Une étude pilote pour la collecte d'enregistrements sonores numériques vocalisés et individuels de la toux pour dépister le COVID-19 (COVID-Cough)

Cette étude est conçue pour être administrée de manière hybride pour collecter des enregistrements d'échantillons de toux en association avec des symptômes autodéclarés et un test COVID-19 rt-qPCR pour déterminer si des algorithmes peuvent être développés pour distinguer les patients positifs au COVID-19 du COVID-19 patients négatifs utilisant une combinaison de sons de toux avec ou sans symptômes signalés par le patient.

Les participants seront recrutés dans deux bras, les participants entrant dans chaque bras et subissant les procédures suivantes :

Les participants au bras 1 seront recrutés dans le bras 1 par le biais de campagnes de marketing en ligne ciblées sur les zones à forte incidence de COVID-19, comme indiqué par le CDC. Le matériel de la campagne de recrutement des participants dirigera les participants vers une page d'accueil de l'étude (page Web) (voir la page d'accueil de l'étude sur la toux COVID - document Wire Frame) qui fournira les détails de haut niveau de l'étude, y compris les critères d'inclusion/exclusion.

Si les participants choisissent de se soumettre au processus de consentement éclairé et de s'inscrire à l'étude, ils téléchargeront l'application de recherche sur smartphone qui effectuera virtuellement les opérations suivantes :

• Achèvement du consentement éclairé
• Question de dépistage d'inclusion/exclusion

Si les participants sont exclus, ils cesseront d'être inscrits à l'étude (Échec de l'écran) et l'application de recherche de l'étude deviendra par la suite inactive. Si les participants sont inclus, ils procéderont dans l'application de recherche d'étude et effectueront virtuellement ce qui suit :

• Remplir le questionnaire sur les symptômes médicaux
• Enregistrement sonore de la toux (5 enregistrements sonores de la toux)
• Formulaire médical COVID-19 mandaté par la FDA et informations d'expédition des participants Après avoir réussi l'étape finale présentée par l'application de recherche d'étude, les participants recevront via FedEx une expédition de 2 jours FDA EUA autorisée à domicile auto-administrée, COVID à base de salive -19 test rt-qPCR développé et analysé par un laboratoire certifié CLIA, CAP et NYS DOH à Secaucus, NJ.

Les participants recevront leur test COVID-19 rt-qPCR dans une boîte de kit de test qui contiendra également un dépliant d'étude conçu pour inciter le participant à réengager l'application de recherche d'étude. Les participants seront également avertis par un e-mail envoyé au moment de la livraison de leur kit de test COVID-19. Si, au cours de l'étude, l'évaluation des données montre que la rétention des participants est faible, le PI de l'étude peut implémenter un seul ensemble de SMS au participant au moment de la livraison pour ajouter un rappel supplémentaire pour effectuer les étapes suivantes dans l'application de recherche d'étude parallèlement à l'auto-exécution -test COVID-19 administré :

• Remplir le questionnaire sur les symptômes médicaux
• Enregistrement sonore de la toux (5 enregistrements sonores de la toux) Les participants recevront une étiquette d'expédition FedEx prépayée avec laquelle retourner leur test COVID-19 au laboratoire partenaire de l'étude qui analysera les tests et rapportera les résultats des tests aux participants conformément à leurs procédures opérationnelles standard .

Les données collectées par l'application Study Research seront cryptées localement sur le téléphone du participant et téléchargées dans un dossier ShareFile sécurisé, à accès restreint et conforme à la loi HIPAA.

Les données recueillies par l'application de recherche de l'étude et le laboratoire partenaire seront également enregistrées dans un système électronique de gestion des données cliniques pour la sécurité et la confidentialité des données (voir le formulaire de rapport de cas de l'étude sur la toux COVID).

Bras 2 Les participants potentiels seront identifiés par le personnel de l'étude sur un site de test partenaire ("site partenaire") sur la base de la réception récente (<24 heures) d'un résultat positif au test COVID-19 sur le test PCR rapide. Les participants éligibles seront rappelés pour se rendre sur le site partenaire dans les 48 heures suivant leur test COVID-19.

Les sujets éligibles seront consentis et inscrits à l'étude par le biais d'un formulaire papier de consentement éclairé signé en personne sur le site partenaire.

Après l'inscription, les participants se verront poser des questions concernant les signes et symptômes de maladie respiratoire, après quoi les sons de toux du sujet inscrit seront capturés (5 sons de toux sont requis) à l'aide du logiciel d'application COVID Cough In-clinic Study installé sur un smartphone d'étude utilisé par le personnel d'étude du site partenaire. Le logiciel d'application COVID Cough In-clinic Study est un logiciel qui imite les éléments de capture d'enregistrement de la toux de l'application Study Research et offre la possibilité de saisir la date de naissance d'un sujet à des fins d'identification de dossier.

Comme il s'agit d'une étude d'observation, après la capture de l'enregistrement de la toux, le personnel de l'étude du site partenaire ne recevra qu'un identifiant unique d'enregistrement de la toux par le smartphone de l'étude qui sera enregistré dans l'eCRF du participant.

Dans les deux bras de l'étude, les participants recevront une copie de leur ICF complété à la fin du processus ICF.