En pilotundersøgelse til indsamling af vokaliserede, individuelle digitale hostelydoptagelser til screening for COVID-19 (COVID-Cough)

Denne undersøgelse er designet til at blive administreret på en hybrid måde for at indsamle hosteprøveoptagelser i forbindelse med selvrapporterede symptomer og en COVID-19 rt-qPCR-test for at undersøge, om algoritmer kan udvikles til at skelne COVID-19 positive patienter fra COVID-19 negative patienter, der bruger en kombination af hostelyde med eller uden patientrapporterede symptomer.

Deltagerne vil blive rekrutteret i to arme, hvor deltagere går ind i hver arm under følgende procedurer:

Arm 1-deltagere vil blive rekrutteret til Arm 1 gennem online marketingkampagner rettet mod områder med høj COVID-19-forekomst som rapporteret af CDC. Deltagerrekruteringskampagnemateriale vil dirigere deltagerne til en undersøgelsesdestinationsside (webside) (se COVID-hosteundersøgelsens landingsside - Wire Frame-dokument), der vil give detaljerne på højt niveau om undersøgelsen, inklusive inklusions-/eksklusionskriterierne.

Hvis deltagerne vælger at gennemgå processen med informeret samtykke og tilmelde sig undersøgelsen, vil de downloade den smartphone-baserede Study Research App, der praktisk talt udfører følgende:

• Udfyldelse af informeret samtykke
• Inklusions-/eksklusionsscreeningsspørgsmål

Hvis deltagere udelukkes, vil de ophøre med at være tilmeldt undersøgelsen (Skærmfejl), og Studieforskningsappen bliver efterfølgende inaktiv. Hvis deltagere er inkluderet, vil de fortsætte i Studieforskningsappen og praktisk talt udføre følgende:

• Udfyldelse af et medicinsk symptomspørgeskema
• Hoste lydoptagelse (5 hoste lydoptagelser)
• FDA-mandat COVID-19 medicinsk form og deltagerforsendelsesoplysninger Efter vellykket gennemførelse af det sidste trin præsenteret af Study Research App, vil deltagerne blive sendt via FedEx en 2-dages forsendelse FDA EUA autoriseret derhjemme selvadministreret, spytbaseret COVID -19 rt-qPCR test udviklet og analyseret af et CLIA, CAP og NYS DOH certificeret laboratorium i Secaucus, NJ.

Deltagerne vil modtage deres COVID-19 rt-qPCR-test i en testkitboks, der også vil indeholde en undersøgelsesfolder designet til at bede deltageren om at genaktivere Study Research-appen. Deltagerne vil også blive bedt om af en e-mail sendt ud på tidspunktet for levering af deres COVID-19-testsæt. Hvis vurderingen af ​​dataene under undersøgelsen viser, at deltagerfastholdelsen er dårlig, kan undersøgelsens PI implementere et enkelt SMS-sæt til deltageren på leveringstidspunktet for at tilføje en ekstra påmindelse om at udføre følgende trin i Studieforskningsappen ved siden af ​​at udføre sig selv -administreret COVID-19 test:

• Udfyldelse af et medicinsk symptomspørgeskema
• Hostelydsoptagelse (5 hostelydsoptagelser) Deltagerne vil få udleveret en forudbetalt FedEx-fragtlabel, som de kan returnere deres COVID-19-test med til studiepartnerlaboratoriet, som analyserer tests og rapporterer testresultater til deltagerne i henhold til deres standarddriftsprocedurer .

Data indsamlet af Study Research App vil blive krypteret lokalt på deltagerens telefon og uploadet til en sikker, begrænset adgang, HIPAA-kompatibel ShareFile-mappe.

Data indsamlet af Study Research App og partnerlaboratoriet vil også blive registreret i et elektronisk Clinical Data Management-system til sikkerhed og databeskyttelse (se dokumentet til sagsrapport om COVID-hosteundersøgelse).

Arm 2 Potentielle deltagere vil blive identificeret af undersøgelsens personale på et partnerteststed ("Partner Site") baseret på for nylig (<24 timer) modtagelse af et positivt COVID-19-testresultat på Rapid PCR-test. Kvalificerede deltagere vil blive kaldt tilbage for at deltage på partnerwebstedet inden for <48 timer efter at have gennemgået deres COVID-19-test.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive godkendt og tilmeldt undersøgelsen gennem en papirformular til informeret samtykke, der er underskrevet personligt på partnerwebstedet.

Efter tilmelding vil deltagerne blive stillet spørgsmål vedrørende eventuelle tegn og symptomer på luftvejssygdom, hvorefter den tilskrevne forsøgspersons hostelyde vil blive fanget (5 hostelyde er påkrævet) ved hjælp af COVID Cough In-clinic Study-applikationssoftwaren installeret på en undersøgelsessmartphone, der bruges af personalet på partnerstedets undersøgelse. COVID Cough In-clinic Study-applikationssoftwaren er et stykke software, der efterligner hosteregistreringselementerne i Study Research-appen og giver mulighed for at indtaste et forsøgspersons fødselsdato til filidentifikationsformål.

Da dette er en observationsundersøgelse, vil partnerstedets undersøgelsespersonale efter hosteregistrering kun modtage et unikt hosteregistrerings-id fra undersøgelsens smartphone, som vil blive optaget i deltagerens eCRF.

I begge undersøgelsesarme vil deltagerne modtage en kopi af deres udfyldte ICF efter at have gennemført ICF-processen.