GYERTYA – A gyertyák által keltett részecskék expozíciójának akut egészségügyi hatásairól szóló tanulmány
BEVEZETÉS: A részecskék szennyeződésének jelentős negatív hatásai vannak az egészségre, mivel a gyertyák hatalmas mennyiségű részecskét bocsátanak ki, így a beltéri légszennyezés egyik legnagyobb tényezője. A beltéri részecskéknek való tartósan alacsony szintű expozíció idővel fontos kockázati tényező a lakosság egészének egészsége szempontjából, és különösen fontossá válik a veszélyeztetett csoportok, például a légúti betegségekben, például az asztmában szenvedők számára.
CÉLKITŰZÉS: Egy randomizált, kontrollált keresztezéses vizsgálatban két I) standard gyertya és II) egy, a standard gyertyáról módosított alacsony emissziós gyertya közötti egészségügyi hatások különbségét vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS; A részecskék szennyeződésének jelentős negatív hatásai vannak az egészségre, mivel a gyertyák hatalmas mennyiségű részecskét bocsátanak ki, így a beltéri levegőszennyezés egyik legnagyobb tényezője. A beltéri részecskéknek való tartósan alacsony szintű expozíció az idő múlásával fontos kockázati tényező a lakosság egészének egészsége szempontjából, és különösen fontossá válik az olyan veszélyeztetett csoportok számára, mint a gyermekek és az idősek, vagy az olyan emberek, akik már szenvednek allergiától és légúti betegségtől, például asztmától.
CÉLKITŰZÉS: Két gyertya egészségre gyakorolt hatásának vizsgálata I) egy standard gyertya és II) egy, a standard gyertyáról módosított alacsony emissziós gyertya között. A következő hipotézist vizsgáljuk meg: A standard gyertya által generált részecskék rövid távú expozíciója objektívebben mérhető hatásokkal jár a metabolomikus gyulladásban, mint a módosított, alacsony emissziós gyertyarészecskéknek való kitettség.
MÓDSZEREK: Két héttel elválasztva 20 fiatal asztmás beteget egy randomizált, keresztezett kettős vak vizsgálatban, kontrollált körülmények között, klímakamrában tesznek ki három különböző expozíciónak; A) szabványos (skandináv) sztearin gyertya, B) ugyanennek a gyertyának egy módosított, alacsony kibocsátású változata, és C) tiszta levegő a szomszédos kamrából. A kísérletet 3-6 fős csoportokban hajtják végre.
MÉRÉSEK: TSI P-TRAK ultrafinom részecskeszámlálót és SMPS-t használnak a részecskeszámláláshoz. Az egészségre gyakorolt hatásokat, beleértve a spirometriát és a kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakcióját, a helyi és szisztémás hatások függvényében értékelik a vizsgálat előtt, közvetlenül utána és 24 órával. kitettség után.
ELEMZÉS: A vegyes módszerek az időt és az expozíciót egyaránt figyelembe véve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dánia, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-25 éves korig
- Orvosilag kezelt / enyhe szezonális asztmát diagnosztizált orvos a GINA irányelveinek 1. vagy 2. lépése (https://ginasthma.org/)
- Soha nem dohányzik vagy volt dohányos ≥ 6 hónapos
- Allergia > 1 gyakori allergia
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket
- Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák a klímakamrák biztonságos elérését (például klausztrofóbia)
- Évekig tartó asztma
- Az asztma folyamatos orvosi kezelésének szükségessége
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál sztearin gyertya
Több gyertya is meggyújtásra kerül.
Valósághű égési ciklusokat fogunk használni, azaz égő gyertyákat, amelyek kialszanak, és újakat gyújtunk meg.
|
Az égő gyertyák szemcsés légszennyezést okoznak, amely egy expozíciós kamrába kerül, ahol a résztvevők 5 órán át ülnek.
|
|
KÍSÉRLETI: Módosított alacsony károsanyag-kibocsátású gyertya
Több gyertya is meggyújtásra kerül.
Valósághű égési ciklusokat fogunk használni, azaz égő gyertyákat, amelyek kialszanak, és újakat gyújtunk meg.
|
Az égő gyertyák szemcsés légszennyezést okoznak, amely egy expozíciós kamrába kerül, ahol a résztvevők 5 órán át ülnek.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Tiszta levegő
Nincs gyertya a kamrában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részecskék változása a kilélegzett levegőben (felületaktív protein A és albumin)
Időkeret: Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
PExA: Az alanyok ismételt légzési manővereket hajtottak végre, amelyek lehetővé tették a légutak bezárását és újranyitását, és a kilélegzett részecskéket optikailag megszámlálták és egy membránra gyűjtötték a PExA® műszerbeállítás segítségével.
|
Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tüdőfunkcióban (FEV1 és FVC)
Időkeret: Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
Spirometria
|
Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
|
A frakcionált kilélegzett nitrogén-monoxid (FENO) változása
Időkeret: Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
NIOX VERO rendszer; Aerocrine AB, Svédország
|
Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
|
A fehérvérsejtek változása a vérben
Időkeret: Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
Fehérvérsejtek
|
Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
|
Az endothel progenitor sejtek (EPC) változása a vérben
Időkeret: Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
Az endothel progenitor sejtek (EPC) tovább oszlanak korai és késői EPC-kre
|
Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
|
A gyulladásos markerek változása a vérben
Időkeret: Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
Interleukin 8, interleukin 1
|
Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
|
A vér biomarkereinek változása
Időkeret: Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
Anyagcsere
|
Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
|
Az orr térfogatának változása (akusztikus rhinometria segítségével)
Időkeret: Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
Az akusztikus rhinometriát az orr keresztmetszeti területének és térfogatának felmérésére használják.
A bal és a jobb orrüreget felváltva vizsgáltuk, amíg három reprodukálható mérést nem kaptunk.
A minimális keresztmetszeti üreg területét a mérések átlagából számítjuk ki.
A terület-távolság görbe integrálásával az orrlyukból származó 2-4 térfogat (vol2-4) összegét mindkét oldalon meghatározzuk.
|
Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
|
A biomarkerek változása a nyálmintában
Időkeret: expozíció után (5 óra), és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
A résztvevő szájába egy Salivette-ből származó szájkenőcsöt helyeztek, hogy a tampont egy percig finoman rágva összegyűjtse a nyálat.
Ezt követően a telített tampont a felfüggesztett betétre eltávolítottuk, és szorosan lezártuk fedéllel.
Ezután a mintát fagyasztóba helyeztük, és további elemzésig -80 C-on tároltuk.
A mintát biomarkerekre (amiláz, kortizol, P anyag, lizozim és szekréciós IgA) elemzik.
(ugyanaz a mértékegység))
|
expozíció után (5 óra), és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
|
ReCIVA
Időkeret: Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
VOC-k és részecskék mintavétele a kilélegzett levegőben.
A maszkon 10-15 percig tartó légzés lehetővé teszi a VOC-k és részecskék tenax levegőmintavevő csövekbe történő gyűjtését.
|
Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
|
Változás a szubjektív tünetekben
Időkeret: 30 percenként 5 órás expozíció alatt
|
n az expozíciós kamra résztvevőit arra kérik, hogy 30 percenként töltsenek ki egy tünetkérdőívet a jólétükről, valamint a szem, orr és torok tüneteiről.
A résztvevőket arra kérik, hogy pontozzák értékelésüket / a tünetek erősségét egy lineáris numerikus skálán 0-10 között, ahol a 10 a legrosszabb.
Az egészségre gyakorolt hatások értékelése a tünetek névleges változásai alapján történik
|
30 percenként 5 órás expozíció alatt
|
|
Pulzusszám Fitbit segítségével
Időkeret: Az expozíció kezdetétől az expozíciót követő reggelig (összesen 24 óra)
|
Fitbit óra segítségével mérik a résztvevők pulzusát.
|
Az expozíció kezdetétől az expozíciót követő reggelig (összesen 24 óra)
|
|
Alvásminőség Fitbit használatával
Időkeret: 48 óra alatt
|
Fitbit óra segítségével mérik a résztvevők alvásminőségét.
|
48 óra alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .