COVID-19をスクリーニングするための発声された個々のデジタル咳音録音の収集に関するパイロット研究 (COVID-Cough)

この研究は、COVID-19陽性患者とCOVID-19を区別するアルゴリズムを開発できるかどうかを調査するために、自己報告された症状とCOVID-19 rt-qPCRテストに関連して咳サンプルの記録を収集するハイブリッドな方法で実施されるように設計されています。患者が報告した症状の有無にかかわらず、咳の音の組み合わせを使用する陰性患者。

参加者は2つのアームに募集され、参加者は次の手順を経て各アームに入ります。

アーム 1 参加者は、CDC の報告によると、COVID-19 の発生率が高い地域を対象としたオンライン マーケティング キャンペーンを通じて、アーム 1 に採用されます。 参加者募集キャンペーンの資料は、参加者を研究ランディング ページ (ウェブページ) (COVID Cough 研究ランディング ページ - ワイヤー フレーム ドキュメントを参照) に誘導し、包含/除外基準を含む研究の高レベルの詳細を提供します。

参加者がインフォームド コンセント プロセスを経て研究に登録することを選択した場合、参加者はスマートフォン ベースの研究研究アプリをダウンロードし、以下を仮想的に実行します。

• インフォームド コンセントの完了
• 包含/除外スクリーニングの質問

参加者が除外されると、研究への登録が中止され (スクリーニングの失敗)、研究研究アプリはその後非アクティブになります。 参加者が含まれている場合、参加者はスタディ リサーチ アプリ内で進行し、以下を仮想的に実行します。

• 病状問診票の記入
• せきの録音（せきの録音5枚）
• FDA が義務付けた COVID-19 医療フォームと参加者の発送情報 研究調査アプリによって提示された最終ステップが正常に完了した後、参加者は FedEx 経由で 2 日以内に発送されます。 -19 rt-qPCR テストは、ニュージャージー州セコーカスにある CLIA、CAP、および NYS DOH 認定ラボによって開発および分析されました。

参加者は、COVID-19 rt-qPCR テストをテスト キット ボックス内で受け取ります。このボックスには、参加者にスタディ リサーチ アプリの再利用を促すように設計されたスタディ フライヤーも含まれます。 参加者は、COVID-19 検査キットの配達時に送信される電子メールによっても促されます。 データの研究評価中に参加者の保持率が低いことが示された場合、研究 PI は配信時に単一の SMS セットを参加者に実装して、研究研究アプリ内で次の手順を実行するように追加のリマインダーを追加することができます。 -実施されたCOVID-19検査:

• 病状問診票の記入
• 咳の録音（咳の録音 5 回） .

Study Research アプリによって収集されたデータは、参加者の電話でローカルに暗号化され、安全でアクセスが制限された HIPAA 準拠の ShareFile フォルダーにアップロードされます。

スタディ リサーチ アプリとパートナー ラボによって収集されたデータは、セキュリティとデータ プライバシーのために電子臨床データ管理システムにも記録されます (COVID Cough Study Case Report Form Document を参照)。

アーム 2 潜在的な参加者は、最近 (<24 時間) 迅速 PCR テストで陽性の COVID-19 テスト結果を受け取ったことに基づいて、パートナー テスト サイト (「パートナー サイト」) の研究スタッフによって特定されます。 適格な参加者は、COVID-19 検査を受けてから 48 時間以内にパートナー サイトに参加するように呼び戻されます。

適格な被験者は、パートナーサイトで直接署名された紙のインフォームドコンセントフォームを通じて同意され、研究に登録されます。

登録後、参加者は呼吸器疾患の兆候と症状について質問され、その後、登録された被験者の咳音がキャプチャされます（5回の咳音が必要です）。パートナー サイト調査スタッフ。 COVID Cough In-clinic Study アプリケーション ソフトウェアは、Study Research アプリの咳記録キャプチャ要素を模倣するソフトウェアであり、ファイル識別の目的で被験者の生年月日を入力する機能を提供します。

これは観察研究であるため、咳の記録をキャプチャした後、パートナー サイトの研究スタッフは、参加者の eCRF に記録される研究スマートフォンから一意の咳記録識別子のみを受け取ります。

どちらの研究部門でも、参加者は ICF プロセスを完了すると、完成した ICF のコピーを受け取ります。