COVID-19를 선별하기 위한 발성된 개인 디지털 기침 소리 녹음 수집을 위한 파일럿 연구 (COVID-Cough)

이 연구는 COVID-19 양성 환자와 COVID-19를 구별하기 위한 알고리즘을 개발할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 자가 보고된 증상과 COVID-19 rt-qPCR 테스트와 관련된 기침 샘플 기록을 수집하는 하이브리드 방식으로 관리되도록 설계되었습니다. 환자가 보고한 증상이 있거나 없는 기침 소리 조합을 사용하는 음성 환자.

참가자는 다음 절차를 거쳐 각 팔에 들어가는 참가자와 함께 두 개의 팔로 모집됩니다.

Arm 1 참가자는 CDC에서 보고한 COVID-19 발병률이 높은 지역을 대상으로 하는 온라인 마케팅 캠페인을 통해 Arm 1에 모집됩니다. 참가자 모집 캠페인 자료는 포함/제외 기준을 포함하여 연구의 높은 수준의 세부 정보를 제공하는 연구 랜딩 페이지(웹페이지)(COVID 기침 연구 랜딩 페이지 - 와이어 프레임 문서 참조)로 참가자를 안내합니다.

참가자가 정보에 입각한 동의 절차를 거치고 연구에 등록하기로 선택한 경우 다음을 가상으로 수행하는 스마트폰 기반 Study Research 앱을 다운로드하게 됩니다.

• 정보에 입각한 동의 완료
• 포함/제외 심사 질문

참가자가 제외되면 연구 등록이 중단되고(스크린 오류) Study Research App이 이후에 비활성화됩니다. 참가자가 포함된 경우 Study Research App 내에서 진행하고 가상으로 다음을 수행합니다.

• 의학적 증상 설문지 작성
• 기침음 녹음(기침음 녹음 5개)
• FDA 의무 COVID-19 의료 양식 및 참가자 배송 정보 Study Research App에서 제시한 마지막 단계를 성공적으로 완료한 후 참가자는 FedEx를 통해 2일 배송 FDA EUA 승인 집에서 자가 관리 타액 기반 COVID로 배송됩니다. -19 rt-qPCR 테스트는 뉴저지주 시코커스에 있는 CLIA, CAP 및 NYS DOH 인증 실험실에서 개발 및 분석했습니다.

참가자는 참가자가 Study Research App을 다시 사용하도록 유도하도록 설계된 연구 전단지가 포함된 테스트 키트 상자 내에서 COVID-19 rt-qPCR 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 또한 COVID-19 테스트 키트 배송 시 발송되는 이메일을 통해 메시지를 받게 됩니다. 데이터 연구 평가 중에 참가자 유지율이 좋지 않은 것으로 나타나면 연구 PI는 전달 시 참가자에게 단일 SMS를 구현하여 자체 수행과 함께 Study Research App 내에서 다음 단계를 수행하도록 추가 알림을 추가할 수 있습니다. -COVID-19 검사 시행:

• 의학적 증상 설문지 작성
• 기침 소리 녹음(기침 소리 녹음 5개) 참가자에게는 COVID-19 테스트를 표준 운영 절차에 따라 참가자에게 테스트를 분석하고 테스트 결과를 보고하는 연구 파트너 실험실로 반송할 수 있는 선불 FedEx 배송 라벨이 제공됩니다. .

Study Research App에서 수집한 데이터는 참가자의 전화에서 로컬로 암호화되어 안전하고 액세스가 제한된 HIPAA 호환 ShareFile 폴더에 업로드됩니다.

Study Research App 및 파트너 실험실에서 수집한 데이터는 보안 및 데이터 개인 정보 보호를 위해 전자 임상 데이터 관리 시스템에도 기록됩니다(COVID 기침 연구 사례 보고서 양식 문서 참조).

Arm 2 잠재적 참가자는 최근(<24시간) Rapid PCR 테스트에서 양성 COVID-19 테스트 결과를 받은 파트너 테스트 사이트("파트너 사이트")의 연구 직원이 식별합니다. 적격 참가자는 COVID-19 테스트를 받은 후 48시간 이내에 파트너 사이트에 참석하도록 다시 호출됩니다.

적격 피험자는 파트너 사이트에서 직접 서명한 서면 동의서를 통해 연구에 동의하고 등록합니다.

등록 후 참가자는 호흡기 질환의 징후 및 증상에 관한 질문을 받게 되며, 그 후 에서 사용하는 연구 스마트폰에 설치된 COVID Cough In-clinic Study 애플리케이션 소프트웨어를 사용하여 등록된 피험자의 기침 소리를 캡처합니다(기침 소리 5개 필요). 파트너 사이트 연구 직원. COVID Cough In-clinic Study 애플리케이션 소프트웨어는 Study Research App의 기침 기록 캡처 요소를 모방하고 파일 식별을 위해 피험자의 생년월일을 입력할 수 있는 기능을 제공하는 소프트웨어입니다.

이것은 관찰 연구이므로 기침 기록 캡처 후 파트너 사이트 연구 직원은 참가자의 eCRF에 기록될 연구 스마트폰으로 고유한 기침 기록 식별자만 받게 됩니다.

두 연구 부문에서 참가자는 ICF 프로세스 완료 시 완료된 ICF 사본을 받게 됩니다.