Uno studio pilota per la raccolta di registrazioni di suoni della tosse digitali vocalizzati e individuali da schermare per COVID-19 (COVID-Cough)

Questo studio è progettato per essere somministrato in modo ibrido per raccogliere registrazioni di campioni di tosse in associazione con sintomi auto-riportati e un test COVID-19 rt-qPCR per indagare se è possibile sviluppare algoritmi per distinguere i pazienti positivi da COVID-19 da COVID-19 pazienti negativi che utilizzano una combinazione di tosse con o senza sintomi riferiti dal paziente.

I partecipanti saranno reclutati in due bracci con i partecipanti che entrano in ciascun braccio sottoposti alle seguenti procedure:

I partecipanti al braccio 1 verranno reclutati nel braccio 1 attraverso campagne di marketing online mirate alle aree ad alta incidenza di COVID-19 come riportato dal CDC. Il materiale della campagna di reclutamento dei partecipanti indirizzerà i partecipanti a una pagina di destinazione dello studio (pagina Web) (vedere la pagina di destinazione dello studio sulla tosse COVID - documento Wire Frame) che fornirà i dettagli di alto livello dello studio, inclusi i criteri di inclusione/esclusione.

Se i partecipanti scelgono di sottoporsi al processo di consenso informato e si iscrivono allo studio, scaricheranno l'app di ricerca sullo studio basata su smartphone che eseguirà virtualmente quanto segue:

• Completamento del consenso informato
• Domanda di screening di inclusione/esclusione

Se i partecipanti vengono esclusi, cesseranno di essere iscritti allo studio (Screen Failure) e l'app Study Research diventerà successivamente inattiva. Se i partecipanti sono inclusi, procederanno all'interno dell'app Study Research ed eseguiranno virtualmente quanto segue:

• Completamento del questionario sui sintomi medici
• Registrazione del suono della tosse (5 registrazioni del suono della tosse)
• Modulo medico COVID-19 prescritto dalla FDA e informazioni sulla spedizione dei partecipanti Dopo aver completato con successo la fase finale presentata dall'app Study Research, i partecipanti verranno spediti tramite FedEx a 2 giorni di spedizione FDA EUA autosomministrato a casa, a base di COVID a base di saliva -19 test rt-qPCR sviluppato e analizzato da un laboratorio certificato CLIA, CAP e NYS DOH a Secaucus, NJ.

I partecipanti riceveranno il loro test COVID-19 rt-qPCR all'interno di una confezione del kit di test che conterrà anche un volantino dello studio progettato per invitare il partecipante a impegnarsi nuovamente nell'app di ricerca di studio. I partecipanti saranno inoltre avvisati da un'e-mail inviata al momento della consegna del loro kit di test COVID-19. Se durante la valutazione dello studio dei dati mostra che la conservazione dei partecipanti è scarsa, il PI dello studio può implementare un singolo SMS impostato per il partecipante al momento della consegna per aggiungere un ulteriore promemoria per eseguire i seguenti passaggi all'interno dell'app di ricerca di studio oltre a eseguire il proprio -test COVID-19 somministrato:

• Completamento del questionario sui sintomi medici
• Registrazione del suono della tosse (5 registrazioni del suono della tosse) Ai partecipanti verrà fornita un'etichetta di spedizione FedEx prepagata con cui restituire il test COVID-19 al laboratorio partner dello studio che analizzerà i test e riporterà i risultati del test ai partecipanti secondo le loro procedure operative standard .

I dati raccolti dall'app Study Research verranno crittografati localmente sul telefono del partecipante e caricati in una cartella ShareFile sicura, ad accesso limitato e conforme a HIPAA.

I dati raccolti dall'app Study Research e dal laboratorio partner verranno registrati anche in un sistema elettronico di gestione dei dati clinici per la sicurezza e la privacy dei dati (vedere il documento del modulo di segnalazione del caso di studio della tosse COVID).

Braccio 2 I potenziali partecipanti saranno identificati dal personale dello studio presso un sito di test partner ("Sito partner") in base alla ricezione recente (<24 ore) di un risultato positivo del test COVID-19 sul test PCR rapido. I partecipanti idonei saranno richiamati per frequentare il sito partner entro <48 ore dall'esecuzione del test COVID-19.

I soggetti idonei saranno acconsentiti e iscritti allo studio tramite un modulo di consenso informato cartaceo firmato di persona presso il sito del partner.

Dopo l'iscrizione, ai partecipanti verranno poste domande riguardanti eventuali segni e sintomi di malattie respiratorie, dopodiché verranno acquisiti i suoni della tosse del soggetto arruolato (sono richiesti 5 suoni della tosse) utilizzando il software applicativo COVID Cough In-clinic Study installato su uno smartphone dello studio utilizzato da il personale dello studio del Sito Partner. Il software dell'applicazione COVID Cough In-clinic Study è un software che imita gli elementi di acquisizione della registrazione della tosse dell'app Study Research e offre la possibilità di inserire la data di nascita di un soggetto ai fini dell'identificazione del file.

Poiché si tratta di uno studio osservazionale, dopo l'acquisizione della registrazione della tosse, il personale dello studio del sito partner riceverà solo un identificatore univoco della registrazione della tosse dallo smartphone dello studio che verrà registrato nell'eCRF del partecipante.

In entrambi i bracci dello studio i partecipanti riceveranno una copia del loro ICF completato al completamento del processo ICF.