CANDLE - 양초에 의해 생성된 입자에 대한 노출의 급성 건강 영향 연구
소개: 입자 오염은 건강에 상당한 부정적인 영향을 미치는 것으로 제안되었으며, 양초는 막대한 양의 입자를 방출하므로 실내 공기 오염의 가장 큰 원인 중 하나입니다. 시간이 지남에 따라 실내 입자에 만성적으로 낮은 수준으로 노출되는 것은 전체 인구의 건강에 중요한 위험 요소이며 천식과 같은 호흡기 질환을 앓고 있는 사람들과 같은 취약 계층에게 특히 중요해집니다.
목표: 무작위 대조 교차 실험에서 두 개의 양초 I) 표준 양초와 II) 표준 양초에서 변형된 저방출 양초 사이의 건강 효과의 차이를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
소개; 입자 오염은 건강에 상당한 부정적인 영향을 미치는 것으로 제안되며 양초는 막대한 양의 입자를 방출하므로 실내 공기 오염의 가장 큰 원인 중 하나입니다. 시간이 지남에 따라 실내 입자에 만성적으로 낮은 수준으로 노출되는 것은 전체 인구의 건강에 중요한 위험 요소이며 어린이 및 노인과 같은 취약 계층 또는 이미 알레르기 및 천식과 같은 호흡기 질환을 앓고 있는 사람들에게 특히 중요합니다.
목표: 두 양초 I) 표준 양초와 II) 표준 양초에서 변형된 저방출 양초 사이의 건강 효과의 차이를 연구합니다. 다음 가설을 검토할 것입니다. 표준 양초에 의해 생성된 입자에 대한 단기 노출은 변형된 저방출 양초 입자에 대한 노출과 비교하여 대사체학 염증에서 보다 객관적으로 측정 가능한 효과와 관련이 있습니다.
방법: 2주 간격으로 20명의 젊은 천식 환자가 무작위 교차 이중 맹검 연구에서 기후 챔버의 통제된 조건에서 세 가지 다른 노출에 노출됩니다. A) 표준(스칸디나비아) 스테아린 양초, B) 동일한 양초의 수정된 저방출 버전 및 C) 인접한 챔버의 깨끗한 공기. 실험은 3-6명의 참가자 그룹으로 수행됩니다.
측정: TSI P-TRAK 초미립자 계수기 및 SMPS는 입자 계수에 사용됩니다. 폐활량 측정 및 호기된 산화질소(FeNO) 분획을 포함한 건강 영향은 24시간 전, 직후 및 24시간 후 국소 및 전신 효과와 관련하여 평가됩니다. 노출 후.
분석: 혼합 방법은 시간과 노출을 모두 고려하여 접근합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, 덴마크, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-25세
- 의학적 치료/의사가 가벼운 계절성 천식 진단을 받은 경우 GINA 지침 1단계 또는 2단계(https://ginasthma.org/)
- 절대 흡연자 또는 과거 흡연자 ≥ 6개월
- 알레르기 > 일반적인 알레르기 1개
제외 기준:
- 연구 매개변수에 영향을 줄 수 있는 기타 질병
- 기후 챔버에 대한 안전한 접근을 방해하는 조건(예: 밀실 공포증)
- 다년생 천식
- 천식에 대한 지속적인 치료 필요
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 스테아린 캔들
여러 개의 촛불이 켜집니다.
우리는 사실적인 연소 주기를 사용할 것입니다. 즉, 꺼지는 촛불과 새로운 촛불이 켜지는 것입니다.
|
불타는 양초는 참가자들이 5시간 동안 앉아 있을 노출 챔버로 전달되는 미립자 대기 오염을 생성합니다.
|
|
실험적: 수정된 저 방출 양초
여러 개의 촛불이 켜집니다.
우리는 사실적인 연소 주기를 사용할 것입니다. 즉, 꺼지는 촛불과 새로운 촛불이 켜지는 것입니다.
|
불타는 양초는 참가자들이 5시간 동안 앉아 있을 노출 챔버로 전달되는 미립자 대기 오염을 생성합니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 깨끗한 공기
챔버에 촛불이 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호기 중 입자의 변화(계면활성제 단백질 A 및 알부민)
기간: 기준선(0시간), 노출 후(5시간) 및 노출 다음날(24시간)
|
PExA: 피험자는 기도 폐쇄 및 재개방을 허용하는 반복적인 호흡 조작을 수행했으며 내쉬는 입자는 PExA® 기기 설정을 사용하여 광학적으로 계산하고 멤브레인에 수집했습니다.
|
기준선(0시간), 노출 후(5시간) 및 노출 다음날(24시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 기능의 변화(FEV1 & FVC)
기간: 기준선(0시간), 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
폐활량계
|
기준선(0시간), 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
|
부분호기산화질소(FENO)의 변화
기간: 기준선(0시간), 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
NIOX VERO 시스템; Aerocrine AB, 스웨덴
|
기준선(0시간), 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
|
혈액 내 백혈구 변화
기간: 기준선(0시간), 노출 후(5시간) 및 노출 다음날(24시간)
|
백혈구
|
기준선(0시간), 노출 후(5시간) 및 노출 다음날(24시간)
|
|
혈액 내 내피 전구 세포(EPC)의 변화
기간: 기준선(0시간), 노출 후(5시간) 및 노출 다음날(24시간)
|
내피 전구 세포(EPC)는 초기 및 후기 EPC로 더 나뉩니다.
|
기준선(0시간), 노출 후(5시간) 및 노출 다음날(24시간)
|
|
혈액 내 염증 마커의 변화
기간: 기준선(0시간), 노출 후(5시간) 및 노출 다음날(24시간)
|
인터루킨 8, 인터루킨 1
|
기준선(0시간), 노출 후(5시간) 및 노출 다음날(24시간)
|
|
혈액 내 바이오마커의 변화
기간: 기준선(0시간), 노출 후(5시간) 및 노출 다음날(24시간)
|
대사체학
|
기준선(0시간), 노출 후(5시간) 및 노출 다음날(24시간)
|
|
비강 부피의 변화(Acoustic rhinometry 사용)
기간: 기준선(0시간), 노출 후(5시간) 및 노출 다음날(24시간)
|
Acoustic rhinometry는 비강 단면적과 부피를 평가하는 데 사용됩니다.
왼쪽과 오른쪽 비강을 번갈아 가며 3개의 재현 가능한 측정값을 얻을 때까지 조사했습니다.
최소 단면 캐비티 영역은 측정 수단으로부터 계산됩니다.
면적-거리 곡선의 적분으로 양쪽 콧구멍에서 나오는 볼륨 2~4(vol2-4)의 합이 결정됩니다.
|
기준선(0시간), 노출 후(5시간) 및 노출 다음날(24시간)
|
|
타액 샘플의 바이오마커 변화
기간: 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
Salivette의 구강 수액을 참가자의 입에 넣고 면봉을 1분 동안 부드럽게 씹어 타액을 수집했습니다.
그 후 포화된 면봉을 매달린 삽입물까지 제거하고 뚜껑으로 단단히 닫았습니다.
그런 다음 샘플을 냉동고로 옮기고 추가 분석까지 -80C 동안 보관했습니다.
샘플은 바이오마커(아밀라아제, 코르티솔, 물질 P, 리소자임 및 분비 IgA)에 대해 분석됩니다.
(같은 단위 측정))
|
노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
|
레시바
기간: 기준선(0시간), 노출 후(5시간) 및 노출 다음날(24시간)
|
내쉬는 공기의 VOC 및 입자 샘플링.
10-15분 동안 마스크를 통해 호흡하면 Tenax 공기 샘플링 튜브에 VOC와 입자를 수집할 수 있습니다.
|
기준선(0시간), 노출 후(5시간) 및 노출 다음날(24시간)
|
|
주관적 증상의 변화
기간: 5시간 노출 시 30분마다
|
n 노출 챔버 참가자는 30분마다 자신의 웰빙과 눈, 코 및 목의 경험한 증상에 대한 증상 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 0-10(10이 최악)의 선형 숫자 척도에서 증상의 강도를 평가/평가하도록 요청받습니다.
건강에 미치는 영향은 증상의 등급 변화와 관련하여 평가됩니다.
|
5시간 노출 시 30분마다
|
|
Fitbit을 사용한 심박수
기간: 노출 시작부터 노출 후 아침까지(합계 24시간)
|
Fitbit 시계를 사용하여 참가자의 심박수를 측정합니다.
|
노출 시작부터 노출 후 아침까지(합계 24시간)
|
|
Fitbit을 사용한 수면의 질
기간: 48시간 동안
|
Fitbit 시계를 사용하여 참가자의 수면 품질을 측정합니다.
|
48시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양초 1에 대한 임상 시험
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병