En pilotstudie for innsamling av vokaliserte, individuelle digitale hostelydopptak for å screene for COVID-19 (COVID-Cough)

Denne studien er designet for å administreres på en hybrid måte for å samle inn hosteprøveopptak i forbindelse med selvrapporterte symptomer og en COVID-19 rt-qPCR-test for å undersøke om algoritmer kan utvikles for å skille COVID-19 positive pasienter fra COVID-19 negative pasienter som bruker en kombinasjon av hostelyder med eller uten pasientrapporterte symptomer.

Deltakere vil bli rekruttert i to armer med deltakere som går inn i hver arm gjennom følgende prosedyrer:

Arm 1-deltakere vil bli rekruttert til Arm 1 gjennom online markedsføringskampanjer rettet mot områder med høy COVID-19-forekomst som rapportert av CDC. Rekrutteringskampanjemateriale for deltakere vil lede deltakerne til en studielandingsside (nettside) (se landingsside for COVID Cough-studien - Wire Frame-dokument) som vil gi høynivådetaljene for studien, inkludert inkluderings-/ekskluderingskriteriene.

Hvis deltakerne velger å gjennomgå den informerte samtykkeprosessen og melde seg på studien, vil de laste ned den smarttelefonbaserte studieforskningsappen som praktisk talt vil utføre følgende:

• Fullføring av informert samtykke
• Inkluderings-/ekskluderingsspørsmål

Hvis deltakerne blir ekskludert, vil de slutte å være påmeldt studiet (Skjermfeil) og Studieforskningsappen vil deretter bli inaktiv. Hvis deltakere er inkludert, vil de fortsette i Study Research App og praktisk talt utføre følgende:

• Utfylling av spørreskjema for medisinske symptomer
• Hostelydopptak (5 hostelydopptak)
• FDA-pålagt medisinsk covid-19-skjema og deltakerforsendelsesinformasjon Etter vellykket gjennomføring av det siste trinnet presentert av Study Research App, vil deltakerne bli sendt via FedEx en 2-dagers frakt FDA EUA autorisert hjemmeadministrert, spyttbasert COVID -19 rt-qPCR-test utviklet og analysert av et CLIA-, CAP- og NYS DOH-sertifisert laboratorium i Secaucus, NJ.

Deltakerne vil motta sin COVID-19 rt-qPCR-test i en testpakkeboks som også vil inneholde en studiefolder utformet for å be deltakeren om å aktivere studieforskningsappen på nytt. Deltakerne vil også bli bedt om av en e-post sendt ut ved levering av COVID-19-testsettet. Hvis vurderingen av dataene under studien viser at deltakeroppbevaringen er dårlig, kan studie-PI implementere et enkelt SMS-sett til deltakeren ved leveringstidspunktet for å legge til en ekstra påminnelse om å utføre følgende trinn i Studieforskningsappen ved siden av å utføre seg selv - administrert COVID-19-test:

• Utfylling av spørreskjema for medisinske symptomer
• Hostelydopptak (5 hostelydopptak) Deltakerne vil få en forhåndsbetalt FedEx-fraktetikett som de kan returnere deres COVID-19-test med til studiepartnerlaboratoriet som vil analysere tester og rapportere testresultater til deltakerne i henhold til deres standard driftsprosedyrer .

Data som samles inn av Study Research App vil bli kryptert lokalt på deltakerens telefon og lastet opp til en sikker, begrenset tilgang, HIPAA-kompatibel ShareFile-mappe.

Data som samles inn av studieforskningsappen og partnerlaben vil også bli registrert i et elektronisk Clinical Data Management-system for sikkerhet og personvern for data (se dokumentet for saksrapport om COVID-hostestudie).

Arm 2 Potensielle deltakere vil bli identifisert av studiepersonalet på et partnerteststed ("Partnerside") basert på nylig (<24 timer) mottak av et positivt COVID-19-testresultat på Rapid PCR-testing. Kvalifiserte deltakere vil bli kalt tilbake for å delta på partnernettstedet innen <48 timer etter at de har gjennomgått COVID-19-testen.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli samtykket og meldt seg inn i studien gjennom et papirskjema for informert samtykke som er signert personlig på partnernettstedet.

Etter påmelding vil deltakerne bli stilt spørsmål angående eventuelle tegn og symptomer på luftveissykdom, hvoretter den registrerte forsøkspersonens hostelyder vil bli fanget opp (5 hostelyder kreves) ved hjelp av COVID Cough Cough In-clinic Study-programvaren installert på en studiesmarttelefon brukt av studiepersonalet på partnernettstedet. Programvaren for COVID Cough In-clinic Study er et stykke programvare som etterligner hosteregistreringselementene i Study Research App og gir muligheten til å angi et individs fødselsdato for filidentifikasjonsformål.

Siden dette er en observasjonsstudie, vil personalet på partnernettstedet etter hosteopptak kun motta en unik hosteregistreringsidentifikator fra studiens smarttelefon som vil bli registrert i deltakerens eCRF.

I begge studiearmene vil deltakerne motta en kopi av sin fullførte ICF når de har fullført ICF-prosessen.