Badanie pilotażowe dotyczące zbierania wokalizowanych, indywidualnych cyfrowych nagrań dźwiękowych kaszlu w celu przesiewowego badania w kierunku COVID-19 (COVID-Cough)

To badanie jest przeznaczone do przeprowadzania w sposób hybrydowy w celu zebrania zapisów próbek kaszlu w połączeniu z zgłaszanymi przez siebie objawami oraz testu COVID-19 rt-qPCR w celu zbadania, czy można opracować algorytmy odróżniające pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 od pacjentów z COVID-19 pacjentów z wynikiem ujemnym, stosując kombinację odgłosów kaszlu z objawami zgłaszanymi przez pacjentów lub bez nich.

Uczestnicy zostaną zrekrutowani do dwóch ramion, przy czym uczestnicy wchodzący do każdego ramienia przejdą następujące procedury:

Uczestnicy ramienia 1 będą rekrutowani do ramienia 1 za pośrednictwem internetowych kampanii marketingowych skierowanych na obszary o wysokiej zachorowalności na COVID-19, zgodnie z raportem CDC. Materiały kampanii rekrutacyjnej uczestników przekierują uczestników na stronę docelową badania (stronę internetową) (zob. Strona docelowa badania COVID Cough — dokument Wire Frame), która zawiera szczegółowe informacje na temat badania, w tym kryteria włączenia/wyłączenia.

Jeśli uczestnicy zdecydują się przejść proces świadomej zgody i zapisać się do badania, pobiorą aplikację Study Research na smartfony, która wirtualnie wykona następujące czynności:

• Wypełnienie świadomej zgody
• Pytanie przesiewowe włączenia/wykluczenia

Jeśli uczestnicy zostaną wykluczeni, przestaną być zapisani do badania (awaria ekranu), a aplikacja Study Research stanie się następnie nieaktywna. Jeśli uczestnicy zostaną uwzględnieni, będą kontynuować pracę w aplikacji Study Research i wirtualnie wykonują następujące czynności:

• Wypełnienie kwestionariusza objawów medycznych
• Nagranie dźwięku kaszlu (5 nagrań dźwięku kaszlu)
• Formularz medyczny COVID-19 zatwierdzony przez FDA i informacje o wysyłce uczestnika Po pomyślnym ukończeniu ostatniego etapu przedstawionego przez aplikację Study Research, uczestnicy zostaną wysłani za pośrednictwem FedEx w ciągu 2 dni, zatwierdzeni przez FDA EUA, do samodzielnego podawania w domu, na bazie śliny COVID-19 -19 Test rt-qPCR opracowany i przeanalizowany przez certyfikowane laboratorium CLIA, CAP i NYS DOH w Secaucus, NJ.

Uczestnicy otrzymają swój test COVID-19 rt-qPCR w pudełku z zestawem testowym, które będzie zawierało również ulotkę badawczą zaprojektowaną w celu zachęcenia uczestnika do ponownego uruchomienia aplikacji Study Research. Uczestnicy otrzymają również wiadomość e-mail wysłaną w momencie dostarczenia zestawu testowego na COVID-19. Jeśli w trakcie badania ocena danych wykaże, że retencja uczestników jest słaba, PI badania może wysłać uczestnikowi pojedynczy zestaw SMS-ów w momencie dostarczenia, aby dodać dodatkowe przypomnienie o wykonaniu następujących kroków w aplikacji Study Research wraz z samodzielnym wykonaniem -podany test na COVID-19:

• Wypełnienie kwestionariusza objawów medycznych
• Nagranie odgłosów kaszlu (5 nagrań odgłosów kaszlu) Uczestnicy otrzymają opłaconą z góry etykietę wysyłkową FedEx, z którą będą mogli zwrócić swój test na COVID-19 do laboratorium partnera badania, które przeanalizuje testy i przekaże wyniki testów uczestnikom zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi .

Dane zebrane przez aplikację Study Research zostaną zaszyfrowane lokalnie na telefonie uczestnika i przesłane do bezpiecznego folderu ShareFile zgodnego z ustawą HIPAA o ograniczonym dostępie.

Dane zebrane przez aplikację Study Research i laboratorium partnerskie będą również rejestrowane w elektronicznym systemie zarządzania danymi klinicznymi w celu zapewnienia bezpieczeństwa i prywatności danych (patrz dokument dotyczący formularza raportu z badania kaszlu COVID).

Ramię 2 Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez personel badawczy w partnerskim ośrodku testowym („Ośrodek partnerski”) na podstawie niedawnego (<24 godzin) otrzymania pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19 w teście Rapid PCR. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wezwani z powrotem do Witryny partnerskiej w ciągu <48 godzin od poddania się testowi na obecność COVID-19.

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zgodę i zostaną włączeni do badania za pomocą papierowego formularza świadomej zgody podpisanego osobiście w Witrynie partnerskiej.

Po rejestracji uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące wszelkich oznak i objawów choroby układu oddechowego, po czym odgłosy kaszlu zakwalifikowanego pacjenta zostaną zarejestrowane (wymaganych jest 5 dźwięków kaszlu) za pomocą oprogramowania aplikacji COVID Cough In-clinic Study zainstalowanego na smartfonie badawczym używanym przez personel badawczy witryny partnerskiej. Oprogramowanie aplikacji COVID Cough In-clinic Study to oprogramowanie, które naśladuje elementy rejestrujące kaszel aplikacji Study Research i umożliwia wprowadzenie daty urodzenia pacjenta w celu identyfikacji pliku.

Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, po przechwyceniu zapisu kaszlu personel ośrodka partnerskiego otrzyma wyłącznie unikalny identyfikator zapisu kaszlu za pomocą smartfona badawczego, który zostanie zarejestrowany w eCRF uczestnika.

W obu ramionach badania uczestnicy otrzymają kopię wypełnionego ICF po zakończeniu procesu ICF.