Kísérleti tanulmány a hangos, egyéni digitális köhögésről készült hangfelvételek gyűjtéséhez a COVID-19 miatti szűrésre (COVID-Cough)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy hibrid módon adják be, hogy köhögési mintákat gyűjtsenek a saját maguk által bejelentett tünetekkel összefüggésben, valamint egy COVID-19 rt-qPCR tesztet, hogy megvizsgálják, ki lehet-e fejleszteni algoritmusokat a COVID-19 pozitív betegek és a COVID-19 megkülönböztetésére. negatív betegek, akik köhögési hangok kombinációját használják a betegek által jelentett tünetekkel vagy anélkül.
A résztvevőket két csoportba toborozzák, a résztvevők mindkét ágba belépve a következő eljárásokon mennek keresztül:
Az 1. csoport résztvevőit az 1. csoportba toborozzák online marketingkampányok révén, amelyek a CDC jelentése szerint magas COVID-19 előfordulási gyakoriságú területeket céloznak meg. A résztvevők toborzási kampányának anyaga a résztvevőket egy tanulmányi céloldalra (weboldalra) irányítja (lásd a COVID köhögés vizsgálatának céloldalát – Wire Frame dokumentum), amely a vizsgálat magas szintű részleteit tartalmazza, beleértve a felvételi/kizárási kritériumokat is.
Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy alávetik magukat a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatnak, és beiratkoznak a vizsgálatba, akkor letöltik az okostelefon-alapú Study Research App-ot, amely gyakorlatilag a következőket végzi:
- Tájékozott hozzájárulás kitöltése
- Befogadás/kizárás szűrőkérdés
Ha a résztvevőket kizárják, akkor megszűnik a vizsgálatba való felvételük (Screen Failure), és a Study Research App ezt követően inaktívvá válik. Ha a résztvevők is szerepelnek benne, akkor a Study Research App alkalmazáson belül folytatják, és gyakorlatilag a következőket hajtják végre:
- Orvosi tünet kérdőív kitöltése
- Köhögésről szóló hangfelvétel (5 köhögési hangfelvétel)
- Az FDA által jóváhagyott COVID-19 orvosi nyomtatvány és a résztvevők szállítási adatai A Study Research App által bemutatott utolsó lépés sikeres befejezése után a résztvevők a FedEx-en keresztül 2 napos szállítási határidővel megkapják az FDA EUA által engedélyezett, otthoni önbeadású, nyálalapú COVID-t. -19 rt-qPCR teszt, amelyet egy CLIA, CAP és NYS DOH tanúsítvánnyal rendelkező laboratórium fejlesztett ki és elemzett Secaucusban, NJ.
A résztvevők a COVID-19 rt-qPCR tesztjüket egy tesztkészlet-dobozban kapják meg, amely egy tanulmányi szórólapot is tartalmaz, amely a Study Research App újbóli használatára készteti a résztvevőt. A résztvevőket a COVID-19 tesztkészlet kézbesítésekor kiküldött e-mail is értesíti. Ha a vizsgálat során az adatok értékelése azt mutatja, hogy a résztvevők megtartása gyenge, a vizsgálati PI egyetlen SMS-t küldhet a résztvevőnek a kézbesítéskor, hogy egy további emlékeztetőt adjon hozzá a következő lépések elvégzésére a Study Research alkalmazáson belül az önmegvalósítás mellett. - beadott COVID-19 teszt:
- Orvosi tünet kérdőív kitöltése
- Köhögésről szóló hangfelvétel (5 köhögési hangfelvétel) A résztvevők egy előre kifizetett FedEx szállítási címkét kapnak, amellyel visszaküldhetik COVID-19-tesztjüket a vizsgálati partner laboratóriumába, amely elemzi a teszteket, és jelentést tesz a vizsgálati eredményekről a résztvevőknek a szokásos működési eljárásaik szerint. .
A Study Research App által gyűjtött adatokat helyileg titkosítják a résztvevő telefonján, és feltöltik egy biztonságos, korlátozott hozzáférésű, HIPAA-kompatibilis ShareFile mappába.
A Study Research App és a partnerlabor által gyűjtött adatokat egy elektronikus Klinikai Adatkezelő rendszerben is rögzítik a biztonság és az adatvédelem érdekében (lásd a COVID köhögés vizsgálati esetjelentés űrlapját).
2. kar A potenciális résztvevőket a vizsgálati személyzet azonosítja egy partnertesztelési helyen ("Partner Site") a közelmúltban (<24 óra) kapott pozitív COVID-19 teszt eredménye alapján a gyors PCR-teszten. A jogosult résztvevőket a COVID-19 teszt elvégzését követő 48 órán belül visszahívjuk, hogy látogassanak el a Partnerwebhelyre.
A jogosult alanyok beleegyezését és beiratkozását egy papíralapú Tájékoztatott beleegyezési űrlapon kell elvégezni, amelyet személyesen írnak alá a Partner webhelyén.
A beiratkozást követően a résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a légúti megbetegedések bármely jelére és tünetére vonatkozóan, majd rögzítik a beiratkozott alany köhögési hangjait (5 köhögési hang szükséges) a COVID Cough In-Clinic Study alkalmazásszoftver segítségével, amelyet egy tanulmányi okostelefonra telepítettek. a Partner Site tanulmányozó munkatársai. A COVID Cough In-Clinic Study alkalmazásszoftver egy olyan szoftver, amely utánozza a Study Research App köhögésrögzítési rögzítési elemeit, és lehetővé teszi az alany születési dátumának megadását fájlazonosítás céljából.
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, a köhögésrögzítés rögzítése után a Partner Site tanulmányozó munkatársai csak egy egyedi köhögésrögzítési azonosítót kapnak a vizsgálati okostelefontól, amely rögzítésre kerül a résztvevő eCRF-jében.
Mindkét vizsgálati karban a résztvevők megkapják a kitöltött ICF másolatát az ICF folyamat befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10024
- Strategy Health LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Legalább 100 olyan résztvevőt vesznek fel, akiknél az rt-qPCR teszt pozitív COVID-19-tesztet mutat. A magas előfordulási gyakoriságú amerikai földrajzi területeken (körülbelül 8-12%) tapasztalható átlagos COVID-19 előfordulási arányok alapján ez a tanulmány legfeljebb 1500 résztvevőből álló csoportot vesz fel gördülő alapon, hogy elegendő köhögési felvételt készítsen a COVID-19 pozitív résztvevőktől össze kell gyűjteni elemzés céljából.
A résztvevők 21 éves vagy idősebbek, és nem zárhatók ki nem, demográfiai csoport vagy az Egyesült Államokon belüli földrajzi elhelyezkedés alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb;
- az Egyesült Államok lakosának kell lennie;
- személyes (azaz nem megosztott) iPhone 6s vagy újabb készüléke van, amely iOS 14 vagy újabb rendszert futtat;
- tudjon angolul olvasni és megérteni;
- képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására;
- legalább 5 köhögést (önkéntes és/vagy spontán) képes biztosítani;
- ha online jelentkezik be az 1. karon, a résztvevőnek nem kell beoltatnia a COVID-19 ellen (a vizsgálatba való beiratkozás előtt soha nem kapott egy vagy több adag COVID-19 oltást)
Kizárási kritériumok:
egy vagy több orvosi ellenjavallata van az önkéntes köhögésre, beleértve a következőket:
- Súlyos légzési elégtelenség;
- pneumothorax története;
- Szem-, mellkas- vagy hasi műtét a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül; vagy
- Hemoptysis (vérköhögés) a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köhögésről készült hangfelvételek és önbeszámoló tünetek gyűjteménye legalább 100 COVID-19-pozitív résztvevőtől, az rt-qPCR által azonosítva.
Időkeret: 3 hónap
|
Köhögési hangfelvételek és tünetek COVID-pozitív betegektől
|
3 hónap
|
|
Olyan algoritmus kifejlesztése, amely a köhögési hangok és a saját maguk által bejelentett tünetek kombinációját használja, és képes megkülönböztetni a COVID-19 pozitív és a COVID-19 negatív résztvevőket.
Időkeret: 3 hónap
|
Köhögési hangalgoritmus, amely megkülönbözteti a COVID-19 pozitív és negatív köhögési hangokat.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köhögési hangokat használó algoritmus fejlesztése, amely képes megkülönböztetni a COVID-19 pozitív és a COVID-19 negatív résztvevőket.
Időkeret: 3 hónap
|
Algoritmus szoftveralkalmazásokhoz a COVID-19 pozitív és negatív köhögés megkülönböztetésére
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olyan algoritmus kifejlesztése, amely a köhögési hangok és a betegek által jelentett tünetek kombinációját használja, és amely képes előre jelezni az rt-qPCR Ct értékét egy résztvevő számára.
Időkeret: 3 hónap
|
Az algoritmus hasonló eredményt tud előre jelezni az rt-qPCR Ct értékéhez
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shrawan Patel, MBBS BSc, Strategy Health LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .