Pilottitutkimus äänitettyjen, yksittäisten digitaalisten yskääänitallenteiden keräämiseksi seulottavaksi COVID-19:n varalta (COVID-Cough)

Tämä tutkimus on suunniteltu annettavaksi hybridimenetelmällä keräämään yskänäytetallenteita, jotka liittyvät itse ilmoittamiinsa oireisiin, ja COVID-19 rt-qPCR -testillä sen selvittämiseksi, voidaanko algoritmeja kehittää erottamaan COVID-19-positiiviset potilaat COVID-19-potilaista. negatiiviset potilaat, jotka käyttävät yskääänien yhdistelmää potilaiden ilmoittamien oireiden kanssa tai ilman.

Osallistujat rekrytoidaan kahteen haaraan, ja osallistujat saapuvat molempiin ryhmiin seuraavien menettelyjen mukaisesti:

Osan 1 osallistujat rekrytoidaan osaan 1 online-markkinointikampanjoilla, jotka on kohdistettu alueille, joilla on korkea COVID-19-esiintyvyys CDC:n raportoiman mukaisesti. Osallistujien rekrytointikampanjan materiaali ohjaa osallistujat tutkimuksen aloitussivulle (verkkosivulle) (katso COVID-yskätutkimuksen aloitussivu - Wire Frame -asiakirja), joka sisältää tutkimuksen korkean tason yksityiskohdat mukaan lukien osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.

Jos osallistujat päättävät käydä läpi tietoisen suostumusprosessin ja ilmoittautuvat tutkimukseen, he lataavat älypuhelimeen perustuvan Study Research -sovelluksen, joka käytännössä suorittaa seuraavat:

• Tietoisen suostumuksen täyttäminen
• Sisällyttämisen/poissulkemisen seulontakysymys

Jos osallistujat suljetaan pois, heidän osallistumisensa tutkimukseen lakkaa (näytön epäonnistuminen) ja Study Research App muuttuu myöhemmin epäaktiiviseksi. Jos osallistujat ovat mukana, he jatkavat Study Research App -sovelluksessa ja suorittavat käytännössä seuraavat:

• Lääketieteellisten oireiden kyselylomakkeen täyttö
• Yskääänitallenne (5 yskääänitallennetta)
• FDA:n valtuuttama COVID-19-lääketieteellinen lomake ja osallistujien toimitustiedot Kun Study Research -sovelluksen esittämä viimeinen vaihe on suoritettu onnistuneesti, osallistujille lähetetään FedExin kautta 2 päivän toimitus FDA:n EUA:n hyväksymä kotona itseannosteleva, sylkipohjainen COVID. -19 rt-qPCR-testi, jonka on kehittänyt ja analysoinut CLIA-, CAP- ja NYS DOH -sertifioitu laboratorio Secaucuksessa, NJ.

Osallistujat saavat COVID-19 rt-qPCR -testinsä testipakkauslaatikossa, joka sisältää myös tutkimuslehtisen, joka on suunniteltu kehottamaan osallistujaa ottamaan uudelleen käyttöön Study Research App. Osallistujat saavat myös kehotteen sähköpostilla, joka lähetetään heidän COVID-19-testipakkauksensa toimituksen yhteydessä. Jos tutkimuksen arvioinnin aikana data osoittaa, että osallistujan pysyvyys on huono, tutkimuksen PI voi ottaa osallistujalle yhden tekstiviestiasetuksen toimitushetkellä lisätäkseen ylimääräisen muistutuksen suorittaa seuraavat vaiheet Study Research -sovelluksessa itsensä suorittamisen ohella. -suoritettu COVID-19-testi:

• Lääketieteellisten oireiden kyselylomakkeen täyttö
• Yskääänitallenne (5 yskääänitallennetta) Osallistujille toimitetaan etukäteen maksettu FedEx-lähetystarra, jolla he voivat palauttaa COVID-19-testinsä tutkimuskumppanilaboratorioon, joka analysoi testit ja raportoi testitulokset osallistujille heidän tavallisten toimintatapojensa mukaisesti. .

Study Research Appin keräämät tiedot salataan paikallisesti osallistujan puhelimeen ja ladataan suojattuun, rajoitettuun pääsyyn, HIPAA-yhteensopivaan ShareFile-kansioon.

Study Research Appin ja kumppanilaboratorion keräämät tiedot tallennetaan myös sähköiseen kliinisen tiedon hallintajärjestelmään turvallisuuden ja tietosuojan takaamiseksi (katso COVID-yskätutkimuksen tapausraporttilomake).

Käsivarsi 2 Tutkimushenkilöstö tunnistaa mahdolliset osallistujat kumppanin testauspaikalla ("Partner Site") sen perusteella, että he ovat saaneet äskettäin (< 24 tuntia) positiivisen COVID-19-testituloksen pika-PCR-testissä. Kelpoiset osallistujat kutsutaan takaisin kumppanisivustolle alle 48 tunnin kuluessa COVID-19-testin suorittamisesta.

Tukikelpoiset koehenkilöt hyväksytään ja kirjataan tutkimukseen paperilla ilmoitetulla suostumuslomakkeella, joka allekirjoitetaan henkilökohtaisesti kumppanisivustolla.

Ilmoittautumisen jälkeen osallistujilta kysytään hengitystiesairauksien merkkejä ja oireita, minkä jälkeen ilmoittautuneen koehenkilön yskääänet taltioidaan (tarvitaan 5 yskäääntä) käyttämällä COVID Cough In-clinic Study -sovellusohjelmistoa, joka on asennettu tutkimusälypuhelimeen, jota käyttää. kumppanisivuston tutkimushenkilöstö. COVID Cough In-Clinic Study -sovellusohjelmisto on ohjelmisto, joka jäljittelee Study Research -sovelluksen yskäntallennuselementtejä ja tarjoaa mahdollisuuden syöttää koehenkilön syntymäaika tiedoston tunnistamista varten.

Koska tämä on havainnointitutkimus, yskän tallennuksen jälkeen kumppanisivuston tutkimushenkilöstö saa tutkimusälypuhelimesta vain yksilöllisen yskäntallennustunnisteen, joka tallennetaan osallistujan eCRF:ään.

Molemmissa tutkimusryhmissä osallistujat saavat kopion suorittamastaan ​​ICF:stä ICF-prosessin päätyttyä.