Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CANDLE - Исследование острого воздействия на здоровье частиц, генерируемых свечами

28 апреля 2021 г. обновлено: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

ВВЕДЕНИЕ: Предполагается, что загрязнение частицами оказывает существенное негативное влияние на здоровье, поскольку свечи испускают огромное количество частиц, таким образом, являясь одним из крупнейших источников загрязнения воздуха в помещениях. Хронически низкие уровни воздействия частиц внутри помещений с течением времени являются важным фактором риска для здоровья населения в целом и становятся особенно важными для уязвимых групп, таких как люди, страдающие респираторными заболеваниями, такими как астма.

ЦЕЛЬ: В рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании изучалась разница в воздействии на здоровье двух свечей I) стандартной свечи и II) свечи с низким уровнем выбросов, модифицированной по сравнению со стандартной свечой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ; Предполагается, что загрязнение частицами оказывает существенное негативное влияние на здоровье, поскольку свечи испускают огромное количество частиц, таким образом, являясь одним из крупнейших источников загрязнения воздуха в помещениях. Хронически низкие уровни воздействия частиц внутри помещений с течением времени являются важным фактором риска для здоровья населения в целом и становятся особенно важными для уязвимых групп, таких как дети и пожилые люди, или люди, уже страдающие от аллергии и респираторных заболеваний, таких как астма.

ЦЕЛЬ: изучить разницу в воздействии на здоровье двух свечей I) стандартной свечи и II) свечи с низким уровнем выбросов, модифицированной из стандартной свечи. Будет рассмотрена следующая гипотеза: кратковременное воздействие частиц, генерируемых стандартной свечой, связано с более объективно измеримыми эффектами метаболического воспаления по сравнению с воздействием модифицированных частиц свечи с низким уровнем выбросов.

МЕТОДЫ: С интервалом в две недели 20 молодых астматиков будут подвергаться в рандомизированном перекрестном двойном слепом исследовании в контролируемых условиях в климатической камере трем различным воздействиям; A) стандартная (скандинавская) стеариновая свеча, B) модифицированная версия той же свечи с низким уровнем излучения и C) чистый воздух из соседней камеры. Эксперимент будет проводиться в группах по 3-6 человек.

ИЗМЕРЕНИЯ: Для подсчета частиц будут использоваться счетчик сверхтонких частиц TSI P-TRAK и SMPS. Воздействие на здоровье, включая спирометрию и фракцию выдыхаемого оксида азота (FeNO), будет оцениваться в отношении местных и системных эффектов до, сразу после и через 24 часа. после контакта.

АНАЛИЗ: Подход смешанных методов, учитывающий как время, так и экспозицию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Дания, 8000
        • Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-25 лет
  • Медикаментозное лечение / диагноз легкой сезонной астмы у врача. Шаг 1 или 2 руководства GINA (https://ginasthma.org/)
  • Никогда не курильщик или бывший курильщик ≥ 6 месяцев
  • Аллергия > 1 распространенная аллергия

Критерий исключения:

  • Любое другое заболевание, которое могло повлиять на параметры исследования
  • Условия, препятствующие безопасному доступу в климатические камеры (например, клаустрофобия)
  • Круглогодичная астма
  • Необходимость постоянного лечения астмы
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная стеариновая свеча
Будет зажжено несколько свечей. Мы будем использовать реалистичные циклы горения, т. е. горящие свечи, которые гаснут, и зажигаются новые.
Другой: Свеча 1
Горящие свечи вызовут загрязнение воздуха твердыми частицами, которые будут переданы в экспозиционную камеру, где участники будут сидеть в течение 5 часов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модифицированная низкоэмиссионная свеча
Будет зажжено несколько свечей. Мы будем использовать реалистичные циклы горения, т. е. горящие свечи, которые гаснут, и зажигаются новые.
Другой: Свеча С
Горящие свечи вызовут загрязнение воздуха твердыми частицами, которые будут переданы в экспозиционную камеру, где участники будут сидеть в течение 5 часов.
NO_INTERVENTION: Чистый воздух
Никаких свечей в зале.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания частиц в выдыхаемом воздухе (протеин А поверхностно-активного вещества и альбумин)
Временное ограничение: Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
PExA: Субъекты выполняли повторяющиеся дыхательные маневры, позволяющие закрыть и снова открыть дыхательные пути, а выдыхаемые частицы были оптически подсчитаны и собраны на мембране с использованием настройки инструмента PExA®.
Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции легких (ОФВ1 и ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Спирометрия
Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Изменение доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FENO)
Временное ограничение: Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Система NIOX VERO; Aerocrine AB, Швеция
Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Изменение лейкоцитов в крови
Временное ограничение: Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Белые кровяные клетки
Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Изменение эндотелиальных клеток-предшественников (EPC) в крови
Временное ограничение: Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Эндотелиальные клетки-предшественники (EPC) далее делятся на ранние и поздние EPC.
Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Изменение маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Интерлейкин 8, интерлейкин 1
Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Изменение биомаркеров в крови
Временное ограничение: Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Метаболомика
Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Изменение объема носа (при помощи акустической ринометрии)
Временное ограничение: Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Акустическая ринометрия используется для оценки площади поперечного сечения и объема носа. Левую и правую полость носа исследовали поочередно до получения трех воспроизводимых измерений. Минимальная площадь поперечного сечения полости рассчитывается по средним измерениям. Интегрируя кривую площадь-расстояние, определяют сумму объемов от 2 до 4 (vol2-4) из ноздри с обеих сторон.
Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Изменение биомаркеров в образце слюны
Временное ограничение: после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Оральный мазок от Salivette был помещен в рот участника для сбора слюны путем осторожного жевания тампона в течение одной минуты. После этого смоченный тампон переносили на подвесную вставку и плотно закрывали крышкой. Затем образец переносили в морозильную камеру и хранили при -80°С до дальнейшего анализа. Образец будет проанализирован на биомаркеры (амилаза, кортизол, субстанция Р, лизоцим и секреторный IgA. (та же единица измерения))
после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
РеСИВА
Временное ограничение: Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Отбор проб ЛОС и частиц в выдыхаемом воздухе. Дыхание через маску в течение 10-15 минут позволяет собрать ЛОС и частицы в трубки для отбора проб воздуха из тенакса.
Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
Изменение субъективных симптомов
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 5 часов воздействия
В экспозиционной камере участников просят каждые 30 минут заполнять анкету по симптомам, касающуюся их самочувствия и перенесенных симптомов со стороны глаз, носа и горла. Участников просят оценить их оценку/оценить силу симптомов по линейно-числовой шкале от 0 до 10, где 10 — худшее. Воздействие на здоровье оценивается по отношению к номинальным изменениям симптомов.
Каждые 30 минут в течение 5 часов воздействия
ЧСС с помощью Fitbit
Временное ограничение: От начала воздействия до утра после воздействия (всего 24 часа)
С помощью часов Fitbit измеряется частота сердечных сокращений участников.
От начала воздействия до утра после воздействия (всего 24 часа)
Качество сна с помощью Fitbit
Временное ограничение: в течение 48 часов
С помощью часов Fitbit измеряется качество сна участников.
в течение 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Lund University
University of Copenhagen
Danish Technological Institute
ASP-HOLMBLAD A/S
COOP Denmark
Danwax
Liljeholmens Stearinfabrik
Promol
European Candle Association

Следователи

  • Главный следователь: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться