Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CANDLE – Studie akutních zdravotních účinků expozice částicím generovaným svíčkami

28. dubna 2021 aktualizováno: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

ÚVOD: Předpokládá se, že kontaminace částicemi má značné negativní účinky na zdraví, protože svíčky uvolňují obrovské množství částic, a jsou tak jedním z největších přispěvatelů ke znečištění vnitřního ovzduší. Chronická nízká úroveň expozice vnitřním částicím v průběhu času je důležitým rizikovým faktorem pro zdraví obyvatelstva jako celku a stává se zvláště důležitým pro zranitelné skupiny, jako jsou lidé trpící respiračními chorobami, jako je astma.

CÍL: V randomizované kontrolované křížové studii je studován rozdíl ve zdravotních účincích mezi dvěma svíčkami I) standardní svíčkou a II) nízkoemisní svíčkou upravenou ze standardní svíčky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD; Předpokládá se, že kontaminace částicemi má značné negativní účinky na zdraví, přičemž svíčky emitují obrovské množství částic, a jsou tak jedním z největších přispěvatelů ke znečištění vzduchu v interiéru. Chronická nízká úroveň expozice vnitřním částicím v průběhu času je důležitým rizikovým faktorem pro zdraví obyvatelstva jako celku a stává se zvláště důležitým pro zranitelné skupiny, jako jsou děti a senioři nebo lidé, kteří již trpí alergiemi a respiračními chorobami, jako je astma.

CÍL: Prostudovat rozdíl v účincích na zdraví mezi dvěma svíčkami I) standardní svíčkou a II) nízkoemisní svíčkou upravenou ze standardní svíčky. Bude zkoumána následující hypotéza: Krátkodobá expozice částicím generovaným standardní svíčkou je spojena s objektivněji měřitelnými účinky u metabolomického zánětu ve srovnání s expozicí modifikovaným nízkoemisním částicím svíčky.

METODY: S odstupem dvou týdnů bude 20 mladých astmatiků vystaveno v randomizované zkřížené dvojitě zaslepené studii za kontrolovaných podmínek v klimatické komoře třem různým expozicím; A) standardní (skandinávská) stearinová svíčka, B) upravená nízkoemisní verze stejné svíčky a C) čistý vzduch z přilehlé komory. Experiment bude proveden ve skupinách 3-6 účastníků.

MĚŘENÍ: Pro počítání částic se použije TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counter a SMPS. Účinky na zdraví, včetně spirometrie a frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) budou hodnoceny ve vztahu k místním a systémovým účinkům před, bezprostředně po a 24 hodin. po vystavení.

ANALÝZA: Přístup smíšenými metodami berou v úvahu čas i expozici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Dánsko, 8000
        • Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-25
  • Lékařsky ošetřené / lékařem diagnostikované mírné sezónní astma Pokyny GINA krok 1 nebo 2 (https://ginasthma.org/)
  • Nikdy nekuřte nebo bývalý kuřák ≥ 6 měsíců
  • Alergie > 1 běžná alergie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit parametry studie
  • Podmínky, které brání bezpečnému přístupu do klimatických komor (jako je klaustrofobie)
  • Celoroční astma
  • Potřeba nepřetržité lékařské léčby astmatu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní stearinová svíčka
Zapálí se několik svíček. Budeme používat realistické cykly hoření, tj. hořící svíčky, které zhasnou a zapalování nových.
Jiný: Svíčka 1
Hořící svíčky způsobí znečištění ovzduší částicemi, které budou přenášeny do expoziční komory, kde budou účastníci sedět po dobu 5 hodin.
EXPERIMENTÁLNÍ: Modifikovaná svíčka s nízkými emisemi
Zapálí se několik svíček. Budeme používat realistické cykly hoření, tj. hořící svíčky, které zhasnou a zapalování nových.
Jiný: Svíčka C
Hořící svíčky způsobí znečištění ovzduší částicemi, které budou přenášeny do expoziční komory, kde budou účastníci sedět po dobu 5 hodin.
NO_INTERVENTION: Čistý vzduch
Žádné svíčky v komoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v částicích ve vydechovaném vzduchu (povrchově aktivní protein A a albumin)
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
PExA: Subjekty prováděly opakované dechové manévry umožňující uzavření a opětovné otevření dýchacích cest a vydechované částice byly opticky spočítány a shromážděny na membráně pomocí nastavení přístroje PExA®
Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic (FEV1 a FVC)
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Spirometrie
Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FENO)
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Systém NIOX VERO; Aerocrine AB, Švédsko
Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Změna počtu bílých krvinek v krvi
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Bílé krvinky
Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Změna endoteliálních progenitorových buněk (EPC) v krvi
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Endoteliální progenitorové buňky (EPC) se dále dělí na časné a pozdní EPC
Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Změna zánětlivých markerů v krvi
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Interleukin 8, interleukin 1
Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Změna biomarkerů v krvi
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Metabolomika
Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Změna objemu nosu (pomocí akustické rinometrie)
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Akustická rinometrie se používá k posouzení plochy a objemu nosního průřezu. Střídavě byla studována levá a pravá nosní dutina, dokud nebyla získána tři reprodukovatelná měření. Minimální plocha průřezu dutiny se vypočítá z průměrů měření. Integrací křivky plocha-vzdálenost se na obou stranách určí součet objemu 2 až 4 (vol2-4) z nosní dírky.
Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Změna biomarkerů ve vzorku slin
Časové okno: po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Ústní svap ze Salivette byl umístěn do úst účastníka, aby se shromáždily sliny jemným žvýkáním tamponu po dobu jedné minuty. Poté byl nasycený tampon vyjmut do zavěšené vložky a pevně uzavřen víčkem. Poté byl vzorek přenesen do mrazáku a skladován při -80 C do další analýzy. Vzorek bude analyzován na biomarkery (amyláza, kortizol, substance P, lysozym a sekreční IgA. (stejná míra jednotky))
po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
ReCIVA
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Odběr vzorků VOC a částic ve vydechovaném vzduchu. Dýchání přes masku po dobu 10-15 minut umožňuje shromažďovat VOC a částice do zkumavek pro odběr vzduchu tenax.
Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Změna subjektivních příznaků
Časové okno: Každých 30 minut během 5 hodin expozice
Účastníci expoziční komory jsou požádáni, aby každých 30 minut vyplnili symptomový dotazník týkající se jejich pohody a prožívaných symptomů v očích, nosu a krku. Účastníci jsou požádáni, aby své hodnocení / ohodnotili sílu symptomů na lineární číselné škále od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší. Účinky na zdraví se hodnotí ve vztahu k hodnoceným změnám symptomů
Každých 30 minut během 5 hodin expozice
Srdeční frekvence pomocí Fitbit
Časové okno: Od začátku expozice až do rána po expozici (celkem 24 hodin)
Pomocí hodinek Fitbit se účastníkům měří tepová frekvence.
Od začátku expozice až do rána po expozici (celkem 24 hodin)
Kvalita spánku pomocí Fitbit
Časové okno: během 48 hodin
Pomocí hodinek Fitbit se měří kvalita spánku účastníků.
během 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Lund University
University of Copenhagen
Danish Technological Institute
ASP-HOLMBLAD A/S
COOP Denmark
Danwax
Liljeholmens Stearinfabrik
Promol
European Candle Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svíčka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit