Пилотное исследование по сбору вокализированных индивидуальных цифровых записей звука кашля для проверки на наличие COVID-19 (COVID-Cough)

Это исследование предназначено для проведения гибридным способом для сбора записей образцов кашля в связи с симптомами, о которых сообщают сами люди, и теста COVID-19 rt-qPCR, чтобы выяснить, можно ли разработать алгоритмы, чтобы отличать пациентов с положительным результатом на COVID-19 от пациентов с COVID-19. отрицательные пациенты, использующие комбинацию звуков кашля с симптомами, о которых сообщают пациенты, или без них.

Участники будут набраны в две группы, при этом участники, входящие в каждую группу, пройдут следующие процедуры:

Группа 1 Участники будут набраны в группу 1 с помощью маркетинговых онлайн-кампаний, ориентированных на районы с высокой заболеваемостью COVID-19, как сообщает CDC. Материалы кампании по набору участников будут направлять участников на целевую страницу исследования (веб-страницу) (см. целевую страницу исследования COVID-кашля — документ Wire Frame), на которой будут представлены подробные сведения об исследовании, включая критерии включения/исключения.

Если участники решат пройти процесс получения информированного согласия и зарегистрироваться в исследовании, они загрузят приложение Study Research App для смартфона, которое фактически выполнит следующее:

• Заполнение информированного согласия
• Контрольный вопрос о включении/исключении

Если участники будут исключены, они перестанут быть зачисленными в исследование (сбой экрана), и впоследствии приложение Study Research станет неактивным. Если участники включены, они продолжат работу в приложении Study Research и виртуально выполнят следующее:

• Заполнение анкеты по медицинским симптомам
• Запись звука кашля (5 записей звука кашля)
• Утвержденная FDA медицинская форма COVID-19 и информация о доставке участников. После успешного завершения последнего шага, представленного в приложении Study Research App, участники будут отправлены через FedEx в течение 2 дней. -19 Тест RT-qPCR, разработанный и проанализированный лабораторией, сертифицированной CLIA, CAP и NYS DOH в Секокусе, штат Нью-Джерси.

Участники получат свой тест RT-qPCR на COVID-19 в коробке с тестовым набором, которая также будет содержать листовку об исследовании, предназначенную для того, чтобы побудить участника повторно подключиться к приложению Study Research. Участникам также будет предложено электронное письмо, отправленное во время доставки их набора для тестирования COVID-19. Если во время исследования оценка данных показывает, что удержание участников плохое, PI исследования может отправить участнику одно SMS-сообщение во время доставки, чтобы добавить дополнительное напоминание о выполнении следующих шагов в приложении Study Research App наряду с выполнением своих собственных действий. - проведен тест на COVID-19:

• Заполнение анкеты по медицинским симптомам
• Запись звука кашля (5 записей звука кашля) Участникам будет предоставлена ​​предоплаченная транспортная этикетка FedEx, с которой они смогут вернуть свой тест на COVID-19 в лабораторию-партнер по исследованию, которая будет анализировать тесты и сообщать результаты тестов участникам в соответствии со своими стандартными операционными процедурами. .

Данные, собранные приложением Study Research App, будут зашифрованы локально на телефоне участника и загружены в безопасную папку ShareFile с ограниченным доступом, соответствующую HIPAA.

Данные, собранные приложением Study Research App и лабораторией-партнером, также будут записываться в электронную систему управления клиническими данными для обеспечения безопасности и конфиденциальности данных (см. документ с формой отчета об исследовании COVID-кашля).

Группа 2. Потенциальные участники будут определены персоналом исследования в партнерском центре тестирования («Партнерский центр») на основании недавнего (<24 часов) положительного результата теста на COVID-19 с помощью экспресс-теста ПЦР. Подходящие участники будут вызваны для посещения партнерского сайта в течение <48 часов после прохождения теста на COVID-19.

Подходящие субъекты получат согласие и будут зачислены в исследование с помощью бумажной формы информированного согласия, которая будет подписана лично на партнерском сайте.

После регистрации участникам будут заданы вопросы о любых признаках и симптомах респираторного заболевания, после чего звуки кашля зарегистрированного субъекта будут записаны (требуется 5 звуков кашля) с помощью прикладного программного обеспечения COVID Cough In-clinic Study, установленного на исследовательский смартфон, используемый исследовательский персонал партнерского сайта. Прикладное программное обеспечение COVID Cough In-clinic Study представляет собой часть программного обеспечения, которое имитирует элементы захвата записи кашля в приложении Study Research App и предоставляет возможность вводить дату рождения субъекта для целей идентификации файла.

Поскольку это обсервационное исследование, после захвата записи кашля исследовательский персонал Партнерского центра получит только уникальный идентификатор записи кашля с помощью смартфона исследования, который будет записан в eCRF участника.

В обеих группах исследования участники получат копию своей заполненной МКФ после завершения процесса МКФ.