Um estudo piloto para a coleta de gravações de som de tosse digital individuais e vocalizadas para rastrear o COVID-19 (COVID-Cough)

Este estudo foi projetado para ser administrado de maneira híbrida para coletar registros de amostras de tosse em associação com sintomas autorrelatados e um teste de rt-qPCR de COVID-19 para investigar se algoritmos podem ser desenvolvidos para distinguir pacientes positivos de COVID-19 de COVID-19 pacientes negativos usando uma combinação de sons de tosse com ou sem sintomas relatados pelo paciente.

Os participantes serão recrutados em dois braços com os participantes entrando em cada braço passando pelos seguintes procedimentos:

Os participantes do Grupo 1 serão recrutados para o Grupo 1 por meio de campanhas de marketing on-line direcionadas a áreas de alta incidência de COVID-19, conforme relatado pelo CDC. O material da campanha de recrutamento de participantes direcionará os participantes para uma página inicial do estudo (página da web) (consulte Página inicial do estudo sobre tosse COVID - documento Wire Frame) que fornecerá os detalhes de alto nível do estudo, incluindo os critérios de inclusão/exclusão.

Se os participantes optarem por se submeter ao processo de consentimento informado e se inscreverem no estudo, eles farão o download do aplicativo Study Research baseado em smartphone que realizará virtualmente o seguinte:

• Conclusão do consentimento informado
• Pergunta de triagem de inclusão/exclusão

Se os participantes forem excluídos, eles deixarão de ser inscritos no estudo (Falha na tela) e o aplicativo de pesquisa do estudo ficará inativo posteriormente. Se os participantes forem incluídos, eles prosseguirão no aplicativo Study Research e realizarão virtualmente o seguinte:

• Preenchimento do questionário de sintomas médicos
• Gravação de som de tosse (5 gravações de som de tosse)
• Formulário médico COVID-19 exigido pela FDA e informações de envio do participante Após a conclusão bem-sucedida da etapa final apresentada pelo aplicativo de pesquisa do estudo, os participantes serão enviados via FedEx em um envio de 2 dias FDA autorizado EUA auto-administrado em casa, COVID baseado em saliva -19 teste rt-qPCR desenvolvido e analisado por um laboratório certificado CLIA, CAP e NYS DOH em Secaucus, NJ.

Os participantes receberão seu teste de rt-qPCR para COVID-19 em uma caixa de kit de teste que também conterá um folheto de estudo projetado para solicitar que o participante reative o aplicativo de pesquisa do estudo. Os participantes também serão avisados ​​por um e-mail enviado no momento da entrega do kit de teste COVID-19. Se durante a avaliação dos dados do estudo mostrar que a retenção do participante é ruim, o PI do estudo pode implementar um único SMS definido para o participante no momento da entrega para adicionar um lembrete extra para executar as etapas a seguir no aplicativo de pesquisa do estudo, além de realizar sua própria -teste COVID-19 administrado:

• Preenchimento do questionário de sintomas médicos
• Gravação de som de tosse (5 gravações de som de tosse) Os participantes receberão uma etiqueta de remessa pré-paga da FedEx para devolver o teste de COVID-19 ao laboratório parceiro do estudo, que analisará os testes e relatará os resultados dos testes aos participantes de acordo com seus procedimentos operacionais padrão .

Os dados coletados pelo aplicativo Study Research serão criptografados localmente no telefone do participante e enviados para uma pasta ShareFile segura e de acesso restrito compatível com HIPAA.

Os dados coletados pelo aplicativo Study Research e pelo laboratório parceiro também serão registrados em um sistema eletrônico de gerenciamento de dados clínicos para segurança e privacidade dos dados (consulte o documento de formulário de relatório de caso de estudo de tosse COVID).

Os participantes potenciais do braço 2 serão identificados pela equipe do estudo em um local de teste parceiro ("Local do parceiro") com base no recebimento recente (<24 horas) de um resultado positivo do teste COVID-19 no teste de PCR rápido. Os participantes qualificados serão chamados de volta para comparecer ao site do parceiro em menos de 48 horas após a realização do teste de COVID-19.

Os indivíduos elegíveis serão consentidos e inscritos no estudo por meio de um Formulário de Consentimento Informado em papel assinado pessoalmente no Site do Parceiro.

Após a inscrição, serão feitas perguntas aos participantes sobre quaisquer sinais e sintomas de doença respiratória, após o que os sons de tosse do indivíduo inscrito serão capturados (são necessários 5 sons de tosse) usando o software de estudo COVID Cough In-clinic Study instalado em um smartphone de estudo utilizado por a equipe de estudo do Site Parceiro. O software do aplicativo COVID Cough In-clinic Study é um software que imita os elementos de captura de gravação de tosse do aplicativo Study Research e fornece a capacidade de inserir a data de nascimento de um indivíduo para fins de identificação de arquivo.

Como este é um estudo observacional, após a captura do registro de tosse, a equipe do estudo do Site Parceiro receberá apenas um identificador exclusivo de registro de tosse pelo smartphone do estudo, que será registrado no eCRF do participante.

Em ambos os braços do estudo, os participantes receberão uma cópia de seu ICF preenchido ao concluir o processo do ICF.