Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pupillometriaa käyttävä kliininen tutkimus terveiden vapaaehtoisten nosiceptionin mittaamiseen.

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Crossover-satunnaistettu kliininen tutkimus pupillimetrian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi objektiivisena nosiseption mittauksena terveillä vapaaehtoisilla.

Pupillometriaa on käytetty terveillä vapaaehtoisilla tutkittaessa pupillin valorefleksin käyttökelpoisuutta paineen aiheuttaman kivun voimakkuuden indikaattorina nosiseptiivisena ärsykkeenä. Tässä mielessä on tarpeen tarkistaa, onko pupillometria herkkä erilaisille kiputyypeille tai -lähteille. Yksi näistä laitteista on kannettava Algiscan®-pupillometri (IdMed, Marseille, Ranska), jota ehdotamme käytettäväksi tässä tutkimuksessa. Tätä pupillometria on aiemmin käytetty terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, jotka on otettu teho-osastolle, joille on kohdistettu mekaanista ventilaatiota ja sedaatiota/kipua.

Tämän terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko PDR olla luotettava ja erottava nosiseptiivisen intensiteetin mitta käyttämällä erilaisia ​​nosiseptiivisia ärsykkeitä. Jos näin on, tämä tutkimus voi johtaa pupillometrian käyttöön objektiivisena nosiseption mittana ympäristöissä, joissa potilaat eivät voi kommunikoida, kuten tehohoitoalueilla tai perioperatiivisissa tiloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +34935537855

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet (tasapainoiset)
  2. Kaukasian rotu
  3. 25-65-vuotiaat (tasapainoinen, 50 % 25-45 ja 50 % 45-65)
  4. Ruumiinpaino normaalilla alueella (Quettelet-indeksi: 19-30)
  5. Kliininen historia, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot normaalin rajoissa
  6. Ilmainen osallistuminen kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi alkoholismi tai huumeriippuvuus (vuosi ennen seulontakäyntiä tai päivittäinen alkoholinkäyttö > 40 g/vrk miehillä tai > 24 g/vrk naisilla)
  2. Merkittävä stimuloivien juomien kulutus (> 5 kahvia, teetä, suklaa- tai kolajuomaa/vrk).
  3. Minkä tahansa lääkkeen ottaminen 15 päivää ennen tutkimusta ja/tai lääkekasveja, joilla voi olla vaikutusta pupilliin (beetasalpaajat, droperidoli, metoklopramidi, klonidiini...). Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja parasetamoli ovat sallittuja.
  4. Raskaus (β-hCG-testi).
  5. Kuukautiset ja/tai dysmenorrea tutkimuspäivänä
  6. Perhe- tai henkilöhistoria tai kliiniset todisteet psykiatrisista, neurologisista tai oftalmologisista ongelmista: ahdistuneisuus, masennus, Parkinsonin tauti, glaukooma, kuivat silmät, verkkokalvon sairaudet, silmäleikkaukset ja pupillipoikkeavuudet, joihin liittyy migreenipatologia ja diabetes
  7. Pupillin halkaisija ≥ 5 mm
  8. Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat alle 6 kk.
  9. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kynnysstimulaatio (tetaaninen)
Laite: CE-merkitty lääketieteellinen laite
Tetaaninen stimulaatio
Kokeellinen: ylemmän kynnyksen stimulaatio (tetaaninen)
Laite: CE-merkitty lääketieteellinen laite
Tetaaninen stimulaatio
Kokeellinen: kynnysstimulaatio (paine)
Laite: Algometri
Paineen stimulaatio
Kokeellinen: ylemmän kynnyksen stimulaatio (paine)
Laite: Algometri
Paineen stimulaatio
Placebo Comparator: ei-nosiseptiivinen toimenpide (hieno kosketus)
Menettely: Vertailija
Ei-nosiseptiivinen toimenpide (hieno kosketus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pupillien laajentumisrefleksissä (PDR)
Aikaikkuna: Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta +10 minuuttiin (ei-nosiseptiivisella toimenpiteellä (hieno kosketus))
Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) mitta prosentteina AlgiScan®:lla
Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta +10 minuuttiin (ei-nosiseptiivisella toimenpiteellä (hieno kosketus))
Muutos pupillien laajentumisrefleksissä (PDR)
Aikaikkuna: Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta 20 minuuttiin tetaanisen stimulaation jälkeen (Algiscan®)
Pupillin laajenemisrefleksin (PDR) mitta prosentteina AlgiScan®:lla tetaanisen stimulaation jälkeen (Algiscan®)
Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta 20 minuuttiin tetaanisen stimulaation jälkeen (Algiscan®)
Muutos pupillien laajentumisrefleksissä (PDR)
Aikaikkuna: Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta 30 minuuttiin tetaanisen stimulaation jälkeen (Algiscan®)
Pupillin laajenemisrefleksin (PDR) mitta prosentteina AlgiScan®:lla tetaanisen stimulaation jälkeen (Algiscan®)
Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta 30 minuuttiin tetaanisen stimulaation jälkeen (Algiscan®)
Muutos pupillien laajentumisrefleksissä (PDR)
Aikaikkuna: Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta 40 minuuttiin tetaanisen stimulaation jälkeen (Algiscan®)
Pupillin laajenemisrefleksin (PDR) mitta prosentteina AlgiScan®:lla tetaanisen stimulaation jälkeen (Algiscan®)
Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta 40 minuuttiin tetaanisen stimulaation jälkeen (Algiscan®)
Muutos pupillien laajentumisrefleksissä (PDR)
Aikaikkuna: Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta 50 minuuttiin tetaanisen stimulaation jälkeen (Algiscan®)
Pupillin laajenemisrefleksin (PDR) mitta prosentteina AlgiScan®:lla tetaanisen stimulaation jälkeen (Algiscan®)
Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta 50 minuuttiin tetaanisen stimulaation jälkeen (Algiscan®)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pupillien laajentumisrefleksissä (PDR)
Aikaikkuna: Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta + 60 minuuttiin paineestimulaation jälkeen
Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) mitta prosentteina, saatu AlgiScan®:lla paineestimulaation jälkeen (algometri Somedic®)
Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta + 60 minuuttiin paineestimulaation jälkeen
Muutos pupillien laajentumisrefleksissä (PDR)
Aikaikkuna: Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta +70 minuuttiin paineestimulaation jälkeen
Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) mitta prosentteina, saatu AlgiScan®:lla paineestimulaation jälkeen (algometri Somedic®)
Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta +70 minuuttiin paineestimulaation jälkeen
Muutos pupillien laajentumisrefleksissä (PDR)
Aikaikkuna: Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta +80 minuuttiin paineestimulaation jälkeen
Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) mitta prosentteina, saatu AlgiScan®:lla paineestimulaation jälkeen (algometri Somedic®)
Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta +80 minuuttiin paineestimulaation jälkeen
Muutos pupillien laajentumisrefleksissä (PDR)
Aikaikkuna: Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta +90 minuuttiin paineestimulaation jälkeen
Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) mitta prosentteina, saatu AlgiScan®:lla paineestimulaation jälkeen (algometri Somedic®)
Pupillin laajentumisrefleksin (PDR) muutos lähtötasosta +90 minuuttiin paineestimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-PUP-2019-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CE-merkitty lääketieteellinen laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa