收集发声个人数字咳嗽录音以筛选 COVID-19 的试点研究 (COVID-Cough)

本研究旨在以混合方式进行管理，以收集与自我报告症状相关的咳嗽样本记录和 COVID-19 rt-qPCR 测试，以研究是否可以开发算法来区分 COVID-19 阳性患者和 COVID-19阴性患者使用咳嗽声音的组合，有或没有患者报告的症状。

参与者将被招募到两个臂中，参与者进入每个臂都经过以下程序：

第 1 组参与者将通过针对 CDC 报告的 COVID-19 高发地区的在线营销活动招募到第 1 组。 参与者招募活动材料会将参与者引导至研究登陆页面（网页）（参见 COVID 咳嗽研究登陆页面 - 线框文件），该页面将提供研究的高级详细信息，包括纳入/排除标准。

如果参与者选择接受知情同意程序并参加研究，他们将下载基于智能手机的研究研究应用程序，该应用程序实际上将执行以下操作：

• 知情同意完成
• 包含/排除筛选问题

如果参与者被排除在外，他​​们将停止参与研究（筛选失败），研究应用程序随后将变为非活动状态。 如果包括参与者，他们将在 Study Research App 中继续并虚拟执行以下操作：

• 医学症状问卷完成
• 咳嗽录音（5段咳嗽录音）
• FDA 规定的 COVID-19 医疗表格和参与者运送信息 在成功完成研究研究应用程序提出的最后一步后，参与者将通过 FedEx 运送 FDA EUA 授权的在家自行管理的基于唾液的 COVID，为期 2 天-19 rt-qPCR 测试由位于新泽西州锡考克斯的 CLIA、CAP 和 NYS DOH 认证实验室开发和分析。

参与者将在测试套件盒中收到他们的 COVID-19 rt-qPCR 测试，该测试套件还将包含一份研究传单，旨在提示参与者重新使用 Study Research App。 在交付 COVID-19 测试套件时，还会发送一封电子邮件提示参与者。 如果在数据的研究评估期间显示参与者保留率很差，则研究 PI 可能会在交付时向参与者设置单个 SMS，以添加额外的提醒，以便在执行他们自己的同时在研究研究应用程序中执行以下步骤-管理的 COVID-19 测试：

• 医学症状问卷完成
• 咳嗽录音（5 段咳嗽录音） 参与者将获得一个预付费的 FedEx 运输标签，用于将他们的 COVID-19 测试返回给研究合作伙伴实验室，该实验室将根据他们的标准操作程序分析测试并向参与者报告测试结果.

Study Research App 收集的数据将在参与者手机上进行本地加密，并上​​传到安全、访问受限、符合 HIPAA 标准的 ShareFile 文件夹。

研究研究应用程序和合作实验室收集的数据也将记录在电子临床数据管理系统中，以确保安全和数据隐私（参见 COVID 咳嗽研究案例报告表文件）。

第 2 组潜在参与者将由研究人员在合作伙伴测试站点（“合作伙伴站点”）根据最近（<24 小时）在快速 PCR 测试中收到阳性 COVID-19 测试结果来确定。 符合条件的参与者将在接受 COVID-19 测试后不到 48 小时内被召回参加合作伙伴网站。

符合条件的受试者将通过在合作伙伴网站上亲自签署的纸质知情同意书获得同意并参加研究。

注册后，参与者将被问及有关呼吸道疾病的任何体征和症状的问题，之后将使用安装在研究智能手机上的 COVID 咳嗽临床研究应用软件捕获注册受试者的咳嗽声（需要 5 种咳嗽声）合作伙伴站点研究人员。 COVID Cough In-clinic Study 应用软件是一款模仿 Study Research App 的咳嗽记录捕获元素的软件，并提供输入受试者出生日期以进行文件识别的功能。

由于这是一项观察性研究，在捕获咳嗽记录后，合作伙伴站点研究人员将仅通过研究智能手机收到一个唯一的咳嗽记录标识符，该标识符将记录在参与者的 eCRF 中。

在两个研究组中，参与者将在完成 ICF 过程后收到一份完整的 ICF 副本。