蜡烛 - 接触蜡烛产生的微粒对健康的急性影响研究
简介：颗粒污染被认为对健康有很大的负面影响，蜡烛会散发出大量颗粒，因此是造成室内空气污染的最大因素之一。 随着时间的推移，室内颗粒物的长期低水平暴露是影响整个人群健康的一个重要风险因素，对于患有哮喘等呼吸系统疾病的人等弱势群体来说尤为重要。
目的：在一项随机对照交叉试验中，研究了两支蜡烛 I) 标准蜡烛和 II) 由标准蜡烛改良而成的低排放蜡烛对健康影响的差异。
研究概览
详细说明
介绍;颗粒污染被认为对健康有很大的负面影响，蜡烛会散发出大量颗粒，因此是室内空气污染的最大贡献者之一。 随着时间的推移，长期低水平地接触室内颗粒物是影响整个人群健康的一个重要风险因素，对于儿童和老人等弱势群体或已经患有过敏症和哮喘等呼吸系统疾病的人来说，这一点尤为重要。
目的：研究两种蜡烛对健康影响的差异 I) 标准蜡烛和 II) 从标准蜡烛修改而来的低排放蜡烛。 将检验以下假设：与暴露于改良的低排放蜡烛颗粒相比，短期暴露于标准蜡烛产生的颗粒与代谢组学炎症中更客观可测量的影响相关。
方法：将 20 名年轻哮喘患者间隔两周，在气候室的受控条件下进行随机交叉双盲研究，并接受三种不同的暴露； A) 标准（斯堪的纳维亚）硬脂蜡烛，B) 同一蜡烛的改良低排放版本，以及 C) 来自相邻室的清洁空气。 实验将以 3-6 名参与者为一组进行。
测量：TSI P-TRAK 超细粒子计数器和 SMPS 将用于粒子计数。 健康影响，包括肺活量测定法和呼出一氧化氮 (FeNO) 的分数，将在之前、之后和 24 小时内评估与局部和全身影响的关系。 接触后。
分析：混合方法方法同时考虑了时间和暴露。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Central Region Denmark
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Aarhus、Central Region Denmark、丹麦、8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-25岁
- 接受药物治疗/医生诊断为轻度季节性哮喘的 GINA 指南第 1 步或第 2 步 (https://ginasthma.org/)
- 从不吸烟者或戒烟者 ≥ 6 个月
- 过敏症 > 1 种常见过敏症
排除标准：
- 可能影响研究参数的任何其他疾病
- 妨碍安全进入气候室的条件（如幽闭恐惧症）
- 常年哮喘
- 需要持续治疗哮喘
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准硬脂蜡烛
将点燃几支蜡烛。
我们将使用逼真的燃烧循环，即燃烧的蜡烛会熄灭，新的蜡烛会被点燃。
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燃烧的蜡烛会产生微粒空气污染，这些空气污染会传递到参与者将坐下 5 小时的暴露室。
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实验性的：改性低排放蜡烛
将点燃几支蜡烛。
我们将使用逼真的燃烧循环，即燃烧的蜡烛会熄灭，新的蜡烛会被点燃。
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燃烧的蜡烛会产生微粒空气污染，这些空气污染会传递到参与者将坐下 5 小时的暴露室。
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NO_INTERVENTION：清新的空气
房间里没有蜡烛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼出空气中颗粒物的变化（表面活性剂蛋白 A 和白蛋白）
大体时间：在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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PExA：受试者进行重复的呼吸操作，允许气道关闭和重新打开，并且使用 PExA® 仪器设置对呼出的颗粒进行光学计数并收集在膜上
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在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能变化（FEV1 和 FVC）
大体时间：在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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肺量计
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在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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呼出一氧化氮分数 (FENO) 的变化
大体时间：在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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NIOX VERO系统； Aerocrine AB，瑞典
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在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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血液中白细胞的变化
大体时间：在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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白血细胞
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在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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血液中内皮祖细胞 (EPC) 的变化
大体时间：在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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内皮祖细胞 (EPC) 进一步分为早期和晚期 EPC
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在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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血液中炎症标志物的变化
大体时间：在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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白细胞介素 8、白细胞介素 1
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在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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血液中生物标志物的变化
大体时间：在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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代谢组学
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在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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鼻体积的变化（使用声学鼻测量法）
大体时间：在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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声学鼻测量法用于评估鼻横截面积和体积。
交替研究左鼻腔和右鼻腔，直到获得三个可重复的测量值。
最小横截空腔面积由测量的平均值计算。
通过面积-距离曲线的积分，确定两侧鼻孔体积 2 至 4 (vol2-4) 的总和。
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在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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唾液样本中生物标志物的变化
大体时间：暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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将来自 Salivette 的口腔 svap 放在参与者的嘴里，通过轻轻咀嚼棉签一分钟来收集唾液。
然后将饱和的拭子移到悬浮的插入物上并用盖子牢固地关闭。
然后将样品转移到冰箱中并储存在-80℃直至进一步分析。
将分析样品的生物标志物（淀粉酶、皮质醇、P 物质、溶菌酶和分泌型 IgA。
（相同的计量单位））
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暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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瑞奇瓦
大体时间：在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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呼出空气中 VOC 和颗粒的采样。
通过面罩呼吸 10-15 分钟可以将 VOC 和颗粒收集到 tenax 空气采样管中。
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在基线（0 小时）、暴露后（5 小时）和暴露后的第二天（24 小时）
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主观症状的变化
大体时间：暴露 5 小时期间每 30 分钟一次
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在暴露室中，要求参与者每 30 分钟填写一份症状问卷，了解他们的健康状况以及眼睛、鼻子和喉咙的症状。
要求参与者在 0-10 的线性数字量表上对他们的评估/症状强度进行评分，其中 10 为最差。
根据症状的额定变化评估健康影响
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暴露 5 小时期间每 30 分钟一次
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使用 Fitbit 的心率
大体时间：从曝光开始到曝光后的第二天早上（共24小时）
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使用 Fitbit 手表测量参与者的心率。
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从曝光开始到曝光后的第二天早上（共24小时）
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使用 Fitbit 的睡眠质量
大体时间：48小时内
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使用 Fitbit 手表测量参与者的睡眠质量。
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48小时内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Torben Sigsgaard, Prof.、University of Aarhus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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