En pilotstudie för insamling av vokaliserade, individuella digitala hostljudinspelningar för att screena för covid-19 (COVID-Cough)

Denna studie är utformad för att administreras på ett hybridsätt för att samla in hostprovsinspelningar i samband med självrapporterade symtom och ett COVID-19 rt-qPCR-test för att undersöka om algoritmer kan utvecklas för att skilja COVID-19-positiva patienter från COVID-19 negativa patienter som använder en kombination av hostljud med eller utan patientrapporterade symtom.

Deltagarna kommer att rekryteras i två armar med deltagare som går in i varje arm som genomgår följande procedurer:

Arm 1-deltagare kommer att rekryteras till arm 1 genom onlinemarknadsföringskampanjer inriktade på områden med hög covid-19-incidens enligt rapporter från CDC. Material för deltagarrekryteringskampanjer kommer att leda deltagarna till en målsida för studien (webbsida) (se landningssida för COVID-hostastudien - trådramsdokument) som kommer att tillhandahålla detaljerna på hög nivå om studien, inklusive inkluderings-/exkluderingskriterierna.

Om deltagarna väljer att genomgå processen för informerat samtycke och registrerar sig för studien kommer de att ladda ner den smartphonebaserade studieforskningsappen som praktiskt taget kommer att utföra följande:

• Kompletterande av informerat samtycke
• Screeningfråga för inkludering/exkludering

Om deltagare utesluts kommer de att sluta vara inskrivna i studien (Skärmfel) och Study Research App kommer därefter att bli inaktiv. Om deltagare är inkluderade kommer de att fortsätta i Study Research App och praktiskt taget utföra följande:

• Frågeformulär om medicinska symptom
• Hostljudsinspelning (5 hostljudsinspelningar)
• FDA-mandat COVID-19 medicinsk form och deltagares leveransinformation Efter framgångsrikt slutförande av det sista steget som presenteras av Study Research App kommer deltagarna att skickas via FedEx en 2-dagars frakt FDA EUA auktoriserad hemma självadministrerad, salivbaserad COVID -19 rt-qPCR-test utvecklat och analyserat av ett CLIA-, CAP- och NYS DOH-certifierat laboratorium i Secaucus, NJ.

Deltagarna kommer att få sitt COVID-19 rt-qPCR-test i en låda med testkit som också kommer att innehålla ett studieblad som är utformat för att uppmana deltagaren att återuppta Study Research App. Deltagarna kommer också att uppmanas av ett e-postmeddelande som skickas ut vid leveransen av deras COVID-19-testkit. Om under studiens bedömning av data visar att deltagarbehållningen är dålig kan studie-PI implementera en enda SMS-uppsättning till deltagaren vid leveranstillfället för att lägga till en extra påminnelse om att utföra följande steg i Study Research App vid sidan av att utföra sig själv - administrerat covid-19-test:

• Frågeformulär om medicinska symptom
• Hostljudsinspelning (5 hostljudsinspelningar) Deltagarna kommer att få en förbetald FedEx-fraktetikett med vilken de kan returnera sitt covid-19-test till studiepartnerslaboratoriet som kommer att analysera tester och rapportera testresultat till deltagarna enligt deras standardprocedurer .

Data som samlas in av Study Research App kommer att krypteras lokalt på deltagarens telefon och laddas upp till en säker, begränsad åtkomst, HIPAA-kompatibel ShareFile-mapp.

Data som samlas in av studieforskningsappen och partnerlabbet kommer också att registreras i ett elektroniskt Clinical Data Management-system för säkerhet och datasekretess (se dokumentet med formulär för fallrapport om COVID-hosta).

Arm 2 Potentiella deltagare kommer att identifieras av studiepersonalen på en partnertestplats ("Partnerplats") baserat på att de nyligen (<24 timmar) fått ett positivt COVID-19-testresultat på Rapid PCR-testning. Kvalificerade deltagare kommer att kallas tillbaka för att besöka partnerwebbplatsen inom <48 timmar efter att de genomgått sitt covid-19-test.

Berättigade försökspersoner kommer att godkännas och registreras i studien genom ett pappersformulär för informerat samtycke som undertecknas personligen på partnerwebbplatsen.

Efter registreringen kommer deltagarna att ställas frågor om eventuella tecken och symtom på luftvägssjukdom, varefter den inskrivna patientens hostljud kommer att fångas (5 hostljud krävs) med hjälp av COVID Cough Cough In-clinic Study-programvaran installerad på en studiesmartphone som används av studiepersonalen på partnerplatsen. Programvaran för COVID Cough In-clinic Study är en mjukvara som efterliknar hostregistreringselementen i Study Research App och ger möjlighet att ange ett försökspersons födelsedatum för filidentifieringsändamål.

Eftersom detta är en observationsstudie, efter hostinspelning kommer personalen på partnerplatsens studie endast att få en unik hostregistreringsidentifierare av studiens smartphone som kommer att registreras i deltagarens eCRF.

I båda studiearmarna kommer deltagarna att få en kopia av sin avslutade ICF när de har slutfört ICF-processen.