CANDLE - Een studie van acute gezondheidseffecten van blootstelling aan deeltjes gegenereerd door kaarsen
INLEIDING: Er wordt aangenomen dat deeltjesverontreiniging aanzienlijke negatieve effecten op de gezondheid heeft, waarbij kaarsen enorme hoeveelheden deeltjes uitstoten, en daarmee een van de grootste veroorzakers zijn van luchtverontreiniging binnenshuis. Chronisch lage niveaus van blootstelling aan binnendeeltjes in de loop van de tijd is een belangrijke risicofactor voor de gezondheid van de bevolking als geheel en wordt vooral belangrijk voor kwetsbare groepen zoals mensen die lijden aan luchtwegaandoeningen zoals astma.
DOEL: In een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie wordt het verschil in gezondheidseffecten tussen twee kaarsen I) een standaardkaars en II) een kaars met een lage emissie bestudeerd die is gewijzigd ten opzichte van de standaardkaars.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING; Er wordt gesuggereerd dat deeltjesverontreiniging aanzienlijke negatieve effecten op de gezondheid heeft, waarbij kaarsen de enorme hoeveelheid deeltjes uitstoten, en daarmee een van de grootste veroorzakers zijn van luchtverontreiniging binnenshuis. Chronisch lage niveaus van blootstelling aan deeltjes binnenshuis in de loop van de tijd is een belangrijke risicofactor voor de gezondheid van de bevolking als geheel en wordt vooral belangrijk voor kwetsbare groepen zoals kinderen en ouderen of mensen die al lijden aan allergieën en luchtwegaandoeningen zoals astma.
DOEL: Het bestuderen van het verschil in gezondheidseffecten tussen twee kaarsen I) een standaardkaars en II) een kaars met een lage emissie die is gewijzigd ten opzichte van de standaardkaars. De volgende hypothese zal worden onderzocht: kortetermijnblootstelling aan deeltjes gegenereerd door de standaardkaars wordt geassocieerd met meer objectief meetbare effecten bij metabolomics-ontsteking in vergelijking met blootstelling aan gemodificeerde kaarsdeeltjes met lage emissie.
METHODEN: Met een tussenpoos van twee weken zullen 20 jonge astmapatiënten in een gerandomiseerde cross-over dubbelblinde studie onder gecontroleerde omstandigheden in een klimaatkamer worden blootgesteld aan drie verschillende blootstellingen; A) een standaard (Scandinavische) stearinekaars, B) een gemodificeerde versie met lage emissie van dezelfde kaars, en C) schone lucht uit de aangrenzende kamer. Het experiment wordt uitgevoerd in groepen van 3-6 deelnemers.
METINGEN: TSI P-TRAK ultrafijne deeltjesteller en SMPS worden gebruikt voor deeltjestellingen. Gezondheidseffecten, waaronder spirometrie en fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) zullen worden geëvalueerd in relatie tot lokale en systemische effecten voor, direct na en 24 uur. na blootstelling.
ANALYSE: Mixed methods-benadering waarbij rekening wordt gehouden met zowel tijd als blootstelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Denemarken, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-25
- Medisch behandeld / arts gediagnosticeerd milde seizoensgebonden astma GINA-richtlijnen stap 1 of 2 (https://ginasthma.org/)
- Nooit roker of ex-roker ≥ 6 maanden
- Allergie > 1 veel voorkomende allergie
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere ziekte die de onderzoeksparameters zou kunnen beïnvloeden
- Omstandigheden die een veilige toegang tot de klimaatkamers verhinderen (zoals claustrofobie)
- Eeuwigdurende astma
- Behoefte aan continue medische behandeling voor astma
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard stearinekaars
Er zullen verschillende kaarsen worden aangestoken.
We zullen realistische brandcycli gebruiken, d.w.z. brandende kaarsen die uitgaan en nieuwe aansteken.
|
Brandende kaarsen produceren luchtverontreiniging door deeltjes die worden doorgegeven aan een belichtingskamer waar de deelnemers 5 uur zullen zitten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gemodificeerde kaars met lage emissie
Er zullen verschillende kaarsen worden aangestoken.
We zullen realistische brandcycli gebruiken, d.w.z. brandende kaarsen die uitgaan en nieuwe aansteken.
|
Brandende kaarsen produceren luchtverontreiniging door deeltjes die worden doorgegeven aan een belichtingskamer waar de deelnemers 5 uur zullen zitten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Schone lucht
Geen kaarsen in de kamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in deeltjes in uitgeademde lucht (surfactant proteïne A & albumine)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
PExA: proefpersonen voerden herhaalde ademhalingsmanoeuvres uit waardoor de luchtweg werd gesloten en weer geopend, en uitgeademde deeltjes werden optisch geteld en verzameld op een membraan met behulp van de PExA®-instrumentopstelling
|
Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longfunctie (FEV1 & FVC)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
Spirometrie
|
Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
|
Verandering in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FENO)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
NIOX VERO-systeem; Aerocrine AB, Zweden
|
Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
|
Verandering in witte bloedcellen in bloed
Tijdsspanne: Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
Witte bloedcellen
|
Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
|
Verandering in endotheliale voorlopercellen (EPC's) in bloed
Tijdsspanne: Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
Endotheliale voorlopercellen (EPC) verder onderverdeeld in vroege en late EPC's
|
Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers in bloed
Tijdsspanne: Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
Interleukine 8, interleukine 1
|
Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
|
Verandering in biomarkers in bloed
Tijdsspanne: Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
Metabolomica
|
Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
|
Verandering in neusvolume (met behulp van akoestische rhinometrie)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
Akoestische rhinometrie wordt gebruikt om de dwarsdoorsnede en het volume van de neus te beoordelen.
De linker en rechter neusholte werden afwisselend bestudeerd totdat drie reproduceerbare metingen werden verkregen.
De minimale oppervlakte van de dwarsdoorsnede van de holte wordt berekend uit de gemiddelden van de metingen.
Door integratie van de oppervlakte-afstandscurve wordt de som van het volume 2 tot en met 4 (vol2-4) van het neusgat aan beide zijden bepaald.
|
Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
|
Verandering in biomarkers in speekselmonster
Tijdsspanne: na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
Een oraal uitstrijkje van Salivette werd in de mond van de deelnemer geplaatst om speeksel op te vangen door gedurende een minuut zachtjes op het wattenstaafje te kauwen.
Daarna werd het verzadigde wattenstaafje naar het hangende inzetstuk gebracht en stevig afgesloten met een deksel.
Daarna werd het monster overgebracht naar een vriezer en bewaard bij -80°C tot verdere analyse.
Het monster wordt geanalyseerd op biomarkers (amylase, cortisol, substantie P, lysozym en secretoir IgA.
(dezelfde maateenheid))
|
na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
|
ReCIVA
Tijdsspanne: Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
Bemonstering van VOS en deeltjes in uitgeademde lucht.
Ademen door een masker gedurende 10-15 minuten maakt het mogelijk om VOC's en deeltjes te verzamelen in tenax luchtbemonsteringsbuisjes.
|
Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
|
Verandering in subjectieve symptomen
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 5 uur blootstelling
|
n de blootstellingskamer wordt deelnemers gevraagd om elke 30 minuten een symptoomvragenlijst in te vullen over hun welzijn en ervaren symptomen in ogen, neus en keel.
De deelnemers wordt gevraagd om hun evaluatie te scoren / de ernst van de symptomen te beoordelen op een lineaire numerieke schaal van 0-10, waarbij 10 de slechtste is.
Gezondheidseffecten worden geëvalueerd in relatie tot beoordeelde veranderingen in symptomen
|
Elke 30 minuten gedurende 5 uur blootstelling
|
|
Hartslag met behulp van een Fitbit
Tijdsspanne: Vanaf blootstellingsbegin tot de ochtend na blootstelling (in totaal 24 uur)
|
Met behulp van een Fitbit horloge wordt de hartslag van deelnemers gemeten.
|
Vanaf blootstellingsbegin tot de ochtend na blootstelling (in totaal 24 uur)
|
|
Slaapkwaliteit met een Fitbit
Tijdsspanne: gedurende 48 uur
|
Met behulp van een Fitbit horloge wordt de slaapkwaliteit van deelnemers gemeten.
|
gedurende 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .