CANDLE - Une étude des effets aigus sur la santé de l'exposition aux particules générées par les bougies
INTRODUCTION : Il est suggéré que la contamination par les particules a des effets négatifs importants sur la santé, les bougies émettant une énorme quantité de particules, étant ainsi l'un des plus grands contributeurs à la pollution de l'air intérieur. De faibles niveaux chroniques d'exposition aux particules intérieures au fil du temps constituent un facteur de risque important pour la santé de la population dans son ensemble et cela devient particulièrement important pour les groupes vulnérables comme les personnes souffrant de maladies respiratoires telles que l'asthme.
OBJECTIF : Dans un essai croisé contrôlé randomisé, la différence d'effets sur la santé entre deux bougies I) une bougie standard et II) une bougie à faible émission modifiée à partir de la bougie standard est étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION; On suggère que la contamination par les particules a des effets négatifs importants sur la santé, les bougies émettant une énorme quantité de particules, étant ainsi l'un des plus grands contributeurs à la pollution de l'air intérieur. De faibles niveaux chroniques d'exposition aux particules intérieures au fil du temps sont un facteur de risque important pour la santé de la population dans son ensemble et cela devient particulièrement important pour les groupes vulnérables comme les enfants et les personnes âgées ou les personnes souffrant déjà d'allergies et de maladies respiratoires telles que l'asthme.
OBJECTIF : Étudier la différence d'effets sur la santé entre deux bougies I) une bougie standard et II) une bougie à faible émission modifiée par rapport à la bougie standard. L'hypothèse suivante sera examinée : l'exposition à court terme aux particules générées par la bougie standard est associée à des effets plus objectivement mesurables dans l'inflammation métabolomique par rapport à l'exposition aux particules de bougie modifiées à faible émission.
MÉTHODES: Séparés par deux semaines, 20 jeunes asthmatiques seront exposés dans une étude randomisée croisée en double aveugle dans des conditions contrôlées dans une chambre climatique à trois expositions différentes ; A) une bougie en stéarine standard (scandinave), B) une version modifiée à faible émission de la même bougie, et C) de l'air pur de la chambre adjacente. L'expérience sera réalisée en groupes de 3 à 6 participants.
MESURES : Le compteur de particules ultrafines TSI P-TRAK et le SMPS seront utilisés pour le comptage des particules. Les effets sur la santé, y compris la spirométrie et la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) seront évalués par rapport aux effets locaux et systémiques avant, juste après et 24 h. après l'exposition.
ANALYSE : Approche par méthodes mixtes tenant compte à la fois du temps et de l'exposition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Region Denmark
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Aarhus, Central Region Denmark, Danemark, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-25 ans
- Traitement médical / diagnostic d'asthme saisonnier léger par un médecin Directives GINA étape 1 ou 2 (https://ginasthma.org/)
- Jamais fumeur ou ex-fumeur ≥ 6 mois
- Allergie > 1 allergie courante
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie pouvant influencer les paramètres de l'étude
- Conditions qui empêchent un accès sûr aux chambres climatiques (telles que la claustrophobie)
- Asthme perannuel
- Nécessité d'un traitement médical continu pour l'asthme
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bougie Stéarine Standard
Plusieurs bougies seront allumées.
Nous utiliserons des cycles de combustion réalistes, c'est-à-dire des bougies allumées qui s'éteignent et de nouvelles allumées.
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Des bougies allumées produiront une pollution atmosphérique particulaire transmise dans une chambre d'exposition où les participants seront assis pendant 5 heures.
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EXPÉRIMENTAL: Bougie modifiée à faible émission
Plusieurs bougies seront allumées.
Nous utiliserons des cycles de combustion réalistes, c'est-à-dire des bougies allumées qui s'éteignent et de nouvelles allumées.
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Des bougies allumées produiront une pollution atmosphérique particulaire transmise dans une chambre d'exposition où les participants seront assis pendant 5 heures.
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AUCUNE_INTERVENTION: L'air pur
Pas de bougies dans la chambre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des particules dans l'air expiré (protéine de surfactant A et albumine)
Délai: Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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PExA : les sujets ont effectué des manœuvres respiratoires répétées permettant la fermeture et la réouverture des voies respiratoires, et les particules expirées ont été comptées optiquement et collectées sur une membrane à l'aide de la configuration de l'instrument PExA®
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Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction pulmonaire (FEV1 & FVC)
Délai: Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Spirométrie
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Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Modification de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FENO)
Délai: Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Système NIOX VERO ; Aerocrine AB, Suède
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Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Modification des globules blancs dans le sang
Délai: Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Globules blancs
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Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Modification des cellules progénitrices endothéliales (EPC) dans le sang
Délai: Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Cellules progénitrices endothéliales (EPC) divisées en EPC précoces et tardives
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Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Modification des marqueurs inflammatoires dans le sang
Délai: Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Interleukine 8, interleukine 1
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Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Modification des biomarqueurs dans le sang
Délai: Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Métabolomique
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Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Modification du volume nasal (à l'aide de la rhinométrie acoustique)
Délai: Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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La rhinométrie acoustique est utilisée pour évaluer la surface et le volume de la section nasale.
Les cavités nasales gauche et droite ont été étudiées alternativement jusqu'à l'obtention de trois mesures reproductibles.
La surface minimale de cavité en coupe transversale est calculée à partir des moyennes des mesures.
Par intégration de la courbe surface-distance, la somme des volumes 2 à 4 (vol2-4) de la narine est déterminée des deux côtés.
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Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Modification des biomarqueurs dans l'échantillon de salive
Délai: après exposition (5 heures), et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Un écouvillon oral de Salivette a été placé dans la bouche du participant pour recueillir la salive en mâchant doucement l'écouvillon pendant une minute.
Ensuite, l'écouvillon saturé a été retiré de l'insert suspendu et fermé fermement avec un couvercle.
Ensuite, l'échantillon a été transféré dans un congélateur et stocké à -80°C jusqu'à une analyse plus approfondie.
L'échantillon sera analysé pour les biomarqueurs (amylase, cortisol, substance P, lysozyme et IgA sécrétoires.
(même unité de mesure))
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après exposition (5 heures), et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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ReCIVA
Délai: Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Échantillonnage des COV et des particules dans l'air expiré.
Respirer à travers un masque pendant 10 à 15 minutes permet de collecter les COV et les particules dans des tubes de prélèvement d'air tenax.
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Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Modification des symptômes subjectifs
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 5 heures d'exposition
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Dans la chambre d'exposition, les participants sont invités à remplir un questionnaire sur les symptômes toutes les 30 minutes concernant leur bien-être et les symptômes ressentis au niveau des yeux, du nez et de la gorge.
Les participants sont invités à noter leur évaluation / évaluer la force des symptômes sur une échelle numérique linéaire de 0 à 10, 10 étant le pire.
Les effets sur la santé sont évalués par rapport aux modifications notées des symptômes
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Toutes les 30 minutes pendant 5 heures d'exposition
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Fréquence cardiaque à l'aide d'un Fitbit
Délai: Du début de l'exposition jusqu'au lendemain de l'exposition (au total 24 heures)
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À l'aide d'une montre Fitbit, la fréquence cardiaque des participants est mesurée.
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Du début de l'exposition jusqu'au lendemain de l'exposition (au total 24 heures)
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Qualité du sommeil avec un Fitbit
Délai: pendant 48 heures
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À l'aide d'une montre Fitbit, la qualité du sommeil des participants est mesurée.
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pendant 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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