrenic, prezentujące patologię migreny i cukrzycę
- Średnica źrenicy ≥ 5 mm
- Palacze lub byli palacze <6 miesięcy.
- Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: stymulacja progowa (tężcowa)
|
Stymulacja tężcowa
|
Eksperymentalny: stymulacja górnego progu (tężcowa)
|
Stymulacja tężcowa
|
Eksperymentalny: stymulacja progowa (ciśnienie)
|
Stymulacja uciskowa
|
Eksperymentalny: stymulacja górnego progu (ciśnienie)
|
Stymulacja uciskowa
|
Komparator placebo: zabieg nienocyceptywny (delikatny dotyk)
|
Procedura nienocyceptywna (delikatny dotyk)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do +10 minut (z procedurą nienocyceptywną (delikatny dotyk))
|
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan®
|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do +10 minut (z procedurą nienocyceptywną (delikatny dotyk))
|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do 20 minut po stymulacji tężcowej (przez Algiscan®)
|
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan® po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do 20 minut po stymulacji tężcowej (przez Algiscan®)
|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do 30 minut po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
|
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan® po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do 30 minut po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do 40 minut po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
|
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan® po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do 40 minut po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do 50 minut po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
|
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan® po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do 50 minut po stymulacji tężcowej (za pomocą Algiscan®)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do + 60 minut po oszacowaniu ciśnienia
|
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan® po oszacowaniu ciśnienia (za pomocą algometru Somedic®)
|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do + 60 minut po oszacowaniu ciśnienia
|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do +70 minut po oszacowaniu ciśnienia
|
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan® po oszacowaniu ciśnienia (za pomocą algometru Somedic®)
|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości początkowej do +70 minut po oszacowaniu ciśnienia
|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości wyjściowej do +80 minut po oszacowaniu ciśnienia
|
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan® po oszacowaniu ciśnienia (za pomocą algometru Somedic®)
|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości wyjściowej do +80 minut po oszacowaniu ciśnienia
|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR)
Ramy czasowe: Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości wyjściowej do +90 minut po oszacowaniu ciśnienia
|
Miara odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) w % uzyskana za pomocą AlgiScan® po oszacowaniu ciśnienia (za pomocą algometru Somedic®)
|
Zmiana odruchu rozszerzenia źrenic (PDR) od wartości wyjściowej do +90 minut po oszacowaniu ciśnienia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-PUP-2019-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyrób medyczny z oznaczeniem CE
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... i inni współpracownicyNieznanyUderzenie | Niezastawkowe migotanie przedsionków
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónNieznanyOparzenia | Rola pielęgniarki | Uraz termiczny
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowaNiemcy, Grecja
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldZakończony
-
University Hospital MuensterZakończonyOstry ból krzyża (ból krzyża trwający krócej niż 3 miesiące)Niemcy
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność serca | Utrwalone migotanie przedsionków | ICDNiemcy, Węgry, Hiszpania
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... i inni współpracownicyNieznanyIndukcja pracy | Dojrzewanie szyjki macicyAustria