Een pilootstudie voor het verzamelen van vocale, individuele digitale hoestgeluidsopnamen om te screenen op COVID-19 (COVID-Cough)

Deze studie is ontworpen om op een hybride manier te worden uitgevoerd om opnames van hoestmonsters te verzamelen in combinatie met zelfgerapporteerde symptomen en een COVID-19 rt-qPCR-test om te onderzoeken of algoritmen kunnen worden ontwikkeld om COVID-19-positieve patiënten te onderscheiden van COVID-19 negatieve patiënten die een combinatie van hoestgeluiden gebruiken met of zonder door de patiënt gemelde symptomen.

Deelnemers worden gerekruteerd in twee armen, waarbij deelnemers elke arm binnenkomen en de volgende procedures ondergaan:

Arm 1 Deelnemers worden gerekruteerd voor Arm 1 via online marketingcampagnes gericht op gebieden met een hoge COVID-19-incidentie, zoals gerapporteerd door de CDC. Materiaal voor de wervingscampagne voor deelnemers leidt de deelnemers naar een Study Landing Page (webpagina) (zie COVID Cough Study Landing Page - Wire Frame document) die de details van het onderzoek op hoog niveau zal geven, inclusief de opname-/uitsluitingscriteria.

Als deelnemers ervoor kiezen om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan en zich in te schrijven voor het onderzoek, zullen ze de op de smartphone gebaseerde Study Research-app downloaden die virtueel het volgende zal uitvoeren:

• Voltooiing van geïnformeerde toestemming
• In-/uitsluitingsscreeningsvraag

Als deelnemers worden uitgesloten, zijn ze niet meer ingeschreven voor het onderzoek (Screen Failure) en wordt de Study Research App vervolgens inactief. Als deelnemers zijn opgenomen, gaan ze verder binnen de Study Research App en voeren ze virtueel het volgende uit:

• Invulling vragenlijst medische symptomen
• Hoestgeluidopname (5 hoestgeluidopnamen)
• Door de FDA verplicht medisch formulier voor COVID-19 en verzendinformatie voor deelnemers Na succesvolle afronding van de laatste stap gepresenteerd door de Study Research App, zullen deelnemers via FedEx een 2-daagse verzending ontvangen FDA EUA geautoriseerde thuis zelf toegediende, op speeksel gebaseerde COVID -19 rt-qPCR-test ontwikkeld en geanalyseerd door een CLIA-, CAP- en NYS DOH-gecertificeerd laboratorium in Secaucus, NJ.

Deelnemers ontvangen hun COVID-19 rt-qPCR-test in een testkitdoos die ook een studieflyer bevat die is ontworpen om de deelnemer aan te sporen de Study Research-app opnieuw te gebruiken. Deelnemers ontvangen ook een e-mail die wordt verzonden op het moment van levering van hun COVID-19-testkit. Als tijdens de studiebeoordeling van de gegevens blijkt dat de retentie van de deelnemers slecht is, kan de onderzoeks-PI een enkele sms-set naar de deelnemer implementeren op het moment van levering om een ​​extra herinnering toe te voegen om de volgende stappen in de Study Research App uit te voeren naast het zelf uitvoeren - afgenomen COVID-19-test:

• Invulling vragenlijst medische symptomen
• Opname van hoestgeluid (5 opnamen van hoestgeluid) Deelnemers krijgen een vooraf betaald FedEx-verzendlabel waarmee ze hun COVID-19-test kunnen terugsturen naar het onderzoekspartnerlaboratorium dat de tests zal analyseren en de testresultaten aan de deelnemers zal rapporteren volgens hun standaardprocedures .

Gegevens die door de Study Research-app worden verzameld, worden lokaal op de telefoon van de deelnemer gecodeerd en geüpload naar een veilige, beperkte toegang, HIPAA-compatibele ShareFile-map.

Gegevens die door de Study Research App en het partnerlaboratorium worden verzameld, worden ook vastgelegd in een elektronisch systeem voor klinisch gegevensbeheer voor beveiliging en gegevensprivacy (zie document COVID-Cough Study Case Report Form).

Arm 2 Potentiële deelnemers zullen door het onderzoekspersoneel worden geïdentificeerd op een testlocatie van een partner ("Partnersite") op basis van het recentelijk (<24 uur) ontvangen van een positief COVID-19-testresultaat bij Rapid PCR-testen. In aanmerking komende deelnemers worden binnen <48 uur na het ondergaan van hun COVID-19-test teruggebeld om de Partnersite te bezoeken.

In aanmerking komende proefpersonen krijgen toestemming en worden ingeschreven voor het onderzoek via een papieren formulier voor geïnformeerde toestemming dat persoonlijk wordt ondertekend op de partnersite.

Na inschrijving zullen deelnemers vragen worden gesteld over eventuele tekenen en symptomen van luchtwegaandoeningen, waarna de hoestgeluiden van de ingeschreven proefpersoon zullen worden vastgelegd (5 hoestgeluiden zijn vereist) met behulp van de COVID Cough In-clinic Study-applicatiesoftware die is geïnstalleerd op een onderzoekssmartphone die wordt gebruikt door het studiepersoneel van de Partnersite. De COVID Cough In-clinic Study-applicatiesoftware is een stuk software dat de hoestregistratie-opname-elementen van de Study Research-app nabootst en de mogelijkheid biedt om de geboortedatum van een proefpersoon in te voeren voor bestandsidentificatiedoeleinden.

Aangezien dit een observatieonderzoek is, ontvangt het onderzoekspersoneel van de partnerlocatie na het vastleggen van de hoest alleen een unieke hoestregistratie-ID van de onderzoekssmartphone, die wordt opgenomen in het eCRF van de deelnemer.

In beide studiearmen ontvangen deelnemers een kopie van hun ingevulde ICF na voltooiing van het ICF-proces.