Pilotní studie pro sbírku individuálních digitálních zvukových nahrávek pro kašel pro COVID-19 (COVID-Cough)

Tato studie je navržena tak, aby byla prováděna hybridním způsobem ke shromažďování záznamů vzorků kašle ve spojení s vlastními hlášenými symptomy a testem COVID-19 rt-qPCR, aby se zjistilo, zda lze vyvinout algoritmy k rozlišení pacientů pozitivních na COVID-19 od COVID-19 negativní pacienti používající kombinaci zvuků kašle s příznaky hlášenými pacientem nebo bez nich.

Účastníci budou rekrutováni do dvou ramen, přičemž účastníci vstoupí do každého ramene a podstoupí následující procedury:

Účastníci Arm 1 budou rekrutováni do Arm 1 prostřednictvím online marketingových kampaní zaměřených na oblasti s vysokým výskytem COVID-19, jak uvádí CDC. Materiál náborové kampaně nasměruje účastníky na vstupní stránku studie (webovou stránku) (viz vstupní stránka studie COVID Cough – dokument Wire Frame), která poskytne podrobné podrobnosti studie včetně kritérií pro zařazení/vyloučení.

Pokud se účastníci rozhodnou podstoupit proces informovaného souhlasu a zapsat se do studie, stáhnou si aplikaci Study Research App na bázi chytrého telefonu, která bude virtuálně provádět následující:

• Vyplnění informovaného souhlasu
• Screeningová otázka začlenění/vyloučení

Pokud jsou účastníci vyloučeni, přestanou být zapsáni do studie (selhání obrazovky) a aplikace Study Research se následně stane neaktivní. Pokud jsou účastníci zahrnuti, budou pokračovat v aplikaci Study Research App a virtuálně provedou následující:

• Vyplnění dotazníku o zdravotních příznacích
• Záznam zvuku kašle (5 zvukových záznamů kašle)
• Lékařský formulář COVID-19 nařízený FDA a informace o přepravě účastníků Po úspěšném dokončení posledního kroku prezentovaného aplikací Study Research App bude účastníkům zasláno prostřednictvím FedEx dvoudenní zásilka s povolením FDA EUA doma, kterou si sami podali COVID na bázi slin. -19 rt-qPCR test vyvinutý a analyzovaný CLIA, CAP a NYS DOH certifikovanou laboratoří v Secaucus, NJ.

Účastníci obdrží svůj test COVID-19 rt-qPCR v krabici s testovací sadou, která bude obsahovat také studijní leták navržený tak, aby účastníka vyzval k opětovnému zapojení do aplikace Study Research. Účastníci budou také vyzváni e-mailem zaslaným v době doručení jejich testovací sady COVID-19. Pokud během studie hodnocení dat ukáže, že udržení účastníků je špatné, může výzkumný pracovník studie implementovat jednu SMS nastavenou účastníkovi v době doručení, aby přidal další připomenutí, aby provedl následující kroky v rámci aplikace Study Research spolu s prováděním vlastní činnosti. -provedený test na COVID-19:

• Vyplnění dotazníku o zdravotních příznacích
• Zvukový záznam kašle (5 zvukových nahrávek kašle) Účastníkům bude poskytnut předplacený přepravní štítek FedEx, se kterým mohou vrátit svůj test na COVID-19 do laboratoře studijního partnera, která bude testy analyzovat a výsledky testů oznámí účastníkům podle jejich standardních provozních postupů. .

Data shromážděná aplikací Study Research App budou lokálně zašifrována v telefonu účastníka a nahrána do zabezpečené složky ShareFile s omezeným přístupem, která je v souladu s HIPAA.

Data shromážděná aplikací Study Research App a partnerskou laboratoří budou také zaznamenána v elektronickém systému správy klinických dat pro zabezpečení a ochranu dat (viz dokument formuláře zprávy o případu studie COVID Cough).

Skupina 2 Potenciální účastníci budou identifikováni zaměstnanci studie na partnerském testovacím místě („Partnerské místo“) na základě nedávného (< 24 hodin) obdržení pozitivního výsledku testu na COVID-19 při testování Rapid PCR. Způsobilí účastníci budou zavoláni zpět, aby navštívili partnerský web do <48 hodin od absolvování testu na COVID-19.

Způsobilým subjektům bude udělen souhlas a jejich zařazení do studie prostřednictvím papírového formuláře informovaného souhlasu, který je osobně podepsán na partnerském webu.

Po registraci budou účastníkům položeny otázky týkající se jakýchkoli příznaků a příznaků respiračního onemocnění, po kterých budou zaznamenány zvuky kašle zapsaného subjektu (vyžaduje se 5 zvuků kašle) pomocí aplikačního softwaru COVID Cough In-clinic Study nainstalovaného na chytrém telefonu používaném společností studijní tým partnerských stránek. Aplikační software COVID Cough In-clinic Study je část softwaru, která napodobuje prvky zachycení záznamu kašle aplikace Study Research App a poskytuje možnost zadat datum narození subjektu pro účely identifikace souboru.

Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, po zachycení záznamu kašle pracovníci studie na partnerském webu obdrží pouze jedinečný identifikátor záznamu kašle prostřednictvím chytrého telefonu studie, který bude zaznamenán do eCRF účastníka.

V obou větvích studie účastníci obdrží kopii svého dokončeného ICF po dokončení procesu ICF.