Kliininen tutkimus pupillometrian avulla terveiden vapaaehtoisten nociceptionin mittaamiseen.

Ristikkäissatunnaistettu kliininen tutkimus pupillometrian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveiden vapaaehtoisten hoidon objektiivisena mittauksena.

Sponsorit

Johtava sponsori: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Lähde Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Lyhyt yhteenveto

Pupillometriaa on käytetty terveillä vapaaehtoisilla oppilaan hyödyllisyyden tutkimiseksi valorefleksi indikaattorina kivun voimakkuudesta paineessa notosepposena. Tässä mielessä on tarpeen tarkistaa, onko pupillometria herkkä erityyppisille tai kivun lähteet. Yksi näistä laitteista on Algiscan®-kannettava pupillometri (IdMed, Marseille, Ranska), jota ehdotamme käytettäväksi tässä tutkimuksessa. Tällä pupillometrillä on aikaisemmin käytetty terveillä vapaaehtoisilla ja tehohoidossa olevilla potilailla yksikkö, johon kohdistuu mekaaninen ilmanvaihto ja sedaatio / analgesia. Tämän terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko PDR olla luotettava ja syrjivä mitta nociception intensiteetistä, soveltamalla erityyppisiä nociceptive ärsykkeet. Jos näin on, tämä tutkimus voi johtaa pupillometrian käyttöön objektiivisena mittana nociception tilanteissa, joissa potilaat eivät voi kommunikoida, kuten tehohoitoalueet tai perioperatiiviset asetukset.

Yleinen tila Ei vielä rekrytoinnissa
Aloituspäivämäärä 2021-04-01
Valmistumispäivä 2021-05-01
Ensisijainen valmistumispäivä 2021-05-01
Vaihe N / A
Tutkimuksen tyyppi Interventio
Ensisijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Change in Pupillary Dilatation Reflex (PDR) Change in Pupillary Dilatation Reflex (PDR) from baseline to +10 minutes (with non-nociceptive procedure (fine touch))
Muutos pupillin laajenemisrefleksissä (PDR) Pupillary Dilatation Reflex (PDR) muutos lähtötasosta 20 minuuttiin tetanisen stimulaation jälkeen (Algiscan®)
Muutos pupillin laajenemisrefleksissä (PDR) Pupillary Dilatation Reflex (PDR) muutos lähtötasosta 30 minuuttiin tetanisen stimulaation jälkeen (Algiscan®)
Muutos pupillin laajenemisrefleksissä (PDR) Pupillary Dilatation Reflexin (PDR) muutos lähtötilanteesta 40 minuuttiin tetanisen stimulaation jälkeen (Algiscan®)
Muutos pupillin laajenemisrefleksissä (PDR) Pupillary Dilatation Reflexin (PDR) muutos lähtötasosta 50 minuuttiin tetanisen stimulaation jälkeen (Algiscan®)
Toissijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Change in Pupillary Dilatation Reflex (PDR) Change in Pupillary Dilatation Reflex (PDR) from baseline to + 60 minutes after pressure estimulation
Muutos pupillin laajenemisrefleksissä (PDR) Pupillary Dilatation Reflexin (PDR) muutos lähtötasosta +70 minuuttiin paineen arvioinnin jälkeen
Muutos pupillin laajenemisrefleksissä (PDR) Pupillary Dilatation Reflexin (PDR) muutos lähtötasosta +80 minuuttiin paineen arvioinnin jälkeen
Muutos pupillin laajenemisrefleksissä (PDR) Pupillary Dilatation Reflexin (PDR) muutos lähtötasosta +90 minuuttiin paineen arvioinnin jälkeen
Ilmoittautuminen 30
Kunto
Interventio

Interventiotyyppi: Device

Intervention nimi: CE marked medical device

Kuvaus: Tetanic stimulation

Interventiotyyppi: Laite

Intervention nimi: Algometri

Kuvaus: Paineen stimulaatio

Interventiotyyppi: Menettely

Intervention nimi: Vertailija

Kuvaus: Ei-notiseptiivinen menettely (hieno kosketus)

Varren ryhmän etiketti: ei notiseptiivinen menettely (hieno kosketus)

Tukikelpoisuus

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit: 1. Molempien sukupuolten aiheet (tasapainoinen) 2. valkoihoinen rotu 3. 25–65-vuotiaat (tasapainoinen, 50% 25–45 ja 50% 45–65) 4. Paino normaalialueella (Quetelet-indeksi: 19-30) 5. Kliininen historia, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot normaalin rajoissa 6. Vapaa hyväksyminen osallistumiseen kirjallisella tietoisella suostumuksella Poissulkemisperusteet: 1. Aikaisempi alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia (vuosi ennen seulontakäyntiä tai päivittäinen alkoholinkäyttö> 40 g / vrk miehillä tai> 24 g / vrk naisilla) 2. Merkittävä piristävien juomien kulutus (> 5 kahvia, teetä, suklaata tai kolaa juomia / päivä). 3. Lääkkeiden ottaminen tutkimusta edeltäneiden 15 päivän aikana ja / tai lääkekasvit voi vaikuttaa pupilliin (beetasalpaajat, droperidoli, metoklopramidi, klonidiini ...). Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja parasetamoli ovat sallittuja. 4. Raskaus (β-hCG-testi). 5. Kuukautiset ja / tai dysmenorrea tutkimuspäivänä 6. Perhe- tai henkilökohtainen historia tai kliininen näyttö psykiatrisista, neurologisista tai oftalmologiset ongelmat: ahdistuneisuus, masennus, Parkinsonin tauti, glaukooma, kuivat silmät, verkkokalvon sairaudet, silmäleikkaukset ja oppilaan poikkeavuudet, jotka esittävät migreenipatologiaa ja diabetes 7. Pupillin halkaisija ≥ 5 mm 8. Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat

Sukupuoli:

Kaikki

Sukupuoli:

Joo

Vähimmäisikä:

25 vuotta

Enimmäisikä:

65 vuotta

Terveet vapaaehtoiset:

Hyväksyy terveelliset vapaaehtoiset

Vahvistuspäivä

2021-04-01

Vastuullinen osapuoli

Tyyppi: Sponsori

On laajentanut käyttöoikeuksia Ei
Aseiden lukumäärä 5
Arm-ryhmä

Tarra: threshold stimulation (tetanic)

Tyyppi: Experimental

Tarra: ylemmän kynnyksen stimulaatio (tetaninen)

Tyyppi: Kokeellinen

Tarra: kynnysstimulaatio (paine)

Tyyppi: Kokeellinen

Tarra: ylemmän kynnyksen stimulaatio (paine)

Tyyppi: Kokeellinen

Tarra: ei notiseptiivinen menettely (hieno kosketus)

Tyyppi: Lumelääke

Tutkimuksen suunnittelutiedot

Jakaminen: Satunnaistettu

Interventiomalli: Crossover-tehtävä

Päätarkoitus: Muu

Naamiointi: Tupla (osallistuja, tulosten arvioija)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News