Un estudio piloto para la recopilación de grabaciones de sonido de tos digitales individuales vocalizadas para detectar COVID-19 (COVID-Cough)

Este estudio está diseñado para administrarse de manera híbrida para recopilar registros de muestras de tos en asociación con síntomas autoinformados y una prueba de rt-qPCR de COVID-19 para investigar si se pueden desarrollar algoritmos para distinguir a los pacientes positivos de COVID-19 de los de COVID-19. pacientes negativos que usan una combinación de sonidos de tos con o sin síntomas informados por el paciente.

Los participantes serán reclutados en dos brazos y los participantes que ingresen a cada brazo se someterán a los siguientes procedimientos:

Los participantes del Grupo 1 serán reclutados en el Grupo 1 a través de campañas de marketing en línea dirigidas a áreas de alta incidencia de COVID-19 según lo informado por los CDC. El material de la campaña de reclutamiento de participantes dirigirá a los participantes a una página de inicio del estudio (página web) (consulte la página de inicio del estudio de tos COVID - documento de marco de alambre) que proporcionará los detalles de alto nivel del estudio, incluidos los criterios de inclusión/exclusión.

Si los participantes eligen someterse al proceso de consentimiento informado e inscribirse en el estudio, descargarán la aplicación de investigación del estudio basada en teléfonos inteligentes que realizará virtualmente lo siguiente:

• Completar el consentimiento informado
• Pregunta de cribado de inclusión/exclusión

Si se excluye a los participantes, dejarán de estar inscritos en el estudio (fallo de pantalla) y la aplicación de investigación del estudio quedará inactiva posteriormente. Si se incluyen participantes, procederán dentro de la aplicación Study Research y realizarán virtualmente lo siguiente:

• Cuestionario de síntomas médicos completado
• Grabación de sonido de tos (5 grabaciones de sonido de tos)
• Formulario médico de COVID-19 exigido por la FDA e información de envío del participante Después de completar con éxito el paso final presentado por la aplicación de investigación del estudio, los participantes serán enviados a través de FedEx en un envío de 2 días autorizado por la FDA EUA autoadministrado en el hogar, a base de saliva COVID -19 Prueba rt-qPCR desarrollada y analizada por un laboratorio certificado por CLIA, CAP y NYS DOH en Secaucus, NJ.

Los participantes recibirán su prueba COVID-19 rt-qPCR dentro de una caja de kit de prueba que también contendrá un folleto de estudio diseñado para incitar al participante a volver a participar en la aplicación Study Research. A los participantes también se les enviará un mensaje de correo electrónico en el momento de la entrega de su kit de prueba COVID-19. Si durante la evaluación de los datos del estudio se muestra que la retención de los participantes es deficiente, el IP del estudio puede implementar un conjunto de SMS único para el participante en el momento de la entrega para agregar un recordatorio adicional para realizar los siguientes pasos dentro de la aplicación de investigación del estudio además de realizar su propio -Prueba de COVID-19 administrada:

• Cuestionario de síntomas médicos completado
• Grabación de sonido de tos (5 grabaciones de sonido de tos) Los participantes recibirán una etiqueta de envío prepaga de FedEx con la que devolver su prueba de COVID-19 al laboratorio asociado del estudio, que analizará las pruebas e informará los resultados a los participantes según sus procedimientos operativos estándar. .

Los datos recopilados por la aplicación Study Research se cifrarán localmente en el teléfono del participante y se cargarán en una carpeta ShareFile segura, de acceso restringido y compatible con HIPAA.

Los datos recopilados por la aplicación de investigación del estudio y el laboratorio asociado también se registrarán en un sistema electrónico de gestión de datos clínicos para la seguridad y la privacidad de los datos (consulte el documento del formulario de informe de caso del estudio de tos COVID).

Brazo 2 Los participantes potenciales serán identificados por el personal del estudio en un sitio de prueba asociado ("Sitio asociado") en función de haber recibido recientemente (<24 horas) un resultado positivo de la prueba COVID-19 en la prueba PCR rápida. Se volverá a llamar a los participantes elegibles para que asistan al sitio asociado dentro de las 48 horas posteriores a la realización de la prueba de COVID-19.

Los sujetos elegibles recibirán su consentimiento y se inscribirán en el estudio a través de un Formulario de consentimiento informado en papel que se firmará en persona en el sitio asociado.

Después de la inscripción, se les hará preguntas a los participantes sobre cualquier signo y síntoma de enfermedad respiratoria, después de lo cual se capturarán los sonidos de tos del sujeto inscrito (se requieren 5 sonidos de tos) utilizando el software de aplicación COVID Cough In-clinic Study instalado en un teléfono inteligente de estudio utilizado por el personal de estudio del sitio asociado. El software de la aplicación Estudio de la tos en la clínica de COVID es una pieza de software que imita los elementos de captura de grabación de tos de la aplicación de investigación del estudio y brinda la capacidad de ingresar la fecha de nacimiento de un sujeto para fines de identificación del archivo.

Como se trata de un estudio observacional, después de la captura del registro de tos, el personal del estudio del sitio asociado solo recibirá un identificador único de registro de tos en el teléfono inteligente del estudio, que se registrará en el eCRF del participante.

En ambos brazos del estudio, los participantes recibirán una copia de su ICF completado al completar el proceso de ICF.