Eine Pilotstudie zur Sammlung von vokalisierten, individuellen digitalen Hustengeräuschaufnahmen zum Screening auf COVID-19 (COVID-Cough)

Diese Studie soll in hybrider Weise durchgeführt werden, um Aufzeichnungen von Hustenproben in Verbindung mit selbstberichteten Symptomen und einem COVID-19-rt-qPCR-Test zu sammeln, um zu untersuchen, ob Algorithmen entwickelt werden können, um COVID-19-positive Patienten von COVID-19 zu unterscheiden negative Patienten, die eine Kombination von Hustengeräuschen mit oder ohne vom Patienten berichtete Symptome verwenden.

Die Teilnehmer werden in zwei Arme rekrutiert, wobei die Teilnehmer in jeden Arm eintreten und die folgenden Verfahren durchlaufen:

Arm 1 Die Teilnehmer werden für Arm 1 durch Online-Marketingkampagnen rekrutiert, die auf Gebiete mit hoher COVID-19-Inzidenz ausgerichtet sind, wie von der CDC gemeldet. Das Material der Teilnehmerrekrutierungskampagne leitet die Teilnehmer auf eine Landing Page (Webseite) der Studie (siehe Landing Page der COVID-Hustenstudie – Drahtrahmendokument), die die allgemeinen Details der Studie einschließlich der Einschluss-/Ausschlusskriterien enthält.

Wenn sich die Teilnehmer dafür entscheiden, sich dem Einwilligungsverfahren zu unterziehen und sich für die Studie anzumelden, laden sie die Smartphone-basierte Study Research App herunter, die virtuell Folgendes durchführt:

• Abschluss der informierten Zustimmung
• Einschluss-/Ausschluss-Screening-Frage

Wenn Teilnehmer ausgeschlossen werden, werden sie nicht mehr in die Studie aufgenommen (Screen Failure) und die Study Research App wird anschließend inaktiv. Wenn Teilnehmer eingeschlossen sind, werden sie innerhalb der Study Research App fortfahren und Folgendes virtuell durchführen:

• Ausfüllen des Fragebogens zu medizinischen Symptomen
• Hustengeräuschaufnahme (5 Hustengeräuschaufnahmen)
• Von der FDA vorgeschriebenes medizinisches COVID-19-Formular und Informationen zum Versand der Teilnehmer Nach erfolgreichem Abschluss des letzten Schritts, der von der Study Research App präsentiert wird, erhalten die Teilnehmer per FedEx ein von der FDA EUA autorisiertes, zu Hause selbstverabreichtes, speichelbasiertes COVID für 2 Tage -19 rt-qPCR-Test entwickelt und analysiert von einem CLIA-, CAP- und NYS DOH-zertifizierten Labor in Secaucus, NJ.

Die Teilnehmer erhalten ihren COVID-19 rt-qPCR-Test in einer Testkit-Box, die auch einen Studienflyer enthält, der den Teilnehmer auffordern soll, die Study Research App erneut zu aktivieren. Die Teilnehmer werden außerdem durch eine E-Mail aufgefordert, die zum Zeitpunkt der Lieferung ihres COVID-19-Testkits versandt wird. Wenn während der Studienauswertung der Daten zeigt, dass die Teilnehmerbindung schlecht ist, kann der Studien-PI zum Zeitpunkt der Zustellung eine einzelne SMS an den Teilnehmer senden, um eine zusätzliche Erinnerung hinzuzufügen, um die folgenden Schritte in der Study Research App neben der eigenen Durchführung durchzuführen -durchgeführter COVID-19-Test:

• Ausfüllen des Fragebogens zu medizinischen Symptomen
• Hustengeräuschaufzeichnung (5 Hustengeräuschaufzeichnungen) Die Teilnehmer erhalten ein vorfrankiertes FedEx-Versandetikett, mit dem sie ihren COVID-19-Test an das Studienpartnerlabor zurücksenden können, das die Tests analysiert und die Testergebnisse den Teilnehmern gemäß ihren Standardarbeitsanweisungen meldet .

Die von der Study Research App erfassten Daten werden lokal auf dem Telefon des Teilnehmers verschlüsselt und in einen sicheren, HIPAA-konformen ShareFile-Ordner mit eingeschränktem Zugriff hochgeladen.

Daten, die von der Study Research App und dem Partnerlabor gesammelt werden, werden aus Sicherheits- und Datenschutzgründen auch in einem elektronischen klinischen Datenverwaltungssystem aufgezeichnet (siehe COVID-Hustenstudien-Fallberichtsformular).

Arm 2 Potenzielle Teilnehmer werden vom Studienpersonal an einem Partner-Teststandort („Partner-Standort“) auf der Grundlage des kürzlich (< 24 Stunden) erhaltenen positiven COVID-19-Testergebnisses bei Schnell-PCR-Tests identifiziert. Berechtigte Teilnehmer werden innerhalb von <48 Stunden nach Durchführung ihres COVID-19-Tests zurückgerufen, um die Partnerseite zu besuchen.

Berechtigte Probanden werden über eine Einverständniserklärung in Papierform, die persönlich auf der Partnerseite unterzeichnet wird, in die Studie eingewilligt und aufgenommen.

Nach der Registrierung werden den Teilnehmern Fragen zu allen Anzeichen und Symptomen einer Atemwegserkrankung gestellt, wonach die Hustengeräusche des registrierten Probanden erfasst werden (5 Hustengeräusche sind erforderlich) mit der Anwendungssoftware COVID Cough In-Clinic Study, die auf einem von verwendeten Studien-Smartphone installiert ist das Studienpersonal des Partnerstandorts. Die COVID Cough In-Clinic Study-Anwendungssoftware ist eine Software, die die Hustenaufzeichnungs-Erfassungselemente der Study Research App nachahmt und die Möglichkeit bietet, das Geburtsdatum eines Probanden zu Dateiidentifizierungszwecken einzugeben.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, erhält das Studienpersonal des Partnerstandorts nach der Erfassung der Hustenaufzeichnung nur eine eindeutige Hustenaufzeichnungskennung vom Studien-Smartphone, die im eCRF des Teilnehmers aufgezeichnet wird.

In beiden Studienarmen erhalten die Teilnehmer nach Abschluss des ICF-Prozesses eine Kopie ihres ausgefüllten ICF.